- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04695093
Børns sundhed i London og Luton (CHILL) (CHILL)
Undersøgelse af virkningen af Londons ultralave emissionszone på børns åndedrætssundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stærke beviser forbinder byluftforurening med restriktioner i børns lungevækst og udvikling og andre negative virkninger, herunder stigninger i luftvejs- og allergisymptomer, luftvejsinfektioner, astma og brug af sundhedspleje. Der er et presserende behov for effektive indgreb, der reducerer luftforureningen og forbedrer børns sundhed. Lavemissionszoner (LEZ) er ved at blive udbredt, men er dyre at implementere og har ubeviste sundhedsmæssige fordele. London har nogle af de værste luftforurening i Europa. Londons Ultra Low Emission Zone (ULEZ) er den centrale komponent i Londons luftkvalitetsstrategi. Dens implementering giver en unik mulighed for at teste virkningen af en bydækkende LEZ på børns sundhed.
Indgrebet:
ULEZ er et område, inden for hvilket alle køretøjer skal opfylde standarderne for udstødningsemission eller betale en daglig afgift for at rejse. Det vil blive implementeret og betalt af Transport for London. Fra og med 2019 vil ULEZ i første omgang dække Londons centrale Congestion Charging Zone, et område afgrænset af Londons indre ringvej, som omfatter City of London plus tilstødende områder af otte radialt tilstødende bydele. Det forventes at levere emissionsreduktioner på -49% for det centrale London i 2020 for NOx; - 47 % for NO2; og -11 % for PM10. Med forbehold for høring vil ULEZ efterfølgende udvide til at omfatte et indre London-område (inden for Londons North og South Circular Roads) og et London-dækkende område, kun for tunge køretøjer.
Spørgsmål:
- Hvad er virkningen af ULEZ på børns lungevækst (det primære resultat)?
- Hvad er virkningen af ULEZ på sekundære resultater, herunder selvrapporterede symptomer, luftvejsinfektion, brug af sundhedspleje og omkostninger?
- Reducerer ULEZ uligheder i sundhed? 4) Er ULEZ'en god værdi for pengene?
Studere design:
Kvasi-eksperimentel undersøgelse ved hjælp af et parallelt kohortedesign. Befolkning: 1520 børn i alderen 6-9 år, rekrutteret i 26 grundskoler i London (skoleår 2, 3 og 4) i Londons Central Ultra Low Emission Zone. Intervention: Sammenligning af ultralavemissionszone: 1520 børn i alderen 6-9 år, rekrutteret i 26 grundskoler (skoleår 2, 3 og 4) i Luton, matchet for etnicitet, afsavn og baseline luftkvalitet.
Resultat: PRIMÆR: Vækst i lungefunktion (post-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) målt ved højkvalitets spirometri ved sekventielle årlige skolebesøg over fire år. SEKUNDÆR: Forceret vitalkapacitet (FVC), udåndet nitrogenoxid (FeNO), livskvalitet, luftvejsinfektioner, brug af sundhedspleje, sundhedsomkostninger.
Prøvestørrelse:
For at detektere en 15 ml/år FEV1-forskel mellem centrale og ydre London-kohorter ved 90 % effekt og 0,05 signifikans kræves børn i hver kohorte, pustet op for at give mulighed for klyngeeffekt af skoler, spirometrisucces, børne- og skolenedslidning og forudspecificeret undergruppe analyser, hvilket giver i alt 3120 børn (60 børn fra 26 skoler i hver årgang).
Varighed: 6 år Luftkvalitetsdata: Modellerede eksponeringer af London Air Quality Network Datastyring: NIHR akkrediteret Pragmatic Clinical Trials Enhedsanalyse: Interaktionsanalyse, der kontrollerer for effektmodifikatorer (f.eks. passiv røg; etnicitet); sundhedsøkonomisk omkostningskonsekvensanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 2AB
- Queen Mary University of London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Børn i alderen 6-9 år, rekrutteret i 40 grundskoler i London (år 2, 3, 4) i det centrale London ULEZ-område
og
Børn i alderen 6-9 år, rekrutteret i 40 Luton grundskoler (år 2, 3 4).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for skoler:
- Grundskoler inden for eller med opland, der omfatter det centrale London ULEZ.
- Grundskoler i bydelen Luton og byen Dunstable.
- Statlige eller uafhængige sektorer.
Inklusionskriterier for børn:
• Børn, der går på en studieskole i 2, 3 eller 4 år ved studiestart.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for skoler:
- Skoler, der ikke er folkeskoler inden for ovenstående grænser.
Udelukkelseskriterier for børn:
- Børn med indlærings- eller fysiske handicap, der er tilstrækkelige til, at de ikke er i stand til at give informeret samtykke til undersøgelsen eller udføre undersøgelsesprocedurer.
- Børn med alvorlig lungesygdom (eksklusive astma).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
London (intervention)
1606 børn i alderen 6-9 år, rekrutteret i 44 grundskoler i London (år 2-4) i det centrale London ULEZ-område
|
ULEZ omfatter en central London-zone, implementeret den 8. april 2019, inden for hvilken forurenende køretøjer er underlagt en afgift. Ved hjælp af nummerpladegenkendelsesteknologi udstedes der en daglig bødebesked for køretøjer, der kører ind i denne centrale zone, der ikke opfylder standarden på Euro 4 for benzin, Euro 6/VI for diesel og Euro for motorcykler. ULEZ vil efterfølgende blive udvidet til at omfatte:
Andre navne:
|
|
Luton (sammenligning)
1706 børn i alderen 6-9 år, rekrutteret i 41 Luton og Dunstable grundskoler (år 2-4)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktionsvækst som ændring i forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) om året
Tidsramme: Fire år, 2018 -2021
|
Målt ved årlig spirometri, som årlig ændring i FEV1/år over 4 år
|
Fire år, 2018 -2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftkvalitet, nitrogendioxid (NO2) koncentration afledt af KCLURban dispersionsmodellen
Tidsramme: Fire år, 2018 -2021
|
Årlig nitrogendioxid (NO2) koncentration (mikrogram/kubikmeter NO2)
|
Fire år, 2018 -2021
|
|
Luftkvalitet, koncentration af nitrogenoxider (NOx) afledt af KCLURban-dispersionsmodellen
Tidsramme: Fire år, 2018 -2021
|
Årlig koncentration af nitrogenoxider (NOx) (mikrogram/kubikmeter NOx)
|
Fire år, 2018 -2021
|
|
Luftkvalitet, partikeldiameter <2,5 mikron afledt af KCLURban-spredningsmodellen
Tidsramme: Fire år, 2018 -2021
|
Årlig partikeldiameter <2,5 mikron (PM2,5)
koncentration (mikrogram/kubikmeter PM2,5)
|
Fire år, 2018 -2021
|
|
Luftkvalitet, partikeldiameter <2,5 mikron afledt af KCLURban-spredningsmodellen
Tidsramme: Fire år, 2018 -2021
|
Årlig partikeldiameter <2,5 mikron (PM2,5)
koncentration (mikrogram/kubikmeter PM10)
|
Fire år, 2018 -2021
|
|
Lungekapacitet som FVC (forceret vital kapacitet)
Tidsramme: Fire år, 2018 -2021
|
Målt ved årlig spirometri, som FVC i liter
|
Fire år, 2018 -2021
|
|
Årlig forekomst af hvæsen, som andel (%) af de adspurgte, der rapporterer hvæsen
Tidsramme: Fire år, 2018 -2021
|
International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) spørgeskema til 6-7-årige
|
Fire år, 2018 -2021
|
|
Årlig forekomst af eksem, som andel (%) af de adspurgte, der rapporterede eksem
Tidsramme: Fire år, 2018 -2021
|
International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) spørgeskema til 6-7-årige
|
Fire år, 2018 -2021
|
|
Årlig forekomst af rhinitis som andel (%) af de adspurgte, der rapporterer rhinitis
Tidsramme: Fire år, 2018 -2021
|
International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) spørgeskema til 6-7-årige
|
Fire år, 2018 -2021
|
|
Årlig forekomst/deltager af øvre luftvejsinfektioner
Tidsramme: Fire år, 2018 -2021
|
Elektronisk download af kodede NHS sundhedsjournaldata
|
Fire år, 2018 -2021
|
|
Årlig forekomst/deltager af nedre luftvejsinfektioner
Tidsramme: Fire år, 2018 -2021
|
Elektronisk download af kodede NHS sundhedsjournaldata
|
Fire år, 2018 -2021
|
|
Fysisk aktivitet, som procent af tid i moderat til kraftig fysisk aktivitet pr. deltager (MVPA)
Tidsramme: Fire år, 2018 -2021
|
Årlige hofteaccelerometer-registreringer af deltagere, målt over en uge
|
Fire år, 2018 -2021
|
|
Årligt sundhedsforbrug pr. deltager
Tidsramme: Fire år, 2018 -2021
|
Elektronisk download af kodede NHS sundhedsjournaldata
|
Fire år, 2018 -2021
|
|
Årlige sundhedsudgifter pr. deltager
Tidsramme: Fire år, 2018 -2021
|
Elektronisk download af kodede NHS sundhedsjournaldata og selvrapporteringsdata
|
Fire år, 2018 -2021
|
|
Kognitiv funktion som gennemsnitlig bevægelsestid i sekunder (MT) på Clinical Kinematic Assessment Test
Tidsramme: Tre år, 2019 -2021
|
Årlig klinisk kinematisk vurderingstest
|
Tre år, 2019 -2021
|
|
Børns livskvalitet som score ud af 40
Tidsramme: Fire år, 2018 -2021
|
Årlig forældreudfyldelse af CHU9D (Child Health Utility 9 Dimension) spørgeskema
|
Fire år, 2018 -2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mays Jawad, PhD, Queen Mary University of London
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 239719
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns udvikling
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetBlødt vævsforøgelse | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
Cairo UniversityRekrutteringBindevævsgraft | Mucogingival defekter | Keratindefekt i væv | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlads vedligeholdelse | For tidlig tab af primære molarer | Dental Arch Development | Pædiatrisk tandekstraktionEgypten
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
Kliniske forsøg med Ultra Low Emission Zone (ULEZ)
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetLungesygdomme | Knoglesygdomme | Bækkensygdom | Underlivssygdom | Billeddiagnostik, diagnostiskFrankrig
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Akut nyreskade | Perkutan koronar interventionForenede Stater
-
University of AberdeenNHS GrampianRekruttering
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...RekrutteringPigmentær retinopatiFrankrig
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende endometrisk adenokarcinom | Tilbagevendende endometriekarcinom | Tilbagevendende endometrie clear cell adenocarcinoma | Tilbagevendende endometrieendometrioid adenokarcinom | Tilbagevendende endometrie blandet cellet adenokarcinom | Tilbagevendende endometrie serøs adenokarcinom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater