- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04695093
Barnas helse i London og Luton (CHILL) (CHILL)
Undersøker virkningen av Londons ultralavutslippssone på barns luftveishelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sterke bevis knytter luftforurensning i byer til restriksjoner i barns lungevekst og utvikling og andre uheldige effekter, inkludert økning i luftveis- og allergisymptomer, luftveisinfeksjoner, astma og bruk av helsetjenester. Effektive tiltak er påtrengende som reduserer luftforurensning og forbedrer barnehelsen. Low Emission Zones (LEZ) er i ferd med å bli utbredt, men er dyre å implementere og har ubevist helsegevinst. London har noe av den verste luftforurensningen i Europa. Londons Ultra Low Emission Zone (ULEZ) er den sentrale komponenten i Londons luftkvalitetsstrategi. Implementeringen gir en unik mulighet til å teste effekten av en byomfattende LEZ på barns helse.
Intervensjonen:
ULEZ er et område der alle kjøretøy må oppfylle eksosutslippsstandarder eller betale en daglig avgift for å reise. Det vil bli implementert og betalt av Transport for London. Fra og med 2019 vil ULEZ til å begynne med dekke Londons sentrale congestion Charging Zone, et område avgrenset av London Inner Ring Road, som inkluderer City of London pluss tilstøtende områder med åtte radialt tilstøtende bydeler. Det er anslått å levere for sentrale London innen 2020 utslippsreduksjoner på -49 % for NOx; - 47 % for NO2; og -11 % for PM10. Med forbehold om konsultasjon, vil ULEZ senere utvide til å omfatte et indre London-område (innenfor Londons North og South Circular-veier), og et London-omfattende område, kun for tunge kjøretøy.
Spørsmål:
- Hva er virkningen av ULEZ på barns lungevekst (primært resultat)?
- Hva er virkningen av ULEZ på sekundære utfall, inkludert selvrapporterte symptomer, luftveisinfeksjon, bruk av helsetjenester og kostnader?
- Reduserer ULEZ helseforskjeller? 4) Er ULEZ god valuta for pengene?
Studere design:
Kvasi-eksperimentell studie ved bruk av en parallell kohortdesign. Befolkning: 1520 barn i alderen 6-9 år, rekruttert i 26 London barneskoler (skoleår 2, 3 og 4) i Londons Central Ultra Low Emission Zone. Intervensjon: Sammenligning av ultralavutslippssone: 1520 barn i alderen 6-9 år, rekruttert i 26 barneskoler (skoleår 2, 3 og 4) i Luton, matchet for etnisitet, deprivasjon og grunnlinjeluftkvalitet.
Utfall: PRIMÆR: Lungefunksjonsvekst (post-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) målt ved høykvalitets spirometri ved sekvensielle årlige skolebesøk over fire år. SEKUNDÆR: Forsert vitalkapasitet (FVC), utåndet nitrogenoksid (FeNO), livskvalitet, luftveisinfeksjoner, bruk av helsetjenester, helsekostnader.
Eksempelstørrelse:
For å oppdage en FEV1-forskjell på 15 ml/år mellom sentrale og ytre London-kohorter ved 90 % kraft og 0,05 signifikans, kreves det at barn i hver kohort er oppblåst for å tillate klyngeeffekt av skoler, spirometrisuksess, barn- og skoleslitasje og forhåndsspesifisert undergruppe analyser, noe som gir totalt 3120 barn (60 barn fra 26 skoler i hvert årskull).
Varighet: 6 år Luftkvalitetsdata: Modellerte eksponeringer av London Air Quality Network Databehandling: NIHR-akkreditert pragmatisk kliniske forsøk Enhetsanalyse: Interaksjonsanalyse som kontrollerer for effektmodifikatorer (f.eks. passiv røyk; etnisitet); helseøkonomisk kostnadskonsekvensanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E1 2AB
- Queen Mary University of London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Barn i alderen 6-9 år, rekruttert i 40 London barneskoler (år 2, 3, 4) i London ULEZ-området
og
Barn i alderen 6-9 år, rekruttert i 40 Luton barneskoler (år 2, 3 4).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for skoler:
- Grunnskoler innenfor, eller med nedslagsfelt som inkluderer, ULEZ i London sentrum.
- Grunnskoler i bydelen Luton og byen Dunstable.
- Statlige eller uavhengige sektorer.
Inkluderingskriterier for barn:
• Barn som går på en studieskole, i år 2, 3 eller 4, ved studiestart.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for skoler:
- Skoler som ikke er grunnskoler innenfor ovennevnte grenser.
Ekskluderingskriterier for barn:
- Barn med lære- eller fysiske funksjonshemminger som er tilstrekkelige til at de ikke kan gi informert samtykke til studien, eller gjennomføre studieprosedyrer.
- Barn med alvorlig lungesykdom (ikke inkludert astma).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
London (intervensjon)
1606 barn i alderen 6-9 år, rekruttert i 44 London barneskoler (år 2-4) innenfor London ULEZ-området
|
ULEZ omfatter en sentral London-sone, implementert 8. april 2019, der forurensende kjøretøy er underlagt en avgift. Ved å bruke teknologi for nummerplategjenkjenning utstedes det en daglig bøteavgift for kjøretøy som kjører inn i denne sentrale sonen som ikke oppfyller standarden på Euro 4 for bensin, Euro 6/VI for diesel og Euro for motorsykler. ULEZ vil senere bli utvidet til å omfatte:
Andre navn:
|
|
Luton (sammenligning)
1706 barn i alderen 6-9 år, rekruttert i 41 Luton og Dunstable barneskoler (år 2-4)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjonsvekst som endring i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) per år
Tidsramme: Fire år, 2018 -2021
|
Målt ved årlig spirometri, som årlig endring i FEV1/år over 4 år
|
Fire år, 2018 -2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftkvalitet, nitrogendioksid (NO2)-konsentrasjon avledet fra KCLURban-dispersjonsmodellen
Tidsramme: Fire år, 2018 -2021
|
Årlig nitrogendioksid (NO2) konsentrasjon (mikrogram/kubikkmeter NO2)
|
Fire år, 2018 -2021
|
|
Luftkvalitet, konsentrasjoner av nitrogenoksider (NOx) avledet fra KCLURban-dispersjonsmodellen
Tidsramme: Fire år, 2018 -2021
|
Årlig konsentrasjon av nitrogenoksider (NOx) (mikrogram/kubikkmeter NOx)
|
Fire år, 2018 -2021
|
|
Luftkvalitet, partikkeldiameter <2,5 mikron avledet fra KCLURban-dispersjonsmodellen
Tidsramme: Fire år, 2018 -2021
|
Årlig partikkeldiameter <2,5 mikron (PM2,5)
konsentrasjon (mikrogram/kubikkmeter PM2,5)
|
Fire år, 2018 -2021
|
|
Luftkvalitet, partikkeldiameter <2,5 mikron avledet fra KCLURban-dispersjonsmodellen
Tidsramme: Fire år, 2018 -2021
|
Årlig partikkeldiameter <2,5 mikron (PM2,5)
konsentrasjon (mikrogram/kubikkmeter PM10)
|
Fire år, 2018 -2021
|
|
Lungekapasitet som FVC (forced vital capacity)
Tidsramme: Fire år, 2018 -2021
|
Målt ved årlig spirometri, som FVC i liter
|
Fire år, 2018 -2021
|
|
Årlig forekomst av hvesing, som andel (%) av respondentene som rapporterte hvesing
Tidsramme: Fire år, 2018 -2021
|
International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) spørreskjema for 6-7 åringer
|
Fire år, 2018 -2021
|
|
Årlig forekomst av eksem, som andel (%) av respondentene som rapporterte eksem
Tidsramme: Fire år, 2018 -2021
|
International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) spørreskjema for 6-7 åringer
|
Fire år, 2018 -2021
|
|
Årlig prevalens av rhinitt, som andel (%) av respondentene som rapporterte rhinitt
Tidsramme: Fire år, 2018 -2021
|
International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) spørreskjema for 6-7 åringer
|
Fire år, 2018 -2021
|
|
Årlig prevalens/deltaker av øvre luftveisinfeksjoner
Tidsramme: Fire år, 2018 -2021
|
Elektronisk nedlasting av kodede NHS helsejournaldata
|
Fire år, 2018 -2021
|
|
Årlig prevalens/deltaker av nedre luftveisinfeksjoner
Tidsramme: Fire år, 2018 -2021
|
Elektronisk nedlasting av kodede NHS helsejournaldata
|
Fire år, 2018 -2021
|
|
Fysisk aktivitet, som prosentvis tid i moderat til kraftig fysisk aktivitet per deltaker (MVPA)
Tidsramme: Fire år, 2018 -2021
|
Årlige hofteakselerometerregistreringer av deltakere, målt over en uke
|
Fire år, 2018 -2021
|
|
Årlig helsehjelp per deltaker
Tidsramme: Fire år, 2018 -2021
|
Elektronisk nedlasting av kodede NHS helsejournaldata
|
Fire år, 2018 -2021
|
|
Årlige helsekostnader per deltaker
Tidsramme: Fire år, 2018 -2021
|
Elektronisk nedlasting av kodede NHS helsejournaldata og selvrapporteringsdata
|
Fire år, 2018 -2021
|
|
Kognitiv funksjon som gjennomsnittlig bevegelsestid i sekunder (MT) på Clinical Kinematic Assessment Test
Tidsramme: Tre år, 2019 -2021
|
Årlig klinisk kinematisk vurderingstest
|
Tre år, 2019 -2021
|
|
Barns livskvalitet som poengsum av 40
Tidsramme: Fire år, 2018 -2021
|
Årlig utfylling av foreldrene av spørreskjemaet CHU9D (Child Health Utility 9 Dimension)
|
Fire år, 2018 -2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mays Jawad, PhD, Queen Mary University of London
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 239719
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .