- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04695093
Saúde Infantil em Londres e Luton (CHILL) (CHILL)
Investigando o impacto da Zona de Emissões Ultrabaixas de Londres na Saúde Respiratória das Crianças
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fortes evidências ligam a poluição do ar urbano a restrições no crescimento e desenvolvimento pulmonar infantil e outros efeitos adversos, incluindo aumento de sintomas respiratórios e alérgicos, infecções respiratórias, asma e uso de serviços de saúde. Intervenções eficazes são urgentemente necessárias para reduzir a poluição do ar e melhorar a saúde infantil. As Zonas de Baixa Emissão (LEZ) estão se tornando difundidas, mas são caras de implementar e de benefícios de saúde não comprovados. Londres tem uma das piores poluições do ar na Europa. A Zona de Emissões Ultra Baixas de Londres (ULEZ) é o componente central da estratégia de qualidade do ar de Londres. Sua implementação oferece uma oportunidade única para testar o impacto de uma LEZ em toda a cidade na saúde das crianças.
A intervenção:
A ULEZ é uma área dentro da qual todos os veículos devem atender aos padrões de emissão de escapamento ou pagar uma taxa diária para viajar. Será implementado e pago pela Transport for London. A partir de 2019, a ULEZ cobrirá inicialmente a zona central de cobrança de congestionamento de Londres, uma área delimitada pelo London Inner Ring Road, que inclui a cidade de Londres mais áreas adjacentes de oito distritos radialmente adjacentes. Está projetado para entregar para o centro de Londres até 2020 reduções de emissão de -49% para NOx; - 47% para NO2; e -11% para PM10. Sujeito a consulta, o ULEZ se estenderá posteriormente para incluir uma área interna de Londres (dentro das estradas circulares norte e sul de Londres) e uma área em toda a cidade, apenas para veículos pesados.
Questões:
- Qual é o impacto do ULEZ no crescimento pulmonar das crianças (o desfecho primário)?
- Qual é o impacto da ULEZ nos desfechos secundários, incluindo sintomas autorrelatados, infecção respiratória, uso e custos de cuidados de saúde?
- A ULEZ reduz as desigualdades em saúde? 4) O ULEZ tem um bom custo-benefício?
Design de estudo:
Estudo quase-experimental usando um desenho de coorte paralela. População: 1.520 crianças de 6 a 9 anos de idade, recrutadas em 26 escolas primárias de Londres (2º, 3º e 4º anos escolares) na Zona Central de Emissões Ultrabaixas de Londres. Intervenção: Comparação de zonas de emissão ultrabaixa: 1.520 crianças de 6 a 9 anos de idade, recrutadas em 26 escolas primárias (2º, 3º e 4º anos escolares) em Luton, pareadas por etnia, privação e qualidade do ar de base.
Resultado: PRIMÁRIO: Crescimento da função pulmonar (volume expiratório forçado pós-broncodilatador em um segundo (FEV1) medido por espirometria de alta qualidade em visitas escolares anuais sequenciais ao longo de quatro anos. SECUNDÁRIO: Capacidade vital forçada (CVF), óxido nítrico exalado (FeNO), qualidade de vida, infecções respiratórias, uso de cuidados de saúde, custos de saúde.
Tamanho da amostra:
Para detectar uma diferença de VEF1 de 15 ml/ano entre as coortes central e externa de Londres com poder de 90% e significância de 0,05, é necessário que as crianças em cada coorte sejam infladas para permitir o efeito de agrupamento de escolas, sucesso da espirometria, atrito infantil e escolar e subgrupo pré-especificado análises, dando um total de 3.120 crianças (60 crianças de 26 escolas em cada coorte).
Duração: 6 anos Dados de qualidade do ar: Exposições modeladas pela London Air Quality Network Gerenciamento de dados: NIHR credenciado Pragmatic Clinical Trials Unit Analysis: Análise de interação controlando modificadores de efeito (por exemplo, fumaça passiva; etnia); análise de conseqüências de custo econômico de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, E1 2AB
- Queen Mary University of London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Crianças de 6 a 9 anos de idade, recrutadas em 40 escolas primárias de Londres (2º, 3º e 4º anos) na área ULEZ do centro de Londres
e
Crianças de 6 a 9 anos, recrutadas em 40 escolas primárias de Luton (2º, 3º e 4º anos).
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para escolas:
- Escolas primárias dentro ou com áreas de influência que incluem a ULEZ do centro de Londres.
- Escolas primárias no distrito de Luton e na cidade de Dunstable.
- setores estatais ou independentes.
Critérios de inclusão para crianças:
• Crianças que frequentam uma escola de estudo, no 2º, 3º ou 4º anos, no início do estudo.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para escolas:
- Escolas que não sejam escolas primárias dentro dos limites acima.
Critérios de exclusão para crianças:
- Crianças com deficiências físicas ou de aprendizagem suficientes para serem incapazes de dar consentimento informado ao estudo ou de realizar os procedimentos do estudo.
- Crianças com doença pulmonar grave (não incluindo asma).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Londres (intervenção)
1.606 crianças de 6 a 9 anos de idade, recrutadas em 44 escolas primárias de Londres (do 2º ao 4º ano) na área ULEZ do centro de Londres
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A ULEZ compreende uma zona central de Londres, implementada a 8 de abril de 2019, dentro da qual os veículos poluentes estão sujeitos a uma taxa. Com recurso à tecnologia de reconhecimento de matrículas, é emitido um aviso de penalização diária para os veículos que entrem nesta zona central e que não cumpram a norma Euro 4 para gasolina, Euro 6/VI para gasóleo e Euro para motociclos. A ULEZ será posteriormente estendida para incluir:
Outros nomes:
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Luton (comparação)
1.706 crianças de 6 a 9 anos, recrutadas em 41 escolas primárias de Luton e Dunstable (2 a 4 anos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento da função pulmonar como alteração no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) por ano
Prazo: Quatro anos, 2018 -2021
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Medido por espirometria anual, como variação anual do VEF1/ano ao longo de 4 anos
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Quatro anos, 2018 -2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do ar, concentração de dióxido de nitrogênio (NO2) derivada do modelo de dispersão KCLUrban
Prazo: Quatro anos, 2018 -2021
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Concentração anual de dióxido de nitrogênio (NO2) (microgramas/metro cúbico NO2)
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Quatro anos, 2018 -2021
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Qualidade do ar, concentração de óxidos de nitrogênio (NOx) derivados do modelo de dispersão KCLUrban
Prazo: Quatro anos, 2018 -2021
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Concentração anual de óxidos de nitrogênio (NOx) (microgramas/metro cúbico NOx)
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Quatro anos, 2018 -2021
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Qualidade do ar, diâmetro do material particulado <2,5 mícrons derivado do modelo de dispersão KCLUrban
Prazo: Quatro anos, 2018 -2021
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Diâmetro anual do material particulado <2,5 mícrons (PM2,5)
concentração (microgramas/metro cúbico PM2.5)
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Quatro anos, 2018 -2021
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Qualidade do ar, diâmetro do material particulado <2,5 mícrons derivado do modelo de dispersão KCLUrban
Prazo: Quatro anos, 2018 -2021
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Diâmetro anual do material particulado <2,5 mícrons (PM2,5)
concentração (microgramas/metro cúbico PM10)
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Quatro anos, 2018 -2021
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Capacidade pulmonar como FVC (capacidade vital forçada)
Prazo: Quatro anos, 2018 -2021
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Medido por espirometria anual, como CVF em litros
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Quatro anos, 2018 -2021
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Prevalência anual de sibilância, como proporção (%) de entrevistados que relataram sibilância
Prazo: Quatro anos, 2018 -2021
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Questionário do Estudo Internacional de Asma e Alergias na Infância (ISAAC) para crianças de 6 a 7 anos
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Quatro anos, 2018 -2021
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Prevalência anual de eczema, como proporção (%) de entrevistados relatando eczema
Prazo: Quatro anos, 2018 -2021
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Questionário do Estudo Internacional de Asma e Alergias na Infância (ISAAC) para crianças de 6 a 7 anos
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Quatro anos, 2018 -2021
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Prevalência anual de rinite, como proporção (%) de entrevistados que relataram rinite
Prazo: Quatro anos, 2018 -2021
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Questionário do Estudo Internacional de Asma e Alergias na Infância (ISAAC) para crianças de 6 a 7 anos
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Quatro anos, 2018 -2021
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Prevalência anual/participante de infecções do trato respiratório superior
Prazo: Quatro anos, 2018 -2021
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Download eletrônico de dados de registro de saúde do NHS codificados
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Quatro anos, 2018 -2021
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Prevalência anual/participante de infecções do trato respiratório inferior
Prazo: Quatro anos, 2018 -2021
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Download eletrônico de dados de registro de saúde do NHS codificados
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Quatro anos, 2018 -2021
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Atividade física, como Porcentagem de tempo em atividade física moderada a vigorosa por participante (AFMV)
Prazo: Quatro anos, 2018 -2021
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Registros anuais do acelerômetro do quadril dos participantes, medidos ao longo de uma semana
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Quatro anos, 2018 -2021
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Uso anual de cuidados de saúde por participante
Prazo: Quatro anos, 2018 -2021
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Download eletrônico de dados de registro de saúde do NHS codificados
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Quatro anos, 2018 -2021
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Custos anuais de saúde por participante
Prazo: Quatro anos, 2018 -2021
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Download eletrônico de dados de registro de saúde do NHS codificados e dados de auto-relato
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Quatro anos, 2018 -2021
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Função cognitiva como Tempo de Movimento médio em segundos (MT) no Teste de Avaliação Cinemática Clínica
Prazo: Três anos, 2019 -2021
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Teste Anual de Avaliação Cinemática Clínica
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Três anos, 2019 -2021
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Qualidade de vida da criança como pontuação de 40
Prazo: Quatro anos, 2018 -2021
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Conclusão anual dos pais do questionário CHU9D (Child Health Utility 9 Dimension)
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Quatro anos, 2018 -2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mays Jawad, PhD, Queen Mary University of London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 239719
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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