급성 비대상성 심부전에 대한 외인성 케톤 (KADHEF)
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 낮은 심박출량 증후군에 대한 수축성 치료가 필요한 급성 비대상성 만성 심부전 환자가 포함될 예정입니다. 근수축 요법을 받는 동안 환자는 외인성 케톤 대 위약의 경구 보충으로 무작위 배정되어 9시간에 걸쳐 반복적으로 투여됩니다. 환자는 폐동맥 카테터에 의한 지속적인 침습적 혈류역학 모니터링, 반복적인 실험실 평가 및 24시간 동안 증상의 중증도 반복 평가를 받게 됩니다.
외인성 케톤은 염이 첨가되지 않은 모노에스테르 3-OHB 농축물(65ml H.V.M.N 케톤 에스테르, H.V.M.N, USA 또는 등가물 중 25g 3-OHB)을 사용하여 경구 투여될 것입니다. 음료는 3시간마다 10분에 걸쳐 연속 3회(0시, 3시, 6시) 투여합니다.
K < 3.7mmol/l인 모든 환자는 목표 K 수준인 4.0-4.9에 도달할 때까지 7.5% 칼륨을 지속적으로 주입합니다. 밀리몰 /l. 혈당은 4 - 12mmol/l의 포도당 농도를 유지하기 위해 인슐린과 포도당에 의해 필요에 따라 조절됩니다.
모든 환자는 정맥 이뇨제 및 강심제 요법을 포함한 급성 심부전의 표준 치료를 받게 됩니다. 권장되는 근수축 요법에는 밀리논 0.5 ug/kg/min, 초기 볼루스 없이 레보시멘단 0.1 ug/kg/min 최대 25mg, 또는 베타 차단제로 만성 요법을 받지 않는 환자의 경우 도부타민 0.5 ug/kg/min이 포함됩니다.
증상의 중증도는 1-10 시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자가 자가 보고합니다.
워크플로우:
- 혈류역학 평가, 케톤 농도 평가: 무작위화 1-3시간 전, 매시간 0-9시간, 16-24시간(익일 아침)
- 생화학적 평가(신장 기능, 간 효소, BNP, hs-TnT) 0h, 9h, 16-24h
- 증상 및 Scv02 평가: 0h, 1h, 3h, 9h, 16-24h
통계적 방법:
각 연구 부문에는 12명의 환자가 포함될 것입니다. 연구 규모는 ANOVA에 의한 심박수 및 박출량 지수의 변화에 대한 그룹 간 비교 및 심박수 및 박출량 지수의 변화 비교를 위해 0.8의 검정력 및 5%의 알파를 갖는 것으로 추정되었다. 짝을 이룬 t-테스트로.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Prague, 체코, 14059
- 모병
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 허혈성 또는 비허혈성 심근병증으로 인한 만성 심부전
- 근수축이 필요한 심부전의 급성 대상부전
- inotropes에 대한 상대적 안정화 달성(INTERMACS class >2)
- 좌심실 박출률 <= 35%
- 연령 >18세
제외 기준:
- 이후 48시간 동안 기계적 순환 지원이 필요할 가능성이 있는 심인성 쇼크 악화
- 만성 신장 질환 등급 4 또는 5
- 당뇨병성 케톤산증(기준선에서 3-OHB >2mmol/l)
- 혈역학적 중증 부정맥
- 일시적 유발 요인(급성 관상동맥 증후군, 심방 세동, 감염 등)으로 인한 급성 심부전
- 침습적 혈류역학 모니터링에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 외인성 케톤 보충
외인성 케톤은 염이 첨가되지 않은 모노에스테르 3-OHB 농축물(65ml H.V.M.N 케톤 에스테르, H.V.M.N, USA 또는 등가물 중 25g 3-OHB)을 사용하여 경구 투여될 것입니다.
음료는 3시간마다 10분에 걸쳐 연속 3회 투여합니다.
|
케톤 모노에스테르의 경구 보충
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 대조군
환자는 동일한 용량(3x 65ml)의 위약 음료(음용수)를 받게 됩니다.
|
환자는 동일한 용량(3x 65ml)의 위약 음료(음용수)를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌졸중 용적 지수의 최대 변화
기간: 15분 간격으로 연구 프로토콜의 1-3시간 사이에 측정된 박출량 지수의 최대값
|
기준선과 1~3시간 사이의 최대 박출량 지수(ml/m2) 변화
|
15분 간격으로 연구 프로토콜의 1-3시간 사이에 측정된 박출량 지수의 최대값
|
|
심장 지수의 최대 변화
기간: 15분 간격으로 연구 프로토콜의 1-3시간 사이에 측정된 심장 지수의 최대값
|
기준선과 1~3시간 사이의 심장 지수(L/m2)의 최대 변화
|
15분 간격으로 연구 프로토콜의 1-3시간 사이에 측정된 심장 지수의 최대값
|
|
평균 뇌졸중 용적 지수의 변화
기간: 연구 프로토콜의 9시간 동안 15분마다 측정된 뇌졸중 용적 지수의 평균값
|
연구 프로토콜 동안 기준선 박출량 지수와 평균 박출량 지수(ml/m2) 간의 차이
|
연구 프로토콜의 9시간 동안 15분마다 측정된 뇌졸중 용적 지수의 평균값
|
|
평균 심장 지수의 변화
기간: 연구 프로토콜의 9시간 동안 15분마다 측정된 심박수 평균값
|
연구 프로토콜 동안 기준 심장 지수(L/m2)와 평균 심장 지수 간의 차이
|
연구 프로토콜의 9시간 동안 15분마다 측정된 심박수 평균값
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자/증상의 변화
기간: 증상은 0, 1, 10, 24시간에 점수를 매겼으며 곡선 아래 영역으로 표현됨
|
시각-유사 척도에 따른 환자 추천 증상의 변화(1=참을 수 없는 호흡곤란, 10=증상 없음)
|
증상은 0, 1, 10, 24시간에 점수를 매겼으며 곡선 아래 영역으로 표현됨
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .