- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04695093
Gezondheid van kinderen in Londen en Luton (CHILL) (CHILL)
Onderzoek naar de impact van de ultralage-emissiezone in Londen op de ademhalingsgezondheid van kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sterk bewijs koppelt stedelijke luchtverontreiniging aan beperkingen in de groei en ontwikkeling van de longen van kinderen en andere nadelige effecten, waaronder toename van luchtweg- en allergiesymptomen, luchtweginfecties, astma en gebruik van gezondheidszorg. Er zijn dringend effectieve interventies nodig die de luchtverontreiniging verminderen en de gezondheid van kinderen verbeteren. Lage-emissiezones (LEZ) worden wijdverbreid, maar zijn duur om te implementeren en hebben een onbewezen gezondheidsvoordeel. Londen heeft een van de ergste luchtvervuiling in Europa. De Ultra Low Emission Zone (ULEZ) van Londen is het centrale onderdeel van de Londense luchtkwaliteitsstrategie. De implementatie ervan biedt een unieke kans om de impact van een stadsbrede LEZ op de gezondheid van kinderen te testen.
De interventie:
De ULEZ is een gebied waarbinnen alle voertuigen moeten voldoen aan uitlaatemissienormen of een dagelijkse vergoeding moeten betalen om te reizen. Het wordt uitgevoerd en betaald door Transport for London. Vanaf 2019 zal de ULEZ in eerste instantie de centrale Congestion Charging Zone van Londen bestrijken, een gebied dat wordt begrensd door de London Inner Ring Road, dat de City of London omvat plus aangrenzende gebieden van acht radiaal aangrenzende Boroughs. Het zal naar verwachting tegen 2020 voor het centrum van Londen emissiereducties opleveren van -49% voor NOx; - 47% voor NO2; en -11% voor PM10. Onder voorbehoud van overleg zal de ULEZ vervolgens worden uitgebreid met een gebied in de binnenstad van Londen (binnen de Londense North en South Circular Roads) en een gebied in de hele Londen, alleen voor zware voertuigen.
Vragen:
- Wat is de impact van de ULEZ op de longgroei van kinderen (de primaire uitkomstmaat)?
- Wat is de impact van de ULEZ op secundaire uitkomsten, waaronder zelfgerapporteerde symptomen, luchtweginfecties, zorggebruik en kosten?
- Vermindert de ULEZ gezondheidsverschillen? 4) Is de ULEZ waar voor je geld?
Studie ontwerp:
Quasi-experimenteel onderzoek met behulp van een parallel cohortontwerp. Bevolking: 1520 kinderen van 6-9 jaar oud, geworven in 26 Londense basisscholen (schooljaren 2, 3 en 4) in de Central Ultra Low Emission Zone in Londen. Interventie: vergelijking ultralage-emissiezones: 1520 kinderen van 6-9 jaar oud, gerekruteerd in 26 basisscholen (schooljaren 2, 3 en 4) in Luton, gematcht op etniciteit, achterstelling en basisluchtkwaliteit.
Uitkomst: PRIMAIRE: groei van de longfunctie (post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) gemeten met hoogwaardige spirometrie tijdens opeenvolgende jaarlijkse schoolbezoeken gedurende vier jaar. SECUNDAIR: Geforceerde vitale capaciteit (FVC), uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO), levenskwaliteit, luchtweginfecties, gebruik in de gezondheidszorg, gezondheidskosten.
Steekproefgrootte:
Om een FEV1-verschil van 15 ml/jaar tussen centrale en buitenste Londense cohorten te detecteren met een power van 90% en een significantie van 0,05, zijn kinderen in elk cohort nodig, opgeblazen om rekening te houden met het clustereffect van scholen, spirometriesucces, uitval van kinderen en scholen, en een vooraf gespecificeerde subgroep analyses, resulterend in een totaal van 3120 kinderen (60 kinderen van 26 scholen in elk cohort).
Duur: 6 jaar Luchtkwaliteitsgegevens: Gemodelleerde blootstellingen door London Air Quality Network Gegevensbeheer: NIHR geaccrediteerde pragmatische klinische proeven Eenheidsanalyse: Interactieanalyse die controleert op effectmodificatoren (bijv. passief roken; etniciteit); gevolgenanalyse van de gezondheidseconomische kosten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 2AB
- Queen Mary University of London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Kinderen van 6-9 jaar oud, geworven in 40 basisscholen in Londen (jaar 2, 3, 4) in het ULEZ-gebied in het centrum van Londen
En
Kinderen van 6-9 jaar oud, geworven in 40 basisscholen in Luton (jaar 2, 3 4).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor scholen:
- Basisscholen binnen, of met verzorgingsgebieden die de Central London ULEZ omvatten.
- Basisscholen in de Borough of Luton en de stad Dunstable.
- Staat of onafhankelijke sectoren.
Inclusiecriteria voor kinderen:
• Kinderen die naar een studieschool gaan, in jaar 2, 3 of 4, bij aanvang van de studie.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor scholen:
- Scholen die geen basisscholen zijn binnen bovenstaande grenzen.
Uitsluitingscriteria voor kinderen:
- Kinderen met voldoende leer- of lichamelijke handicaps om niet in staat te zijn geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek of om onderzoeksprocedures uit te voeren.
- Kinderen met ernstige longziekte (exclusief astma).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Londen (interventie)
1606 kinderen van 6-9 jaar oud, gerekruteerd in 44 basisscholen in Londen (jaar 2-4) in het ULEZ-gebied in het centrum van Londen
|
De ULEZ omvat een zone in het centrum van Londen, ingevoerd op 8 april 2019, waarbinnen vervuilende voertuigen worden geheven. Met behulp van nummerplaatherkenningstechnologie wordt een dagelijkse boete opgelegd voor voertuigen die deze centrale zone binnenkomen en niet voldoen aan de norm van Euro 4 voor benzine, Euro 6/VI voor diesel en Euro voor motorfietsen. De ULEZ wordt vervolgens uitgebreid met:
Andere namen:
|
|
Luton (vergelijking)
1706 kinderen van 6-9 jaar oud, gerekruteerd in 41 Luton en Dunstable basisscholen (jaar 2-4)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctiegroei als verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) per jaar
Tijdsspanne: Vier jaar, 2018 -2021
|
Gemeten met jaarlijkse spirometrie, als jaarlijkse verandering in FEV1/jaar over 4 jaar
|
Vier jaar, 2018 -2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Luchtkwaliteit, stikstofdioxide (NO2) concentratie afgeleid van het KCLUrban verspreidingsmodel
Tijdsspanne: Vier jaar, 2018 -2021
|
Jaarlijkse stikstofdioxideconcentratie (NO2) (microgram/kubieke meter NO2)
|
Vier jaar, 2018 -2021
|
|
Luchtkwaliteit, stikstofoxiden (NOx) concentratie afgeleid van het KCLUrban verspreidingsmodel
Tijdsspanne: Vier jaar, 2018 -2021
|
Jaarlijkse stikstofoxideconcentratie (NOx) (microgram/kubieke meter NOx)
|
Vier jaar, 2018 -2021
|
|
Luchtkwaliteit, deeltjesdiameter <2,5 micron afgeleid van het KCLUrban-verspreidingsmodel
Tijdsspanne: Vier jaar, 2018 -2021
|
Jaarlijkse fijnstofdiameter <2,5 micron (PM2,5)
concentratie (microgram/kubieke meter PM2.5)
|
Vier jaar, 2018 -2021
|
|
Luchtkwaliteit, deeltjesdiameter <2,5 micron afgeleid van het KCLUrban-verspreidingsmodel
Tijdsspanne: Vier jaar, 2018 -2021
|
Jaarlijkse fijnstofdiameter <2,5 micron (PM2,5)
concentratie (microgram/kubieke meter PM10)
|
Vier jaar, 2018 -2021
|
|
Longcapaciteit als FVC (geforceerde vitale capaciteit)
Tijdsspanne: Vier jaar, 2018 -2021
|
Gemeten met jaarlijkse spirometrie, als FVC in liters
|
Vier jaar, 2018 -2021
|
|
Jaarlijkse prevalentie van piepende ademhaling, als percentage (%) van de respondenten die piepende ademhaling melden
Tijdsspanne: Vier jaar, 2018 -2021
|
International Study of Astma and Allergies in Childhood (ISAAC) vragenlijst voor 6-7-jarigen
|
Vier jaar, 2018 -2021
|
|
Jaarlijkse prevalentie van eczeem, als percentage (%) van de respondenten die eczeem melden
Tijdsspanne: Vier jaar, 2018 -2021
|
International Study of Astma and Allergies in Childhood (ISAAC) vragenlijst voor 6-7-jarigen
|
Vier jaar, 2018 -2021
|
|
Jaarlijkse prevalentie van rhinitis, als percentage (%) van de respondenten die rhinitis melden
Tijdsspanne: Vier jaar, 2018 -2021
|
International Study of Astma and Allergies in Childhood (ISAAC) vragenlijst voor 6-7-jarigen
|
Vier jaar, 2018 -2021
|
|
Jaarlijkse prevalentie/deelnemer van bovensteluchtweginfecties
Tijdsspanne: Vier jaar, 2018 -2021
|
Elektronische download van gecodeerde NHS-gezondheidsdossiergegevens
|
Vier jaar, 2018 -2021
|
|
Jaarlijkse prevalentie/deelnemer van lage luchtweginfecties
Tijdsspanne: Vier jaar, 2018 -2021
|
Elektronische download van gecodeerde NHS-gezondheidsdossiergegevens
|
Vier jaar, 2018 -2021
|
|
Fysieke activiteit, als percentage van de tijd in matige tot krachtige fysieke activiteit per deelnemer (MVPA)
Tijdsspanne: Vier jaar, 2018 -2021
|
Jaarlijkse heupversnellingsmeterrecords van deelnemers, gemeten gedurende een week
|
Vier jaar, 2018 -2021
|
|
Jaarlijks zorggebruik per deelnemer
Tijdsspanne: Vier jaar, 2018 -2021
|
Elektronische download van gecodeerde NHS-gezondheidsdossiergegevens
|
Vier jaar, 2018 -2021
|
|
Jaarlijkse zorgkosten per deelnemer
Tijdsspanne: Vier jaar, 2018 -2021
|
Elektronische download van gecodeerde NHS-gezondheidsdossiergegevens en zelfrapportagegegevens
|
Vier jaar, 2018 -2021
|
|
Cognitieve functie als gemiddelde bewegingstijd in seconden (MT) op de klinische kinematische beoordelingstest
Tijdsspanne: Drie jaar, 2019 -2021
|
Jaarlijkse klinische kinematische beoordelingstest
|
Drie jaar, 2019 -2021
|
|
Child Quality of Life als score op 40
Tijdsspanne: Vier jaar, 2018 -2021
|
Jaarlijks invullen door ouders van de CHU9D-vragenlijst (Child Health Utility 9 Dimension).
|
Vier jaar, 2018 -2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mays Jawad, PhD, Queen Mary University of London
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 239719
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .