- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04695431
Retrospektywne badanie oceniające wpływ awaprytynibu w porównaniu z najlepszą dostępną terapią u pacjentów z AdvSM
Kontrolne zewnętrzne, obserwacyjne, retrospektywne badanie oceniające wpływ awaprytynibu w porównaniu z najlepszą dostępną terapią u pacjentów z zaawansowaną mastocytozą układową
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Medizinische Universitat Wien
-
-
-
-
-
Toledo, Hiszpania
- Hospital Virgen del Valle
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy
- Universitatmedizin Mannheim
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Standford Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów do zewnętrznej grupy kontrolnej:
- Zdiagnozowano AdvSM, ze znanym podtypem, w tym SM-AHN, ASM lub MCL
Otrzymał co najmniej jedną linię terapii ogólnoustrojowej dla AdvSM, która może obejmować między innymi schematy zawierające:
Midostauryna Terapia cytoredukcyjna: kladrybina, interferon alfa, azacytydyna, decytabina Selektywne TKI: imatynib, nilotynib, dazatynib Hydroksymocznik Terapia przeciwciałami: brentuksymab vedotin
- Osoba dorosła (w wieku ≥18 lat) na początku pierwszej linii leczenia ogólnoustrojowego w ośrodku uczestniczącym
- Mieli datę indeksu co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem zbierania danych (w celu uwzględnienia pacjentów z co najmniej 3-miesięczną obserwacją po dacie indeksu), chyba że data zgonu nastąpiła wcześniej niż trzy miesiące od daty indeksu
- Mieli zatwierdzoną rezygnację ze świadomej zgody lub podpisaną świadomą zgodę na udział w retrospektywnym badaniu dotyczącym przeglądu wykresów, jeśli nie udzielono żadnej rezygnacji z ośrodka
Kryteria wykluczenia dla pacjentów z zewnętrznej grupy kontrolnej
- Nowotwór złośliwy, który nie jest w remisji w momencie rozpoznania SM lub nowy niehematologiczny nowotwór rozpoznany po rozpoznaniu SM, z wyjątkiem: całkowicie usuniętego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, leczonego miejscowo raka gruczołu krokowego i całkowicie usuniętego raka in situ dowolnego strona
Wśród pacjentów z SM-AHN obecność jednego z poniższych:
- Pacjenci, u których składowa SM jest zgodna z indolentną mastocytozą układową (ISM) lub SSM lub,
- składową AHN jest nowotwór układu limfatycznego lub jeden z następujących nowotworów złośliwych szpiku: ostra białaczka szpikowa (AML), zespół mielodysplastyczny (MDS), który jest bardzo wysokiego lub wysokiego ryzyka, zgodnie z definicją IPSS-R, lub dodatni chromosom Philadelphia nowotwór złośliwy lub
- istnieje znany gen fuzyjny FIP1L1/PDGFRA (w tym z delecją CHIC-2 i częściową delecją PDGFRA), niezależny od statusu mutacji KIT
- Otrzymał awaprytynib jako pierwszą linię terapii systemowej AdvSM w ośrodku uczestniczącym lub przed rozpoczęciem pierwszej terapii systemowej w ośrodku uczestniczącym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci z badań BLU-285-2101 i BLU-285-2202
Pacjenci z zaawansowaną mastocytozą układową leczeni awaprytynibem w ramach badań BLU-285-2101 i BLU-285-2202
|
Zewnętrzna Grupa Kontrolna
Pacjenci z zaawansowaną mastocytozą układową, którzy otrzymali najlepszą dostępną terapię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena porównawcza przeżycia całkowitego (OS) między pacjentami otrzymującymi najlepszą dostępną terapię w porównaniu z awaprytynibem w BU-285-2101 i BLU-285-2202
Ramy czasowe: do 12 lat
|
Całkowite przeżycie zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia leczenia ogólnoustrojowego do zgonu z dowolnej przyczyny
|
do 12 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena porównawcza czasu trwania leczenia (DOT) między pacjentami otrzymującymi najlepszą dostępną terapię a awaprytynibem
Ramy czasowe: Do 12 lat
|
DOT, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia linii leczenia ogólnoustrojowego do przerwania tej samej linii leczenia z jakiegokolwiek powodu oraz;
|
Do 12 lat
|
Ocena porównawcza między pacjentami otrzymującymi najlepszą dostępną terapię w porównaniu z awaprytynibem oraz czas do następnej linii leczenia (TtNTL)
Ramy czasowe: Do 12 lat
|
TtNTL, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia linii leczenia systemowego do rozpoczęcia kolejnej linii leczenia
|
Do 12 lat
|
Ocena porównawcza zmiany stężenia tryptazy w surowicy u pacjentów otrzymujących najlepszą dostępną terapię w porównaniu z awaprytynibem
Ramy czasowe: Do 12 lat
|
Zmiana stężenia tryptazy w surowicy, zdefiniowana jako zmiana stężenia tryptazy w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych, dla każdej linii leczenia
|
Do 12 lat
|
Scharakteryzować profil bezpieczeństwa i przeprowadzić ocenę porównawczą bezpieczeństwa między pacjentami otrzymującymi najlepszą dostępną terapię w porównaniu z awaprytynibem
Ramy czasowe: Do 12 lat
|
AE, które skutkują modyfikacją lub przerwaniem leczenia, hospitalizacją lub zgonem zgodnie z oceną lekarza odpowiedzialnego
|
Do 12 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby hematologiczne
- Nadwrażliwość
- Białaczka
- Nowotwory, tkanka łączna
- Choroby o podłożu immunologicznym
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Nowotwory hematologiczne
- Mastocytoza
- Mastocytoza, układowa
- Białaczka, komórki tuczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- BLU-285-2405
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Białaczka z komórek tucznych
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
German CLL Study GroupRekrutacyjnyPBL | Białaczka, Prolimphocytic, T-Cell | SLL | Białaczka, Prolimphocytic, B-Cell | HCL | Białaczka T-LGL | Transformacja Richtera | Białaczka NK-LGLNiemcy
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
Huiqiang HuangNieznany
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Tesaro, Inc.ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Guzy lite | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyChłoniak, pozawęzłowy NK-T-CellChiny
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyChłoniak, pozawęzłowy NK-T-CellChiny