AdvSM 환자에서 Avapritinib 대 Best Available 요법의 효과를 평가하는 후향적 연구
2021년 12월 17일 업데이트: Blueprint Medicines Corporation
진행성 전신 비만세포증 환자를 위한 최적의 치료와 비교하여 아바프리티닙의 효과를 평가하는 외부 통제, 관찰, 후향적 연구
BLU-285-2405는 AdvSM 환자를 위한 최상의 가용 치료법과 비교하여 아바프리티닙의 임상 결과를 비교하기 위해 설계된 다기관, 합성 대조군, 관찰 및 후향적 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
317
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, 독일
- Universitatmedizin Mannheim
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Standford Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Toledo, 스페인
- Hospital Virgen del Valle
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England
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London, England, 영국
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
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Vienna, 오스트리아
- Medizinische Universität Wien
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
진행성 SM 진단을 받은 18세 이상의 환자.
설명
외부 컨트롤 암의 환자에 대한 포함 기준:
- SM-AHN, ASM 또는 MCL을 포함한 알려진 하위 유형이 있는 AdvSM으로 진단됨
다음을 포함하는 요법을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 AdvSM에 대한 최소 한 라인의 전신 요법을 받았습니다.
미도스타우린 세포감소 요법: 클라드리빈, 인터페론 알파, 아자시티딘, 데시타빈 선택적 TKI: 이마티닙, 닐로티닙, 다사티닙 Hydroxyurea 항체 요법: 브렌툭시맙 베도틴
- 참여 부위에서 첫 번째 전신 요법을 시작할 때 성인(18세 이상)
- 사망 날짜가 지표 날짜로부터 3개월 미만인 경우를 제외하고 데이터 수집 시작 최소 3개월 이전의 지표 날짜를 가짐
- 사이트에서 기관의 면제가 승인되지 않은 경우 후향적 차트 검토 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의의 승인된 면제 또는 서명된 정보에 입각한 동의가 있었습니다.
외부 컨트롤 암의 환자에 대한 제외 기준
- SM 진단 당시 관해 상태가 아닌 악성 종양 또는 SM 진단 후 진단된 새로운 비혈액학적 악성 종양(완전 절제된 기저 세포 및 편평 세포 피부암, 근치적으로 치료된 국소 전립선암 및 완전히 절제된 상피내암종 제외) 대지
SM-AHN 환자 중 다음 중 하나의 존재:
- SM 성분이 무통성 전신 비만세포증(ISM) 또는 SSM과 일치하는 환자 또는,
- AHN 구성요소는 림프성 악성종양이거나 다음 골수성 악성종양 중 하나입니다: 급성 골수성 백혈병(AML), IPSS-R에 의해 정의된 매우 높거나 높은 위험인 골수이형성 증후군(MDS) 또는 필라델피아 염색체 양성 악성 또는,
- KIT 돌연변이 상태와 무관하게 알려진 FIP1L1/PDGFRA 융합 유전자(CHIC-2 결실 및 PDGFRA 부분 결실 포함)가 있습니다.
- 참여 부위에서 또는 참여 부위에서 첫 번째 전신 요법을 시작하기 전에 AdvSM에 대한 1차 전신 요법으로 아바프리티닙을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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BLU-285-2101 및 BLU-285-2202 연구의 환자
BLU-285-2101 및 BLU-285-2202 연구의 일부로 아바프리티닙 치료를 받은 진행성 전신 비만세포증 환자
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외부 통제 그룹
최선의 치료를 받은 진행성 전신 비만세포증 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BU-285-2101 및 BLU-285-2202에서 최적 이용 가능한 요법을 받는 환자와 아바프리티닙 간의 전체 생존(OS) 비교 평가
기간: 최대 12년
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전신 생존은 전신 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 12년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간(DOT)의 아바프리티닙에 대한 최상의 이용 가능한 요법을 받는 환자 간의 비교 평가
기간: 최대 12년
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DOT는 전신 치료 시작부터 어떤 이유로든 동일한 치료 라인의 중단까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 12년
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최상의 이용 가능한 요법을 받는 환자와 아바프리티닙 및 다음 치료 라인까지의 시간(TtNTL) 간의 비교 평가
기간: 최대 12년
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TtNTL, 전신 치료 시작부터 다음 치료 시작까지의 시간으로 정의됨
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최대 12년
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최적 이용 가능한 요법을 받는 환자와 아바프리티닙을 받는 환자의 혈청 트립타제 농도 변화에 대한 비교 평가
기간: 최대 12년
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각 치료 라인에 대해 기준선으로부터 혈청 트립타제의 변화로 정의되는 혈청 트립타제 농도의 변화
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최대 12년
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안전성 프로파일을 특성화하고 최상의 이용 가능한 요법을 받는 환자와 아바프리티닙 사이의 안전성 비교 평가 수행
기간: 최대 12년
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담당 의사의 평가에 따라 치료 변경 또는 중단, 입원 또는 사망을 초래하는 AE
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최대 12년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BLU-285-2405
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
IPD는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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