Cétones exogènes pour l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée (KADHEF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude inclura des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique en décompensation aiguë nécessitant un traitement inotrope pour le syndrome de faible débit cardiaque. Pendant le traitement inotrope, les patients seront randomisés pour recevoir une supplémentation orale de cétones exogènes par rapport à un placebo, qui sera administrée à plusieurs reprises pendant 9 heures. Les patients subiront une surveillance hémodynamique invasive continue par cathéter artériel pulmonaire, une évaluation répétée en laboratoire et une évaluation répétée de la gravité des symptômes pendant 24 heures.
Les cétones exogènes seront administrées par voie orale à l'aide d'un concentré de monoester 3-OHB sans sels ajoutés (25 g de 3-OHB dans 65 ml de H.V.M.N Ketone Ester, H.V.M.N, USA ou équivalent). La boisson sera administrée en 10 min toutes les 3 heures, 3 fois de suite (heure 0, 3, 6).
Tous les patients avec K<3,7 mmol/l recevront une perfusion continue de 7,5 % de potassium jusqu'à ce qu'ils atteignent les niveaux cibles de K de 4,0 à 4,9 mmol/l. La glycémie sera contrôlée au besoin par l'insuline et le dextrose pour maintenir la concentration de glucose de 4 à 12 mmol/l
Tous les patients recevront un traitement standard de l'insuffisance cardiaque aiguë, y compris des diurétiques intraveineux et un traitement inotrope. Le traitement inotrope recommandé comprendra la milrinone 0,5 ug/kg/min, le lévosimendan 0,1 ug/kg/min jusqu'à 25 mg sans bolus initial, ou la dobutamine 0,5 ug/kg/min chez les patients sans traitement chronique par bêta-bloquants.
La gravité des symptômes sera autodéclarée par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 1 à 10.
Flux de travail :
- Évaluation hémodynamique, évaluation de la concentration en cétones : 1-3h avant la randomisation, 0-9h toutes les heures, 16-24h (le lendemain matin)
- Bilan biochimique (fonction rénale, enzymes hépatiques, BNP, hs-TnT) 0h, 9h, 16-24h
- Bilan des symptômes et Scv02 : 0h, 1h, 3h, 9h, 16-24h
Méthodes statistiques:
Chaque groupe d'étude comprendra 12 patients. La taille de l'étude a été estimée à une puissance de (1 - bêta) de 0,8 et alpha de 5 % pour la comparaison entre les groupes des modifications de l'indice cardiaque et de l'indice de volume d'éjection systolique par ANOVA et pour la comparaison des modifications de l'indice cardiaque et de l'indice de volume d'éjection systolique. par des tests t appariés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Prague, Tchéquie, 14059
- Recrutement
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque chronique due à une cardiomyopathie ischémique ou non ischémique
- Décompensation aiguë de l'insuffisance cardiaque avec besoin d'inotropes
- Atteinte d'une stabilisation relative sur les inotropes (classe INTERMACS >2)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <= 35 %
- Âge >18 ans
Critère d'exclusion:
- Détérioration du choc cardiogénique avec probablement besoin d'une assistance circulatoire mécanique dans les 48 heures suivantes
- Maladie rénale chronique de grade 4 ou 5
- Acidocétose diabétique (3-OHB > 2 mmol/l au départ)
- Arythmies hémodynamiques sévères
- Insuffisance cardiaque aiguë due à des déclencheurs transitoires (syndrome coronarien aigu, fibrillation auriculaire, infection etc..)
- Contre-indications à la surveillance hémodynamique invasive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplémentation en cétones exogènes
Les cétones exogènes seront administrées par voie orale à l'aide d'un concentré de monoester 3-OHB sans sels ajoutés (25 g de 3-OHB dans 65 ml de H.V.M.N Ketone Ester, H.V.M.N, USA ou équivalent).
La boisson sera administrée en 10 minutes toutes les 3 heures, 3 fois de suite.
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supplémentation orale en monoester de cétone
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients recevront une boisson placebo (eau de boisson) de volume équivalent (3x 65ml)
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Les patients recevront une boisson placebo (eau de boisson) de volume équivalent (3x 65ml)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification maximale de l'indice de volume d'éjection systolique
Délai: Valeur maximale de l'indice de volume d'éjection systolique mesurée entre l'heure 1 et 3 du protocole d'étude à des intervalles de 15 minutes
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Changement maximal de l'indice de volume d'éjection systolique (ml/m2) entre la ligne de base et l'heure 1 - 3
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Valeur maximale de l'indice de volume d'éjection systolique mesurée entre l'heure 1 et 3 du protocole d'étude à des intervalles de 15 minutes
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Modification maximale de l'indice cardiaque
Délai: Valeur maximale de l'indice cardiaque mesurée entre l'heure 1 et 3 du protocole d'étude à des intervalles de 15 minutes
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Variation maximale de l'indice cardiaque (L/m2) entre la ligne de base et l'heure 1 à 3
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Valeur maximale de l'indice cardiaque mesurée entre l'heure 1 et 3 du protocole d'étude à des intervalles de 15 minutes
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Changement de l'indice moyen de volume d'éjection systolique
Délai: Valeur moyenne de l'indice de volume d'éjection systolique mesuré toutes les 15 minutes pendant les 9 heures du protocole d'étude
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Différence entre l'indice de volume d'éjection systolique de base et l'indice de volume d'éjection systolique moyen (ml/m2) pendant le protocole d'étude
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Valeur moyenne de l'indice de volume d'éjection systolique mesuré toutes les 15 minutes pendant les 9 heures du protocole d'étude
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Modification de l'indice cardiaque moyen
Délai: Valeur moyenne de l'index cardiaque mesuré toutes les 15 minutes pendant 9 heures du protocole d'étude
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Différence entre l'index cardiaque de base (L/m2) et l'index cardiaque moyen pendant le protocole d'étude
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Valeur moyenne de l'index cardiaque mesuré toutes les 15 minutes pendant 9 heures du protocole d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de patient/symptômes
Délai: Symptômes notés aux heures 0, 1, 10, 24 et exprimés en aire sous la courbe
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Changement des symptômes signalés par le patient par échelle visuelle-analogique (1 = dyspnée insupportable, 10 = aucun symptôme)
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Symptômes notés aux heures 0, 1, 10, 24 et exprimés en aire sous la courbe
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-20-28
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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