- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04695093
Barnhälsa i London och Luton (CHILL) (CHILL)
Undersöker effekten av Londons ultralåga utsläppszon på barns andningshälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Starka bevis kopplar luftföroreningar i städer till begränsningar i barns lungtillväxt och utveckling och andra negativa effekter, inklusive ökningar av luftvägs- och allergisymptom, luftvägsinfektioner, astma och användning av sjukvård. Effektiva insatser behövs akut som minskar luftföroreningarna och förbättrar barns hälsa. Lågamissionszoner (LEZ) blir utbredda men är dyra att implementera och har oprövad hälsofördel. London har några av de värsta luftföroreningarna i Europa. Londons Ultra Low Emission Zone (ULEZ) är den centrala komponenten i Londons luftkvalitetsstrategi. Dess genomförande ger en unik möjlighet att testa effekten av en stadsövergripande LEZ på barns hälsa.
Interventionen:
ULEZ är ett område inom vilket alla fordon måste uppfylla avgasnormer eller betala en daglig avgift för att resa. Det kommer att implementeras och betalas av Transport for London. Från och med 2019 kommer ULEZ initialt att täcka Londons centrala trafikavgiftszon, ett område som avgränsas av Londons inre ringväg, som inkluderar City of London plus angränsande områden med åtta radiellt angränsande stadsdelar. Det förväntas leverera utsläppsminskningar för centrala London år 2020 på -49 % för NOx; - 47 % för NO2; och -11 % för PM10. Med förbehåll för samråd kommer ULEZ därefter att utökas till att omfatta ett inre London-område (inom Londons North and South Circular Roads), och ett London-omfattande område, endast för tunga fordon.
Frågor:
- Vilken påverkan har ULEZ på barns lungtillväxt (det primära resultatet)?
- Vilken påverkan har ULEZ på sekundära resultat, inklusive självrapporterade symtom, luftvägsinfektion, sjukvårdsanvändning och kostnader?
- Minskar ULEZ ojämlikhet i hälsa? 4) Ger ULEZ bra valuta för pengarna?
Studera design:
Kvasiexperimentell studie med en parallell kohortdesign. Befolkning: 1520 barn i åldrarna 6-9 år, rekryterade i 26 grundskolor i London (skolår 2, 3 och 4) i Londons centrala ultralågutsläppszon. Intervention: Jämförelse av ultralåga utsläppszoner: 1520 barn i åldrarna 6-9 år, rekryterade i 26 grundskolor (skolår 2, 3 och 4) i Luton, matchade för etnicitet, deprivation och baslinjeluftkvalitet.
Resultat: PRIMÄRT: Lungfunktionstillväxt (post-bronkodilator forcerad expiratorisk volym på en sekund (FEV1) mätt med högkvalitativ spirometri vid sekventiella årliga skolbesök under fyra år. SEKUNDÄRT: Forcerad vitalkapacitet (FVC), utandad kväveoxid (FeNO), livskvalitet, luftvägsinfektioner, sjukvårdsanvändning, hälsokostnader.
Provstorlek:
För att upptäcka en 15 ml/år FEV1-skillnad mellan centrala och yttre London-kohorter vid 90 % effekt och 0,05 signifikans krävs barn i varje kohort, uppblåst för att möjliggöra klustringseffekt av skolor, spirometriframgång, barn- och skolavgång och fördefinierad undergrupp analyser, vilket ger totalt 3120 barn (60 barn från 26 skolor i varje årskull).
Varaktighet: 6 år Luftkvalitetsdata: Modellerade exponeringar av London Air Quality Network Datahantering: NIHR ackrediterade Pragmatic Clinical Trials Enhetsanalys: Interaktionsanalys som kontrollerar för effektmodifierare (t.ex. passiv rök; etnicitet); hälsoekonomisk kostnadskonsekvensanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, E1 2AB
- Queen Mary University of London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Barn i åldrarna 6-9 år, rekryterade i 40 grundskolor i London (år 2, 3, 4) inom ULEZ-området i centrala London
och
Barn i åldern 6-9 år, rekryterade i 40 Luton grundskolor (år 2, 3 4).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för skolor:
- Grundskolor inom, eller med upptagningsområden som inkluderar, centrala London ULEZ.
- Grundskolor i stadsdelen Luton och staden Dunstable.
- Statliga eller oberoende sektorer.
Inklusionskriterier för barn:
• Barn som går i en studieskola, i årskurs 2, 3 eller 4, vid studiestart.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för skolor:
- Skolor som inte är grundskolor inom ovanstående gränser.
Uteslutningskriterier för barn:
- Barn med inlärnings- eller fysiska funktionsnedsättningar som är tillräckliga för att de inte ska kunna ge ett informerat samtycke till studien eller genomföra studieprocedurer.
- Barn med allvarlig lungsjukdom (ej astma).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
London (intervention)
1606 barn i åldrarna 6-9 år, rekryterade i 44 grundskolor i London (år 2-4) inom ULEZ-området i centrala London
|
ULEZ omfattar en central London-zon, implementerad den 8 april 2019, inom vilken förorenande fordon är avgiftsbelagda. Med hjälp av teknik för identifiering av registreringsskyltar utfärdas en daglig straffavgift för fordon som kör in i denna centrala zon som inte uppfyller standarden Euro 4 för bensin, Euro 6/VI för diesel och Euro för motorcyklar. ULEZ kommer därefter att utökas till att omfatta:
Andra namn:
|
|
Luton (jämförelse)
1706 barn i åldrarna 6-9 år, rekryterade i 41 Luton och Dunstable grundskolor (år 2-4)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungfunktionstillväxt som förändring i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) per år
Tidsram: Fyra år, 2018 -2021
|
Mätt med årlig spirometri, som årlig förändring av FEV1/år under 4 år
|
Fyra år, 2018 -2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Luftkvalitet, koncentration av kvävedioxid (NO2) härledd från KCLURban-dispersionsmodellen
Tidsram: Fyra år, 2018 -2021
|
Årlig koncentration av kvävedioxid (NO2) (mikrogram/kubikmeter NO2)
|
Fyra år, 2018 -2021
|
|
Luftkvalitet, koncentration av kväveoxider (NOx) härledd från KCLURban-dispersionsmodellen
Tidsram: Fyra år, 2018 -2021
|
Årlig koncentration av kväveoxider (NOx) (mikrogram/kubikmeter NOx)
|
Fyra år, 2018 -2021
|
|
Luftkvalitet, partikeldiameter <2,5 mikron härledd från KCLURban-dispersionsmodellen
Tidsram: Fyra år, 2018 -2021
|
Årlig partikeldiameter <2,5 mikron (PM2,5)
koncentration (mikrogram/kubikmeter PM2,5)
|
Fyra år, 2018 -2021
|
|
Luftkvalitet, partikeldiameter <2,5 mikron härledd från KCLURban-dispersionsmodellen
Tidsram: Fyra år, 2018 -2021
|
Årlig partikeldiameter <2,5 mikron (PM2,5)
koncentration (mikrogram/kubikmeter PM10)
|
Fyra år, 2018 -2021
|
|
Lungkapacitet som FVC (forcerad vitalkapacitet)
Tidsram: Fyra år, 2018 -2021
|
Mätt med årlig spirometri, som FVC i liter
|
Fyra år, 2018 -2021
|
|
Årlig förekomst av väsande andning, som andel (%) av de svarande som rapporterar väsande andning
Tidsram: Fyra år, 2018 -2021
|
International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) frågeformulär för 6-7 åringar
|
Fyra år, 2018 -2021
|
|
Årlig förekomst av eksem, som andel (%) av de svarande som rapporterar eksem
Tidsram: Fyra år, 2018 -2021
|
International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) frågeformulär för 6-7 åringar
|
Fyra år, 2018 -2021
|
|
Årlig förekomst av rinit, som andel (%) av de svarande som rapporterar rinit
Tidsram: Fyra år, 2018 -2021
|
International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) frågeformulär för 6-7 åringar
|
Fyra år, 2018 -2021
|
|
Årlig förekomst/deltagare av övre luftvägsinfektioner
Tidsram: Fyra år, 2018 -2021
|
Elektronisk nedladdning av kodade NHS-journaldata
|
Fyra år, 2018 -2021
|
|
Årlig förekomst/deltagare av nedre luftvägsinfektioner
Tidsram: Fyra år, 2018 -2021
|
Elektronisk nedladdning av kodade NHS-journaldata
|
Fyra år, 2018 -2021
|
|
Fysisk aktivitet, i procent av tid i måttlig till kraftig fysisk aktivitet per deltagare (MVPA)
Tidsram: Fyra år, 2018 -2021
|
Årliga höftaccelerometerregister över deltagare, mätt över en vecka
|
Fyra år, 2018 -2021
|
|
Årlig sjukvårdsanvändning per deltagare
Tidsram: Fyra år, 2018 -2021
|
Elektronisk nedladdning av kodade NHS-journaldata
|
Fyra år, 2018 -2021
|
|
Årliga sjukvårdskostnader per deltagare
Tidsram: Fyra år, 2018 -2021
|
Elektronisk nedladdning av kodade NHS-journaldata och självrapporteringsdata
|
Fyra år, 2018 -2021
|
|
Kognitiv funktion som genomsnittlig rörelsetid i sekunder (MT) på Clinical Kinematic Assessment Test
Tidsram: Tre år, 2019 -2021
|
Årligt klinisk kinematisk bedömningstest
|
Tre år, 2019 -2021
|
|
Barns livskvalitet som poäng av 40
Tidsram: Fyra år, 2018 -2021
|
Årligt ifyllande av föräldrarnas frågeformulär CHU9D (Child Health Utility 9 Dimension)
|
Fyra år, 2018 -2021
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mays Jawad, PhD, Queen Mary University of London
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 239719
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .