Cetonas exógenas para insuficiência cardíaca agudamente descompensada (KADHEF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá pacientes com insuficiência cardíaca crônica agudamente descompensada que requerem terapia inotrópica para a síndrome de baixo débito cardíaco. Durante a terapia inotrópica, os pacientes serão randomizados para suplementação oral de cetonas exógenas versus placebo, que será administrado repetidamente por 9 horas. Os pacientes serão submetidos a monitorização hemodinâmica invasiva contínua por cateter de artéria pulmonar, avaliação laboratorial repetida e avaliação repetida da gravidade dos sintomas por 24 horas.
Cetonas exógenas serão administradas por via oral usando concentrado de monoéster 3-OHB sem adição de sais (25g 3-OHB em 65ml H.V.M.N Cetona Ester, H.V.M.N, EUA ou equivalente). A bebida será administrada durante 10 minutos a cada 3 horas, 3 vezes seguidas (hora 0, 3, 6).
Todos os pacientes com K <3,7 mmol/l receberão uma infusão contínua de 7,5% de potássio até atingir os níveis de K alvo de 4,0-4,9 mmol/l. A glicemia será controlada conforme necessário por insulina e dextrose para manter a concentração de glicose de 4 - 12 mmol/l
Todos os pacientes receberão tratamento padrão para insuficiência cardíaca aguda, incluindo diuréticos intravenosos e terapia inotrópica. A terapia inotrópica recomendada incluirá milrinona 0,5 ug/kg/min, levosimendan 0,1 ug/kg/min até 25mg sem bolus inicial ou dobutamina 0,5 ug/kg/min em pacientes sem terapia crônica com betabloqueadores.
A gravidade dos sintomas será auto-relatada pelo paciente usando a escala analógica visual de 1 a 10.
Fluxo de trabalho:
- Avaliação hemodinâmica, avaliação da concentração de cetonas: 1-3h antes da randomização, 0-9h a cada hora, 16-24h (manhã seguinte)
- Avaliação bioquímica (função renal, enzimas hepáticas, BNP, hs-TnT) 0h, 9h, 16-24h
- Avaliação de sintomas e Scv02: 0h, 1h, 3h, 9h, 16-24h
Métodos estatísticos:
Cada braço do estudo incluirá 12 pacientes. O tamanho do estudo foi estimado para ter poder de (1 - beta) de 0,8 e alfa de 5% para comparação entre grupos de alterações no índice cardíaco e índice de volume sistólico por ANOVA e para comparação das alterações no índice cardíaco e índice de volume sistólico por testes t pareados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Prague, Tcheca, 14059
- Recrutamento
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca crônica devido a cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica
- Descompensação aguda da insuficiência cardíaca com necessidade de inotrópicos
- Obtenção de estabilização relativa em inotrópicos (classe INTERMACS >2)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <= 35%
- Idade >18 anos
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico em deterioração com provável necessidade de suporte circulatório mecânico nas próximas 48 horas
- Doença renal crônica grau 4 ou 5
- Cetoacidose diabética (3-OHB >2mmol/l no início do estudo)
- Arritmias hemodinâmicas graves
- Insuficiência cardíaca aguda devido a gatilhos transitórios (síndrome coronariana aguda, fibrilação atrial, infecção etc.)
- Contra-indicações para monitorização hemodinâmica invasiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplementação de cetonas exógenas
Cetonas exógenas serão administradas por via oral usando concentrado de monoéster 3-OHB sem adição de sais (25g 3-OHB em 65ml H.V.M.N Cetona Ester, H.V.M.N, EUA ou equivalente).
A bebida será administrada durante 10 minutos a cada 3 horas, 3 vezes seguidas.
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Suplementação oral de monoéster de cetona
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes receberão uma bebida placebo (água potável) de volume equivalente (3x 65ml)
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Os pacientes receberão uma bebida placebo (água potável) de volume equivalente (3x 65ml)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração máxima do índice de volume de curso
Prazo: Valor máximo do índice de volume sistólico medido entre a hora 1 - 3 do protocolo de estudo em intervalos de 15 minutos
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Alteração máxima do índice de volume sistólico (ml/m2) entre a linha de base e a hora 1 - 3
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Valor máximo do índice de volume sistólico medido entre a hora 1 - 3 do protocolo de estudo em intervalos de 15 minutos
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Alteração máxima do índice cardíaco
Prazo: Valor máximo do índice cardíaco medido entre a hora 1 - 3 do protocolo de estudo em intervalos de 15 minutos
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Alteração máxima do índice cardíaco (L/m2) entre a linha de base e a hora 1 - 3
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Valor máximo do índice cardíaco medido entre a hora 1 - 3 do protocolo de estudo em intervalos de 15 minutos
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Alteração do índice médio de volume sistólico
Prazo: Valor médio do índice de volume sistólico medido a cada 15 minutos durante 9 horas do protocolo de estudo
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Diferença entre o índice de volume sistólico basal e o índice médio de volume sistólico (ml/m2) durante o protocolo do estudo
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Valor médio do índice de volume sistólico medido a cada 15 minutos durante 9 horas do protocolo de estudo
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Alteração do índice cardíaco médio
Prazo: Valor médio do índice cardíaco medido a cada 15 minutos durante 9 horas do protocolo de estudo
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Diferença entre o índice cardíaco basal (L/m2) e o índice cardíaco médio durante o protocolo do estudo
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Valor médio do índice cardíaco medido a cada 15 minutos durante 9 horas do protocolo de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no paciente/sintomas
Prazo: Sintomas pontuados nas horas 0, 1, 10, 24 e expressos como uma área sob a curva
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Mudança nos sintomas referidos pelo paciente pela escala analógico-visual (1=dispneia insuportável, 10=sem sintomas)
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Sintomas pontuados nas horas 0, 1, 10, 24 e expressos como uma área sob a curva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-20-28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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