Экзогенные кетоны при острой декомпенсации сердечной недостаточности (KADHEF)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты с острой декомпенсацией хронической сердечной недостаточности, нуждающиеся в инотропной терапии по поводу синдрома низкого сердечного выброса. Во время инотропной терапии пациенты будут рандомизированы для перорального приема экзогенных кетонов по сравнению с плацебо, которые будут вводиться повторно в течение 9 часов. Пациентам будет проводиться непрерывный инвазивный гемодинамический мониторинг с помощью катетера легочной артерии, повторная лабораторная оценка и повторная оценка тяжести симптомов в течение 24 часов.
Экзогенные кетоны будут вводиться перорально с использованием концентрата моноэфира 3-OHB без добавления солей (25 г 3-OHB в 65 мл кетонового эфира H.V.M.N, H.V.M.N, США или эквивалент). Напиток будет вводиться в течение 10 минут каждые 3 часа 3 раза подряд (час 0, 3, 6).
Все пациенты с K<3,7 ммоль/л будут получать постоянную инфузию 7,5% калия до тех пор, пока не будут достигнуты целевые уровни K 4,0-4,9. ммоль/л. При необходимости гликемия будет контролироваться инсулином и декстрозой для поддержания концентрации глюкозы на уровне 4–12 ммоль/л.
Все пациенты будут получать стандартное лечение острой сердечной недостаточности, включая внутривенные диуретики и инотропную терапию. Рекомендуемая инотропная терапия будет включать милринон 0,5 мкг/кг/мин, левосимендан 0,1 мкг/кг/мин до 25 мг без первоначального болюса или добутамин 0,5 мкг/кг/мин у пациентов без длительной терапии бета-блокаторами.
Тяжесть симптомов будет оцениваться пациентом самостоятельно по визуальной аналоговой шкале от 1 до 10.
Рабочий процесс:
- Гемодинамическая оценка, оценка концентрации кетонов: за 1-3 часа до рандомизации, 0-9 часов ежечасно, 16-24 часа (на следующее утро)
- Биохимическая оценка (функция почек, печеночные ферменты, BNP, hs-TnT) 0 ч, 9 ч, 16–24 ч
- Оценка симптомов и Scv02: 0ч, 1ч, 3ч, 9ч, 16-24ч
Статистические методы:
Каждая группа исследования будет включать 12 пациентов. Размер исследования оценивался как мощность (1 - бета) 0,8 и альфа 5% для межгруппового сравнения изменений сердечного индекса и индекса ударного объема с помощью ANOVA и для сравнения изменений сердечного индекса и индекса ударного объема. с помощью парных t-тестов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 14059
- Рекрутинг
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хроническая сердечная недостаточность вследствие ишемической или неишемической кардиомиопатии
- Острая декомпенсация сердечной недостаточности с необходимостью применения инотропов
- Достижение относительной стабилизации на инотропах (класс INTERMACS>2)
- Фракция выброса левого желудочка <= 35%
- Возраст >18 лет
Критерий исключения:
- Ухудшение кардиогенного шока с вероятной необходимостью механической поддержки кровообращения в последующие 48 часов
- Хроническая болезнь почек 4 или 5 степени
- Диабетический кетоацидоз (3-OHB > 2 ммоль/л на исходном уровне)
- Гемодинамические тяжелые аритмии
- Острая сердечная недостаточность вследствие транзиторных триггеров (острый коронарный синдром, мерцательная аритмия, инфекция и т. д.)
- Противопоказания к инвазивному мониторингу гемодинамики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавление экзогенных кетонов
Экзогенные кетоны будут вводиться перорально с использованием концентрата моноэфира 3-OHB без добавления солей (25 г 3-OHB в 65 мл кетонового эфира H.V.M.N, H.V.M.N, США или эквивалент).
Напиток будет вводиться в течение 10 минут каждые 3 часа, 3 раза подряд.
|
пероральные добавки моноэфира кетона
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты будут получать напиток-плацебо (питьевую воду) эквивалентного объема (3x 65 мл).
|
Пациенты будут получать напиток-плацебо (питьевую воду) эквивалентного объема (3x 65 мл).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное изменение индекса ударного объема
Временное ограничение: Максимальное значение индекса ударного объема, измеренное между 1 и 3 часами протокола исследования с 15-минутными интервалами
|
Максимальное изменение индекса ударного объема (мл/м2) между исходным уровнем и 1-3 часами
|
Максимальное значение индекса ударного объема, измеренное между 1 и 3 часами протокола исследования с 15-минутными интервалами
|
|
Максимальное изменение сердечного индекса
Временное ограничение: Максимальное значение сердечного индекса, измеренное между 1 и 3 часами протокола исследования с 15-минутными интервалами.
|
Максимальное изменение сердечного индекса (л/м2) между исходным уровнем и 1-3 часами
|
Максимальное значение сердечного индекса, измеренное между 1 и 3 часами протокола исследования с 15-минутными интервалами.
|
|
Изменение индекса среднего ударного объема
Временное ограничение: Среднее значение индекса ударного объема, измеряемое каждые 15 минут в течение 9 часов протокола исследования
|
Разница между исходным индексом ударного объема и средним индексом ударного объема (мл/м2) во время протокола исследования
|
Среднее значение индекса ударного объема, измеряемое каждые 15 минут в течение 9 часов протокола исследования
|
|
Изменение среднего сердечного индекса
Временное ограничение: Среднее значение сердечного индекса, измеряемое каждые 15 минут в течение 9 часов протокола исследования.
|
Разница между исходным сердечным индексом (л/м2) и средним сердечным индексом во время протокола исследования
|
Среднее значение сердечного индекса, измеряемое каждые 15 минут в течение 9 часов протокола исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пациента/симптомов
Временное ограничение: Симптомы оценивали через 0, 1, 10, 24 часа и выражали в виде площади под кривой.
|
Изменение симптомов, указанных пациентом, по визуально-аналоговой шкале (1 = невыносимая одышка, 10 = отсутствие симптомов)
|
Симптомы оценивали через 0, 1, 10, 24 часа и выражали в виде площади под кривой.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A-20-28
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .