Exogena ketoner för akut dekompenserad hjärtsvikt (KADHEF)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att omfatta patienter med akut dekompenserad kronisk hjärtsvikt som kräver inotropisk terapi för syndromet lågt hjärtminutvolym. Under den inotropiska behandlingen kommer patienterna att randomiseras till oralt tillskott av exogena ketoner jämfört med placebo, som kommer att administreras upprepade gånger under 9 timmar. Patienterna kommer att genomgå kontinuerlig invasiv hemodynamisk övervakning med lungartärkateter, upprepad laboratoriebedömning och upprepad bedömning av symtomens svårighetsgrad under 24 timmar.
Exogena ketoner kommer att administreras oralt med användning av monoester 3-OHB-koncentrat utan tillsatta salter (25 g 3-OHB i 65 ml H.V.M.N Keton Ester, H.V.M.N, USA eller motsvarande). Drycken kommer att administreras under 10 minuter var 3:e timme, 3 gånger i rad (timme 0, 3, 6).
Alla patienter med K<3,7 mmol/l kommer att få en kontinuerlig infusion av 7,5 % kalium tills mål K-nivåer på 4,0-4,9 uppnås. mmol/l. Glykemi kommer att kontrolleras efter behov av insulin och dextros för att bibehålla en glukoskoncentration på 4 - 12 mmol/l
Alla patienter kommer att få standardbehandling av akut hjärtsvikt, inklusive intravenösa diuretika och inotropisk behandling. Den rekommenderade inotropa behandlingen inkluderar milrinon 0,5 ug/kg/min, levosimendan 0,1 ug/kg/min upp till 25 mg utan initial bolus, eller dobutamin 0,5 ug/kg/min hos patienter utan kronisk behandling med betablockerare.
Symtomens svårighetsgrad kommer att självrapporteras av patienten med hjälp av 1-10 visuell analog skala.
Arbetsflöde:
- Hemodynamisk bedömning, bedömning av ketonkoncentration: 1-3h före randomisering, 0-9h varje timme, 16-24h (nästa morgon)
- Biokemisk bedömning (njurfunktion, leverenzymer, BNP, hs-TnT) 0h, 9h, 16-24h
- Bedömning av symtom och Scv02: 0h, 1h, 3h, 9h, 16-24h
Statistiska metoder:
Varje studiearm kommer att omfatta 12 patienter. Studiestorleken uppskattades ha en styrka på (1 - beta) på 0,8 och alfa på 5 % för jämförelse mellan grupper av förändringar i hjärtindex och slagvolymindex med ANOVA och för jämförelse av förändringarna i hjärtindex och slagvolymindex genom parade t-tester.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien, 14059
- Rekrytering
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk hjärtsvikt på grund av ischemisk eller icke-ischemisk kardiomyopati
- Akut dekompensation av hjärtsvikt med behov av inotroper
- Uppnående av relativ stabilisering på inotroper (INTERMACS klass >2)
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <= 35 %
- Ålder >18 år
Exklusions kriterier:
- Försämrad kardiogen chock med sannolikt behov av mekaniskt cirkulationsstöd under de efterföljande 48 timmarna
- Kronisk njursjukdom grad 4 eller 5
- Diabetisk ketoacidos (3-OHB >2 mmol/l vid baslinjen)
- Hemodynamiska svåra arytmier
- Akut hjärtsvikt på grund av övergående triggers (akut kranskärlssyndrom, förmaksflimmer, infektion etc.)
- Kontraindikationer för invasiv hemodynamisk övervakning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tillskott av exogena ketoner
Exogena ketoner kommer att administreras oralt med användning av monoester 3-OHB koncentrat utan tillsatta salter (25 g 3-OHB i 65 ml H.V.M.N Keton Ester, H.V.M.N, USA eller motsvarande).
Drycken kommer att administreras under 10 minuter var tredje timme, 3 gånger i rad.
|
oralt tillskott av ketonmonoester
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få en placebodrink (dricksvatten) med motsvarande volym (3x 65ml)
|
Patienterna kommer att få en placebodrink (dricksvatten) med motsvarande volym (3x 65ml)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal förändring av slagvolymindex
Tidsram: Maximalt värde för slagvolymindex uppmätt mellan timme 1 - 3 i studieprotokollet med 15 minuters intervall
|
Maximal förändring av slagvolymindex (ml/m2) mellan baslinjen och timme 1 - 3
|
Maximalt värde för slagvolymindex uppmätt mellan timme 1 - 3 i studieprotokollet med 15 minuters intervall
|
|
Maximal förändring av hjärtindex
Tidsram: Maximalt värde för hjärtindex uppmätt mellan timme 1 - 3 av studieprotokollet med 15 minuters intervall
|
Maximal förändring av hjärtindex (L/m2) mellan baslinjen och timme 1 - 3
|
Maximalt värde för hjärtindex uppmätt mellan timme 1 - 3 av studieprotokollet med 15 minuters intervall
|
|
Förändring av medelslagvolymindex
Tidsram: Medelvärdet för slagvolymindex uppmätt var 15:e minut under 9 timmar av studieprotokollet
|
Skillnad mellan baslinjens slagvolymindex och medelslagsvolymindex (ml/m2) under studieprotokollet
|
Medelvärdet för slagvolymindex uppmätt var 15:e minut under 9 timmar av studieprotokollet
|
|
Förändring av medelhjärtindex
Tidsram: Medelvärdet för hjärtindex mätt var 15:e minut under 9 timmar av studieprotokollet
|
Skillnad mellan baslinjehjärtindex (L/m2) och medelhjärtindex under studieprotokollet
|
Medelvärdet för hjärtindex mätt var 15:e minut under 9 timmar av studieprotokollet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av patient/symtom
Tidsram: Symtom som poängsattes vid timmar 0, 1, 10, 24 och uttrycks som en area under kurvan
|
Förändring av patientremitterade symtom enligt visuell-analog skala (1 = outhärdlig dyspné, 10 = inga symtom)
|
Symtom som poängsattes vid timmar 0, 1, 10, 24 och uttrycks som en area under kurvan
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-20-28
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .