- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04695093
Kindergesundheit in London und Luton (CHILL) (CHILL)
Untersuchung der Auswirkungen der Londoner Ultra Low Emission Zone auf die Atemwegsgesundheit von Kindern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt starke Belege dafür, dass die Luftverschmutzung in Städten mit Einschränkungen des Lungenwachstums und der Lungenentwicklung von Kindern und anderen nachteiligen Auswirkungen zusammenhängt, einschließlich einer Zunahme von Atemwegs- und Allergiesymptomen, Atemwegsinfektionen, Asthma und der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen. Es sind dringend wirksame Maßnahmen erforderlich, die die Luftverschmutzung verringern und die Gesundheit von Kindern verbessern. Niedrigemissionszonen (LEZ) werden immer häufiger eingerichtet, sind jedoch teuer in der Umsetzung und von unbewiesenem Nutzen für die Gesundheit. London hat eine der schlimmsten Luftverschmutzungen in Europa. Die Londoner Ultra Low Emission Zone (ULEZ) ist der zentrale Bestandteil der Londoner Luftqualitätsstrategie. Die Umsetzung bietet eine einzigartige Gelegenheit, die Auswirkungen einer stadtweiten LEZ auf die Gesundheit von Kindern zu testen.
Der Eingriff:
Die ULEZ ist ein Gebiet, in dem alle Fahrzeuge Abgasnormen erfüllen oder für die Fahrt eine tägliche Gebühr entrichten müssen. Es wird von Transport for London umgesetzt und bezahlt. Ab 2019 wird die ULEZ zunächst die zentrale City-Maut-Zone Londons abdecken, ein Gebiet, das von der London Inner Ring Road begrenzt wird und die City of London sowie angrenzende Gebiete von acht radial angrenzenden Bezirken umfasst. Bis 2020 sollen im Zentrum Londons Emissionsreduktionen von -49 % für NOx erzielt werden; - 47 % für NO2; und -11 % für PM10. Vorbehaltlich der Konsultation wird die ULEZ anschließend auf einen innerlondoner Bereich (innerhalb der Londoner North und South Circular Roads) und einen londonweiten Bereich, der nur für schwere Fahrzeuge gilt, ausgeweitet.
Fragen:
- Welchen Einfluss hat die ULEZ auf das Lungenwachstum von Kindern (das primäre Ergebnis)?
- Welche Auswirkungen hat die ULEZ auf sekundäre Endpunkte, einschließlich selbstberichteter Symptome, Atemwegsinfektionen, Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und Kosten?
- Reduziert die ULEZ gesundheitliche Ungleichheiten? 4) Ist das ULEZ ein gutes Preis-Leistungs-Verhältnis?
Studiendesign:
Quasi-experimentelle Studie mit parallelem Kohortendesign. Bevölkerung: 1520 Kinder im Alter von 6 bis 9 Jahren, rekrutiert in 26 Londoner Grundschulen (Schuljahre 2, 3 und 4) in der Central Ultra Low Emission Zone in London. Intervention: Vergleich der Ultra Low Emission Zone: 1520 Kinder im Alter von 6 bis 9 Jahren, rekrutiert in 26 Grundschulen (Schuljahre 2, 3 und 4) in Luton, abgeglichen nach ethnischer Zugehörigkeit, Benachteiligung und grundlegender Luftqualität.
Ergebnis: PRIMÄR: Lungenfunktionswachstum (forciertes Exspirationsvolumen nach Bronchodilatator in einer Sekunde (FEV1), gemessen durch hochwertige Spirometrie bei aufeinanderfolgenden jährlichen Schulbesuchen über einen Zeitraum von vier Jahren). SEKUNDÄR: Forcierte Vitalkapazität (FVC), ausgeatmetes Stickoxid (FeNO), Lebensqualität, Atemwegsinfektionen, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Gesundheitskosten.
Probengröße:
Um einen FEV1-Unterschied von 15 ml/Jahr zwischen Kohorten im Zentrum und außerhalb von London mit einer Trennschärfe von 90 % und einer Signifikanz von 0,05 zu ermitteln, sind Kinder in jeder Kohorte erforderlich, die überhöht sind, um den Clustereffekt von Schulen, den Erfolg der Spirometrie, die Fluktuation von Kindern und Schulen sowie eine vorab festgelegte Untergruppe zu berücksichtigen Die Analysen ergaben insgesamt 3120 Kinder (60 Kinder aus 26 Schulen in jeder Kohorte).
Dauer: 6 Jahre Luftqualitätsdaten: Modellierte Expositionen durch das London Air Quality Network Datenmanagement: NIHR-akkreditierte Pragmatic Clinical Trials Unit Analysis: Interaktionsanalyse zur Kontrolle von Wirkungsmodifikatoren (z. B. Passivrauchen, ethnische Zugehörigkeit); Gesundheitsökonomische Kostenfolgenanalyse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, E1 2AB
- Queen Mary University of London
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Kinder im Alter von 6 bis 9 Jahren, rekrutiert in 40 Londoner Grundschulen (Jahre 2, 3, 4) im ULEZ-Gebiet im Zentrum von London
Und
Kinder im Alter von 6 bis 9 Jahren, rekrutiert in 40 Grundschulen in Luton (Jahre 2, 3 und 4).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für Schulen:
- Grundschulen innerhalb oder mit Einzugsgebieten, zu denen auch die Central London ULEZ gehört.
- Grundschulen im Bezirk Luton und in der Stadt Dunstable.
- Staatliche oder unabhängige Sektoren.
Einschlusskriterien für Kinder:
• Kinder, die zu Studienbeginn eine Studienschule in der 2., 3. oder 4. Klasse besuchen.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Schulen:
- Schulen, die innerhalb der oben genannten Grenzen keine Grundschulen sind.
Ausschlusskriterien für Kinder:
- Kinder mit Lern- oder körperlichen Behinderungen, die so groß sind, dass sie nicht in der Lage sind, der Studie nach Aufklärung zuzustimmen oder Studienverfahren durchzuführen.
- Kinder mit schwerer Lungenerkrankung (ausgenommen Asthma).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
London (Intervention)
1606 Kinder im Alter von 6 bis 9 Jahren, rekrutiert in 44 Londoner Grundschulen (Jahre 2 bis 4) im ULEZ-Gebiet im Zentrum von London
|
Die ULEZ umfasst eine Zone im Zentrum von London, die am 8. April 2019 eingeführt wurde und in der umweltschädliche Fahrzeuge einer Gebühr unterliegen. Mithilfe der Nummernschilderkennungstechnologie wird für Fahrzeuge, die in diese zentrale Zone einfahren, ein täglicher Bußgeldbescheid ausgestellt, der nicht der Norm Euro 4 für Benziner, Euro 6/VI für Diesel und Euro für Motorräder entspricht. Die ULEZ wird anschließend erweitert um:
Andere Namen:
|
|
Luton (Vergleich)
1706 Kinder im Alter von 6 bis 9 Jahren, rekrutiert in 41 Grundschulen in Luton und Dunstable (Jahre 2 bis 4)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lungenfunktionswachstum als Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) pro Jahr
Zeitfenster: Vier Jahre, 2018–2021
|
Gemessen durch jährliche Spirometrie, als jährliche Änderung des FEV1/Jahr über 4 Jahre
|
Vier Jahre, 2018–2021
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Luftqualität, Stickstoffdioxid (NO2)-Konzentration, abgeleitet aus dem KCLUrban-Ausbreitungsmodell
Zeitfenster: Vier Jahre, 2018–2021
|
Jährliche Stickstoffdioxid (NO2)-Konzentration (Mikrogramm/Kubikmeter NO2)
|
Vier Jahre, 2018–2021
|
|
Luftqualität, Stickoxide (NOx)-Konzentration, abgeleitet aus dem KCLUrban-Ausbreitungsmodell
Zeitfenster: Vier Jahre, 2018–2021
|
Jährliche Stickoxidkonzentration (NOx) (Mikrogramm/Kubikmeter NOx)
|
Vier Jahre, 2018–2021
|
|
Luftqualität, Partikeldurchmesser <2,5 Mikrometer, abgeleitet aus dem KCLUrban-Ausbreitungsmodell
Zeitfenster: Vier Jahre, 2018–2021
|
Jährlicher Feinstaubdurchmesser <2,5 Mikrometer (PM2,5)
Konzentration (Mikrogramm/Kubikmeter PM2,5)
|
Vier Jahre, 2018–2021
|
|
Luftqualität, Partikeldurchmesser <2,5 Mikrometer, abgeleitet aus dem KCLUrban-Ausbreitungsmodell
Zeitfenster: Vier Jahre, 2018–2021
|
Jährlicher Feinstaubdurchmesser <2,5 Mikrometer (PM2,5)
Konzentration (Mikrogramm/Kubikmeter PM10)
|
Vier Jahre, 2018–2021
|
|
Lungenkapazität als FVC (forcierte Vitalkapazität)
Zeitfenster: Vier Jahre, 2018–2021
|
Gemessen durch jährliche Spirometrie, als FVC in Litern
|
Vier Jahre, 2018–2021
|
|
Jährliche Prävalenz von Keuchen, als Anteil (%) der Befragten, die über Keuchen berichten
Zeitfenster: Vier Jahre, 2018–2021
|
Fragebogen der International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) für 6- bis 7-Jährige
|
Vier Jahre, 2018–2021
|
|
Jährliche Prävalenz von Ekzemen, als Anteil (%) der Befragten, die über Ekzeme berichten
Zeitfenster: Vier Jahre, 2018–2021
|
Fragebogen der International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) für 6- bis 7-Jährige
|
Vier Jahre, 2018–2021
|
|
Jährliche Prävalenz von Rhinitis, als Anteil (%) der Befragten, die über Rhinitis berichten
Zeitfenster: Vier Jahre, 2018–2021
|
Fragebogen der International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) für 6- bis 7-Jährige
|
Vier Jahre, 2018–2021
|
|
Jährliche Prävalenz/Teilnehmer von Infektionen der oberen Atemwege
Zeitfenster: Vier Jahre, 2018–2021
|
Elektronischer Download codierter NHS-Gesundheitsdaten
|
Vier Jahre, 2018–2021
|
|
Jährliche Prävalenz/Teilnehmer von Infektionen der unteren Atemwege
Zeitfenster: Vier Jahre, 2018–2021
|
Elektronischer Download codierter NHS-Gesundheitsdaten
|
Vier Jahre, 2018–2021
|
|
Körperliche Aktivität, als Prozentsatz der Zeit mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität pro Teilnehmer (MVPA)
Zeitfenster: Vier Jahre, 2018–2021
|
Jährliche Hüftbeschleunigungsaufzeichnungen der Teilnehmer, gemessen über eine Woche
|
Vier Jahre, 2018–2021
|
|
Jährlicher Gesundheitsverbrauch pro Teilnehmer
Zeitfenster: Vier Jahre, 2018–2021
|
Elektronischer Download codierter NHS-Gesundheitsdaten
|
Vier Jahre, 2018–2021
|
|
Jährliche Gesundheitskosten pro Teilnehmer
Zeitfenster: Vier Jahre, 2018–2021
|
Elektronischer Download codierter NHS-Gesundheitsdaten und Selbstberichtsdaten
|
Vier Jahre, 2018–2021
|
|
Kognitive Funktion als durchschnittliche Bewegungszeit in Sekunden (MT) im Clinical Kinematic Assessment Test
Zeitfenster: Drei Jahre, 2019–2021
|
Jährlicher klinischer kinematischer Bewertungstest
|
Drei Jahre, 2019–2021
|
|
Lebensqualität des Kindes als Bewertung von 40
Zeitfenster: Vier Jahre, 2018–2021
|
Jährliches Ausfüllen des CHU9D-Fragebogens (Child Health Utility 9 Dimension) durch die Eltern
|
Vier Jahre, 2018–2021
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Mays Jawad, PhD, Queen Mary University of London
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 239719
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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