- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04695093
Gyermekegészségügy Londonban és Lutonban (CHILL) (CHILL)
A londoni ultraalacsony kibocsátású zóna hatásának vizsgálata a gyermekek légúti egészségére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szilárd bizonyítékok kapcsolják össze a városi levegőszennyezést a gyermekek tüdőnövekedésének és fejlődésének korlátozásával, valamint egyéb káros hatásokkal, beleértve a légúti és allergiás tünetek növekedését, a légúti fertőzéseket, asztmát és az egészségügyi ellátást. Sürgősen olyan hatékony beavatkozásokra van szükség, amelyek csökkentik a levegőszennyezést és javítják a gyermekek egészségét. Az alacsony kibocsátású zónák (LEZ) egyre szélesebb körben elterjedtek, de költségesek a megvalósításuk, és nem bizonyított egészségügyi előnyök. Londonban az egyik legrosszabb légszennyezettség Európában. A londoni Ultra Low Emission Zone (ULEZ) a londoni levegőminőségi stratégia központi eleme. Megvalósítása egyedülálló lehetőséget biztosít egy városi LEZ-nek a gyermekek egészségére gyakorolt hatásának tesztelésére.
A beavatkozás:
Az ULEZ egy olyan terület, ahol minden járműnek meg kell felelnie a kipufogógáz-kibocsátási szabványoknak, vagy napi díjat kell fizetnie az utazásért. Ezt a Transport for London fogja megvalósítani és fizetni. 2019-től kezdődően az ULEZ kezdetben London központi torlódási díjzónáját fedi le, a London Inner Ring Road által határolt területet, amely magában foglalja London városát és nyolc, sugárirányban szomszédos kerületet. Az előrejelzések szerint London központjában 2020-ra -49%-os NOx-kibocsátás-csökkenés érhető el; - 47% NO2 esetében; és -11% a PM10 esetében. A konzultáció függvényében az ULEZ a későbbiekben kiterjed majd egy belső londoni területre (a londoni északi és déli körutakon belül), valamint egy egész Londonra kiterjedő területre, csak a nehézgépjárművek számára.
Kérdések:
- Milyen hatással van az ULEZ a gyermekek tüdőnövekedésére (az elsődleges eredmény)?
- Milyen hatása van az ULEZ-nek a másodlagos kimenetelekre, beleértve a saját maguk által bejelentett tüneteket, a légúti fertőzést, az egészségügyi ellátás igénybevételét és a költségeket?
- Csökkenti-e az ULEZ az egészségügyi egyenlőtlenségeket? 4) Az ULEZ jó ár-érték arány?
Dizájnt tanulni:
Kvázi-kísérleti vizsgálat párhuzamos kohorsz-kialakítással. Népesség: 1520 6-9 éves gyermek, akiket 26 londoni általános iskolában (2., 3. és 4. tanév) vettek fel London központi ultraalacsony kibocsátású zónájában. Beavatkozás: Ultra Alacsony Kibocsátású Zóna Összehasonlítás: 1520 6-9 éves gyermek, akiket 26 lutoni általános iskolában (2., 3. és 4. tanév) vettek fel, az etnikai hovatartozás, a nélkülözés és az alap levegőminőség alapján.
Eredmény: ELSŐDLEGES: A tüdőfunkció növekedése (hörgőtágító utáni kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1), kiváló minőségű spirometriával mérve négy éven keresztül, egymást követő iskolalátogatások során. MÁSODLAGOS: Forced vital kapacitás (FVC), kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO), életminőség, légúti fertőzések, egészségügyi használat, egészségügyi költségek.
Minta nagysága:
Ahhoz, hogy 15 ml/év FEV1 különbséget észleljünk a központi és külső londoni kohorszok között 90%-os teljesítmény mellett és 0,05 szignifikancia mellett, minden kohorszba fel kell fújni a gyerekeket, hogy lehetővé tegyük az iskolák csoportosító hatását, a spirometria sikerét, a gyermekek és az iskolai lemorzsolódást, valamint előre meghatározott alcsoportot. elemzések, összesen 3120 gyermeket (60 gyereket 26 iskolából minden kohorszban).
Időtartam: 6 év Levegőminőségi adatok: A London Air Quality Network által modellezett expozíciók Adatkezelés: NIHR által akkreditált Pragmatic Clinical Trials Egységelemzés: A hatásmódosítók (pl. passzív füst; etnikai hovatartozás) ellenőrzése interakcióanalízissel; egészségügyi gazdasági költségkövetkezmény-elemzés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E1 2AB
- Queen Mary University of London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
6-9 éves gyerekek, akiket 40 londoni általános iskolában (2., 3., 4. éves) vettek fel a központi londoni ULEZ területén belül
és
6-9 éves gyerekek, akiket 40 lutoni általános iskolában vettek fel (2., 3. és 4. év).
Leírás
Bevételi kritériumok:
Iskolák felvételi feltételei:
- Általános iskolák a központi londoni ULEZ-en belül vagy vonzáskörzetében.
- Általános iskolák Luton kerületben és Dunstable városában.
- állami vagy független szektorok.
Gyermekek felvételi feltételei:
• Tanulmányi iskolába járó gyermekek a 2., 3. vagy 4. évfolyamon, a tanulmányok megkezdésekor.
Kizárási kritériumok:
Iskolák kizárási kritériumai:
- Olyan iskolák, amelyek nem általános iskolák a fenti határokon belül.
Kizárási kritériumok gyermekek számára:
- Olyan tanulási vagy fizikai fogyatékossággal élő gyermekek, akik nem képesek megalapozottan hozzájárulni a vizsgálathoz vagy a tanulmányi eljárások elvégzéséhez.
- Súlyos tüdőbetegségben szenvedő gyermekek (kivéve az asztmát).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
London (beavatkozás)
1606 6-9 éves gyermek, akiket 44 londoni általános iskolában (2-4 évesek) vettek fel a központi londoni ULEZ területén belül
|
Az ULEZ egy központi londoni zónát foglal magában, amelyet 2019. április 8-án vezettek be, és ezen belül a szennyező járművekért díjat kell fizetni. Rendszámfelismerő technológiával napi kötbér kiszabása történik az ebbe a központi zónába belépő járművekre, amelyek nem felelnek meg az Euro 4-es benzines, az Euro 6/VI-es dízel-, illetve az Euro-s motorkerékpároknak. Az ULEZ ezt követően kibővül a következőkre:
Más nevek:
|
|
Luton (összehasonlítás)
1706 gyerek 6-9 éves korig, 41 lutoni és dunstablei általános iskolában (2-4 évesek)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőfunkció növekedése az erőltetett kilégzési térfogat változásaként egy másodperc alatt (FEV1) évente
Időkeret: Négy év, 2018-2021
|
Éves spirometriával mérve, a FEV1/év éves változásaként 4 év alatt
|
Négy év, 2018-2021
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Levegőminőség, nitrogén-dioxid (NO2) koncentráció a KCLUrban diszperziós modellből származtatva
Időkeret: Négy év, 2018-2021
|
Éves nitrogén-dioxid (NO2) koncentráció (mikrogramm/köbméter NO2)
|
Négy év, 2018-2021
|
|
A levegő minősége, a nitrogén-oxidok (NOx) koncentrációja a KCLUrban diszperziós modellből származtatva
Időkeret: Négy év, 2018-2021
|
A nitrogén-oxidok (NOx) éves koncentrációja (mikrogramm/köbméter NOx)
|
Négy év, 2018-2021
|
|
Levegőminőség, a részecske átmérője <2,5 mikron a KCLUrban diszperziós modellből származik
Időkeret: Négy év, 2018-2021
|
Éves részecskeátmérő <2,5 mikron (PM2,5)
koncentráció (mikrogramm/köbméter PM2,5)
|
Négy év, 2018-2021
|
|
Levegőminőség, a részecske átmérője <2,5 mikron a KCLUrban diszperziós modellből származik
Időkeret: Négy év, 2018-2021
|
Éves részecskeátmérő <2,5 mikron (PM2,5)
koncentráció (mikrogramm/köbméter PM10)
|
Négy év, 2018-2021
|
|
A tüdőkapacitás mint FVC (forced vital kapacitás)
Időkeret: Négy év, 2018-2021
|
Éves spirometriával mérve, FVC-ként literben
|
Négy év, 2018-2021
|
|
A zihálás éves prevalenciája a zihálásról nyilatkozó válaszadók arányában (%)
Időkeret: Négy év, 2018-2021
|
Nemzetközi Asztma és Allergia Gyermekkori Tanulmány (ISAAC) kérdőív 6-7 éves gyermekek számára
|
Négy év, 2018-2021
|
|
Az ekcéma éves prevalenciája az ekcémát bejelentő válaszadók arányában (%)
Időkeret: Négy év, 2018-2021
|
Nemzetközi Asztma és Allergia Gyermekkori Tanulmány (ISAAC) kérdőív 6-7 éves gyermekek számára
|
Négy év, 2018-2021
|
|
A rhinitis éves prevalenciája a rhinitist bejelentő válaszadók arányában (%)
Időkeret: Négy év, 2018-2021
|
Nemzetközi Asztma és Allergia Gyermekkori Tanulmány (ISAAC) kérdőív 6-7 éves gyermekek számára
|
Négy év, 2018-2021
|
|
A felső légúti fertőzések éves prevalenciája/résztvevője
Időkeret: Négy év, 2018-2021
|
Kódolt NHS egészségügyi nyilvántartási adatok elektronikus letöltése
|
Négy év, 2018-2021
|
|
Az alsó légúti fertőzések éves prevalenciája/résztvevője
Időkeret: Négy év, 2018-2021
|
Kódolt NHS egészségügyi nyilvántartási adatok elektronikus letöltése
|
Négy év, 2018-2021
|
|
Fizikai aktivitás, mint az idő százalékos aránya közepestől az erőteljesig terjedő fizikai aktivitás résztvevőnként (MVPA)
Időkeret: Négy év, 2018-2021
|
A résztvevők éves csípőgyorsulási rekordja, egy hét alatt mérve
|
Négy év, 2018-2021
|
|
Résztvevőnkénti éves egészségügyi felhasználás
Időkeret: Négy év, 2018-2021
|
Kódolt NHS egészségügyi nyilvántartási adatok elektronikus letöltése
|
Négy év, 2018-2021
|
|
Résztvevőnkénti éves egészségügyi költségek
Időkeret: Négy év, 2018-2021
|
Kódolt NHS egészségügyi nyilvántartási adatok és önjelentési adatok elektronikus letöltése
|
Négy év, 2018-2021
|
|
Kognitív funkció mint átlagos mozgási idő másodpercben (MT) a klinikai kinematikai értékelési teszten
Időkeret: Három év, 2019-2021
|
Éves klinikai kinematikai értékelési teszt
|
Három év, 2019-2021
|
|
Gyermek életminősége 40-ből
Időkeret: Négy év, 2018-2021
|
A CHU9D (Child Health Utility 9 Dimension) kérdőív éves szülői kitöltése
|
Négy év, 2018-2021
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mays Jawad, PhD, Queen Mary University of London
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 239719
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .