- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04695093
Salute dei bambini a Londra e Luton (CHILL) (CHILL)
Indagare sull'impatto della zona a emissioni ultra basse di Londra sulla salute respiratoria dei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Forti prove collegano l'inquinamento atmosferico urbano alle restrizioni nella crescita e nello sviluppo polmonare dei bambini e ad altri effetti avversi, tra cui l'aumento dei sintomi respiratori e allergici, le infezioni respiratorie, l'asma e l'uso dell'assistenza sanitaria. Sono urgentemente necessari interventi efficaci che riducano l'inquinamento atmosferico e migliorino la salute dei bambini. Le zone a bassa emissione (LEZ) si stanno diffondendo ma sono costose da implementare e di benefici per la salute non dimostrati. Londra ha uno dei peggiori livelli di inquinamento atmosferico in Europa. La zona a emissioni ultra basse di Londra (ULEZ) è la componente centrale della strategia per la qualità dell'aria di Londra. La sua implementazione offre un'opportunità unica per testare l'impatto di una LEZ in tutta la città sulla salute dei bambini.
L'intervento:
L'ULEZ è un'area all'interno della quale tutti i veicoli devono soddisfare gli standard sulle emissioni di scarico o pagare una tariffa giornaliera per viaggiare. Sarà implementato e pagato da Transport for London. A partire dal 2019, l'ULEZ coprirà inizialmente la Congestion Charging Zone centrale di Londra, un'area delimitata dalla London Inner Ring Road, che comprende la City di Londra più le aree adiacenti di otto distretti radialmente adiacenti. Si prevede di fornire per il centro di Londra entro il 2020 riduzioni delle emissioni del -49% per NOx; - 47% per NO2; e -11% per PM10. Previa consultazione, l'ULEZ si estenderà successivamente per includere un'area interna di Londra (all'interno delle strade circolari nord e sud di Londra) e un'area estesa a Londra, riservata ai veicoli pesanti.
Domande:
- Qual è l'impatto dell'ULEZ sulla crescita polmonare dei bambini (l'esito primario)?
- Qual è l'impatto dell'ULEZ sugli esiti secondari, compresi i sintomi auto-riportati, le infezioni respiratorie, l'uso dell'assistenza sanitaria e i costi?
- L'ULEZ riduce le disuguaglianze sanitarie? 4) L'ULEZ ha un buon rapporto qualità-prezzo?
Disegno dello studio:
Studio quasi sperimentale utilizzando un disegno a coorte parallela. Popolazione: 1520 bambini di età compresa tra 6 e 9 anni, reclutati in 26 scuole primarie di Londra (classi scolastiche 2, 3 e 4) nella Central Ultra Low Emission Zone di Londra. Intervento: Confronto tra zone a bassissima emissione: 1520 bambini di età compresa tra 6 e 9 anni, reclutati in 26 scuole primarie (anni scolastici 2, 3 e 4) a Luton, abbinati per etnia, privazione e qualità dell'aria di base.
Esito: PRIMARY: Crescita della funzione polmonare (volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in un secondo (FEV1) misurato mediante spirometria di alta qualità durante visite scolastiche annuali sequenziali per quattro anni. SECONDARIO: Capacità vitale forzata (FVC), ossido nitrico espirato (FeNO), qualità della vita, infezioni respiratorie, uso sanitario, costi sanitari.
Misura di prova:
Per rilevare una differenza di FEV1 di 15 ml/anno tra le coorti di Londra centrale ed esterna con una potenza del 90% e una significatività di 0,05, sono necessari bambini in ciascuna coorte, gonfiati per consentire l'effetto di raggruppamento delle scuole, il successo della spirometria, l'abbandono scolastico e del bambino e il sottogruppo pre-specificato analisi, per un totale di 3120 bambini (60 bambini di 26 scuole in ciascuna coorte).
Durata: 6 anni Dati sulla qualità dell'aria: Esposizioni modellate da London Air Quality Network Gestione dei dati: Pragmatic Clinical Trials Unit Analysis, accreditata NIHR: Analisi dell'interazione che controlla i modificatori degli effetti (ad es. fumo passivo; etnia); analisi delle conseguenze dei costi economici sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, E1 2AB
- Queen Mary University of London
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Bambini di età compresa tra 6 e 9 anni, reclutati in 40 scuole primarie di Londra (anni 2, 3, 4) nell'area ULEZ del centro di Londra
E
Bambini di età compresa tra 6 e 9 anni, reclutati in 40 scuole primarie di Luton (anni 2, 3 e 4).
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per le scuole:
- Scuole primarie all'interno o con aree di utenza che includono l'ULEZ del centro di Londra.
- Scuole primarie nel distretto di Luton e nella città di Dunstable.
- Settori statali o indipendenti.
Criteri di inclusione per i bambini:
• Bambini che frequentano una scuola di studio, negli anni 2, 3 o 4, all'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per le scuole:
- Scuole che non sono scuole primarie entro i limiti di cui sopra.
Criteri di esclusione per i bambini:
- Bambini con disabilità motorie o di apprendimento tali da non essere in grado di dare il consenso informato allo studio o di svolgere le procedure di studio.
- Bambini con gravi malattie polmonari (esclusa l'asma).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Londra (intervento)
1606 bambini di età compresa tra 6 e 9 anni, reclutati in 44 scuole primarie di Londra (anni 2-4) nell'area ULEZ del centro di Londra
|
L'ULEZ comprende una zona del centro di Londra, implementata l'8 aprile 2019, all'interno della quale i veicoli inquinanti sono soggetti a tassazione. Utilizzando la tecnologia di riconoscimento della targa, viene emesso un avviso di addebito giornaliero per i veicoli che entrano in questa zona centrale che non soddisfano lo standard Euro 4 per la benzina, Euro 6/VI per il diesel ed Euro per i motocicli. L'ULEZ sarà successivamente esteso per includere:
Altri nomi:
|
|
Luton (confronto)
1706 bambini di età compresa tra 6 e 9 anni, reclutati in 41 scuole primarie di Luton e Dunstable (anni 2-4)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Crescita della funzione polmonare come variazione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) all'anno
Lasso di tempo: Quattro anni, 2018 -2021
|
Misurato mediante spirometria annuale, come variazione annuale del FEV1/anno su 4 anni
|
Quattro anni, 2018 -2021
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità dell'aria, concentrazione di biossido di azoto (NO2) derivata dal modello di dispersione KCLUrban
Lasso di tempo: Quattro anni, 2018 -2021
|
Concentrazione annuale di biossido di azoto (NO2) (microgrammi/metro cubo NO2)
|
Quattro anni, 2018 -2021
|
|
Qualità dell'aria, concentrazione di ossidi di azoto (NOx) derivata dal modello di dispersione KCLUrban
Lasso di tempo: Quattro anni, 2018 -2021
|
Concentrazione annuale di ossidi di azoto (NOx) (microgrammi/metro cubo NOx)
|
Quattro anni, 2018 -2021
|
|
Qualità dell'aria, diametro del particolato <2,5 micron derivato dal modello di dispersione KCLUrban
Lasso di tempo: Quattro anni, 2018 -2021
|
Diametro annuale del particolato <2,5 micron (PM2,5)
concentrazione (microgrammi/metro cubo PM2.5)
|
Quattro anni, 2018 -2021
|
|
Qualità dell'aria, diametro del particolato <2,5 micron derivato dal modello di dispersione KCLUrban
Lasso di tempo: Quattro anni, 2018 -2021
|
Diametro annuale del particolato <2,5 micron (PM2,5)
concentrazione (microgrammi/metro cubo PM10)
|
Quattro anni, 2018 -2021
|
|
Capacità polmonare come FVC (capacità vitale forzata)
Lasso di tempo: Quattro anni, 2018 -2021
|
Misurato mediante spirometria annuale, come FVC in litri
|
Quattro anni, 2018 -2021
|
|
Prevalenza annuale di respiro sibilante, come percentuale (%) di intervistati che hanno riferito di respiro sibilante
Lasso di tempo: Quattro anni, 2018 -2021
|
Questionario ISAAC (International Study of Asthma and Allergies in Childhood) per bambini di 6-7 anni
|
Quattro anni, 2018 -2021
|
|
Prevalenza annuale di eczema, come proporzione (%) di intervistati che riferiscono eczema
Lasso di tempo: Quattro anni, 2018 -2021
|
Questionario ISAAC (International Study of Asthma and Allergies in Childhood) per bambini di 6-7 anni
|
Quattro anni, 2018 -2021
|
|
Prevalenza annuale di rinite, come percentuale (%) di intervistati che riferiscono rinite
Lasso di tempo: Quattro anni, 2018 -2021
|
Questionario ISAAC (International Study of Asthma and Allergies in Childhood) per bambini di 6-7 anni
|
Quattro anni, 2018 -2021
|
|
Prevalenza/partecipante annuale di infezioni del tratto respiratorio superiore
Lasso di tempo: Quattro anni, 2018 -2021
|
Download elettronico dei dati codificati delle cartelle cliniche NHS
|
Quattro anni, 2018 -2021
|
|
Prevalenza/partecipante annuale di infezioni del tratto respiratorio inferiore
Lasso di tempo: Quattro anni, 2018 -2021
|
Download elettronico dei dati codificati delle cartelle cliniche NHS
|
Quattro anni, 2018 -2021
|
|
Attività fisica, come percentuale di tempo in attività fisica da moderata a intensa per partecipante (MVPA)
Lasso di tempo: Quattro anni, 2018 -2021
|
Registrazioni annuali dell'accelerometro dell'anca dei partecipanti, misurate nell'arco di una settimana
|
Quattro anni, 2018 -2021
|
|
Utilizzo annuale dell'assistenza sanitaria per partecipante
Lasso di tempo: Quattro anni, 2018 -2021
|
Download elettronico dei dati codificati delle cartelle cliniche NHS
|
Quattro anni, 2018 -2021
|
|
Costi sanitari annuali per partecipante
Lasso di tempo: Quattro anni, 2018 -2021
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Download elettronico dei dati codificati delle cartelle cliniche NHS e dei dati di autosegnalazione
|
Quattro anni, 2018 -2021
|
|
Funzione cognitiva come tempo di movimento medio in secondi (MT) nel test di valutazione cinematica clinica
Lasso di tempo: Tre anni, 2019 -2021
|
Test annuale di valutazione cinematica clinica
|
Tre anni, 2019 -2021
|
|
Qualità della vita infantile come punteggio su 40
Lasso di tempo: Quattro anni, 2018 -2021
|
Completamento annuale da parte dei genitori del questionario CHU9D (Child Health Utility 9 Dimension).
|
Quattro anni, 2018 -2021
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mays Jawad, PhD, Queen Mary University of London
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 239719
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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