Egzogenne ketony do ostrej niewyrównanej niewydolności serca (KADHEF)
Egzogenne ketony w ostrej niewyrównanej niewydolności serca
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmie pacjentów z ostrą dekompensacją przewlekłej niewydolności serca wymagających terapii inotropowej w zespole małego rzutu serca. W trakcie terapii inotropowej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do doustnej suplementacji ketonów egzogennych vs. placebo, które będzie podawane wielokrotnie przez 9 godzin. Pacjenci będą poddani ciągłemu inwazyjnemu monitorowaniu hemodynamicznemu przez cewnik do tętnicy płucnej, ponownej ocenie laboratoryjnej i ponownej ocenie nasilenia objawów przez 24 godziny.
Egzogenne ketony będą podawane doustnie przy użyciu koncentratu monoestru 3-OHB bez dodatku soli (25 g 3-OHB w 65 ml H.V.M.N Ketone Ester, H.V.M.N, USA lub odpowiednik). Napój będzie podawany przez 10 minut co 3 godziny, 3 razy z rzędu (godz. 0, 3, 6).
Wszyscy pacjenci z K<3,7 mmol/l będą otrzymywać ciągły wlew 7,5% potasu aż do osiągnięcia docelowego poziomu K 4,0-4,9 mmol /l. W razie potrzeby glikemia będzie kontrolowana za pomocą insuliny i dekstrozy, aby utrzymać stężenie glukozy na poziomie 4–12 mmol/l
Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe leczenie ostrej niewydolności serca, w tym dożylne leki moczopędne i terapię inotropową. Zalecana terapia inotropowa to milrinon 0,5 μg/kg/min, lewosimendan 0,1 μg/kg/min do 25 mg bez początkowego bolusa lub dobutamina 0,5 μg/kg/min u pacjentów nieleczonych przewlekle beta-blokerami.
Nasilenie objawów będzie zgłaszane przez pacjenta przy użyciu wizualnej skali analogowej 1-10.
Przepływ pracy:
- Ocena hemodynamiczna, ocena stężenia ciał ketonowych: 1-3h przed randomizacją, 0-9h co godzinę, 16-24h (następnego ranka)
- Ocena biochemiczna (czynność nerek, enzymy wątrobowe, BNP, hs-TnT) 0h, 9h, 16-24h
- Ocena objawów i Scv02: 0h, 1h, 3h, 9h, 16-24h
Metody statystyczne:
Każde ramię badania obejmie 12 pacjentów. Oszacowano, że wielkość badania ma moc (1 – beta) równą 0,8 i alfa 5% do porównania między grupami zmian wskaźnika sercowego i wskaźnika objętości wyrzutowej metodą ANOVA oraz do porównania zmian wskaźnika sercowego i wskaźnika objętości wyrzutowej sparowanymi testami t.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 14059
- Rekrutacyjny
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła niewydolność serca spowodowana kardiomiopatią niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna
- Ostra dekompensacja niewydolności serca z koniecznością stosowania leków inotropowych
- Osiągnięcie względnej stabilizacji na inotropach (klasa INTERMACS >2)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <= 35%
- Wiek >18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pogarszający się wstrząs kardiogenny z prawdopodobną koniecznością mechanicznego wspomagania krążenia w ciągu kolejnych 48 godzin
- Przewlekła choroba nerek stopnia 4 lub 5
- Cukrzycowa kwasica ketonowa (3-OHB >2 mmol/l na początku badania)
- Hemodynamiczne ciężkie zaburzenia rytmu
- Ostra niewydolność serca spowodowana przejściowymi czynnikami wyzwalającymi (ostry zespół wieńcowy, migotanie przedsionków, infekcja itp.)
- Przeciwwskazania do inwazyjnego monitorowania hemodynamicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja egzogennych ketonów
Egzogenne ketony będą podawane doustnie przy użyciu koncentratu monoestru 3-OHB bez dodatku soli (25 g 3-OHB w 65 ml H.V.M.N Ketone Ester, H.V.M.N, USA lub odpowiednik).
Napój będzie podawany przez 10 minut co 3 godziny, 3 razy z rzędu.
|
doustna suplementacja monoestru ketonu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają napój placebo (wodę pitną) o równoważnej objętości (3x 65 ml)
|
Pacjenci otrzymają napój placebo (wodę pitną) o równoważnej objętości (3x 65 ml)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna zmiana wskaźnika objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: Maksymalna wartość wskaźnika objętości wyrzutowej mierzona między 1 a 3 godziną protokołu badania w odstępach 15-minutowych
|
Maksymalna zmiana wskaźnika objętości wyrzutowej (ml/m2) między wartością wyjściową a godziną 1-3
|
Maksymalna wartość wskaźnika objętości wyrzutowej mierzona między 1 a 3 godziną protokołu badania w odstępach 15-minutowych
|
|
Maksymalna zmiana wskaźnika sercowego
Ramy czasowe: Maksymalna wartość wskaźnika sercowego mierzona między godziną 1 a 3 protokołu badania w odstępach 15-minutowych
|
Maksymalna zmiana wskaźnika sercowego (l/m2) między wartością wyjściową a godziną 1–3
|
Maksymalna wartość wskaźnika sercowego mierzona między godziną 1 a 3 protokołu badania w odstępach 15-minutowych
|
|
Zmiana wskaźnika średniej objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: Średnia wartość wskaźnika objętości wyrzutowej mierzona co 15 minut w ciągu 9 godzin protokołu badania
|
Różnica między wyjściowym wskaźnikiem objętości wyrzutowej a średnim wskaźnikiem objętości wyrzutowej (ml/m2) podczas protokołu badania
|
Średnia wartość wskaźnika objętości wyrzutowej mierzona co 15 minut w ciągu 9 godzin protokołu badania
|
|
Zmiana średniego wskaźnika sercowego
Ramy czasowe: Średnia wartość wskaźnika sercowego mierzona co 15 minut przez 9 godzin protokołu badania
|
Różnica między wyjściowym wskaźnikiem sercowym (l/m2) a średnim wskaźnikiem sercowym podczas protokołu badania
|
Średnia wartość wskaźnika sercowego mierzona co 15 minut przez 9 godzin protokołu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pacjenta/objawów
Ramy czasowe: Objawy oceniono w godzinach 0, 1, 10, 24 i wyrażono jako pole pod krzywą
|
Zmiana objawów zgłaszanych przez pacjenta w skali wizualno-analogowej (1 = duszność nie do zniesienia, 10 = brak objawów)
|
Objawy oceniono w godzinach 0, 1, 10, 24 i wyrażono jako pole pod krzywą
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-20-28
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .