Cetonas exógenas para la insuficiencia cardíaca aguda descompensada (KADHEF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá a pacientes con insuficiencia cardíaca crónica agudamente descompensada que requieran terapia inotrópica para el síndrome de gasto cardíaco bajo. Mientras estén en terapia inotrópica, los pacientes serán aleatorizados para recibir suplementos orales de cetonas exógenas versus placebo, que se administrarán repetidamente durante 9 horas. Los pacientes se someterán a monitorización hemodinámica invasiva continua mediante un catéter en la arteria pulmonar, evaluación de laboratorio repetida y evaluación repetida de la gravedad de los síntomas durante 24 horas.
Las cetonas exógenas se administrarán por vía oral utilizando concentrado monoéster de 3-OHB sin sales añadidas (25 g de 3-OHB en 65 ml de H.V.M.N Ketone Ester, H.V.M.N, EE. UU. o equivalente). La bebida se administrará durante 10 min cada 3 horas, 3 veces seguidas (hora 0, 3, 6).
Todos los pacientes con K<3,7 mmol/l recibirán una infusión continua de potasio al 7,5% hasta alcanzar niveles objetivo de K de 4,0-4,9 milimoles/l. La glucemia se controlará según sea necesario con insulina y dextrosa para mantener la concentración de glucosa entre 4 y 12 mmol/l.
Todos los pacientes recibirán el tratamiento estándar de insuficiencia cardíaca aguda, incluidos diuréticos intravenosos y terapia inotrópica. La terapia inotrópica recomendada incluirá milrinona 0,5 ug/kg/min, levosimendán 0,1 ug/kg/min hasta 25 mg sin bolo inicial o dobutamina 0,5 ug/kg/min en pacientes sin tratamiento crónico con bloqueadores beta.
La gravedad de los síntomas será autoinformada por el paciente mediante una escala analógica visual del 1 al 10.
Flujo de trabajo:
- Evaluación hemodinámica, evaluación de la concentración de cetonas: 1-3 h antes de la aleatorización, 0-9 h cada hora, 16-24 h (a la mañana siguiente)
- Valoración bioquímica (función renal, enzimas hepáticas, BNP, hs-TnT) 0h, 9h, 16-24h
- Evaluación de síntomas y Scv02: 0h, 1h, 3h, 9h, 16-24h
Métodos de estadística:
Cada brazo del estudio incluirá 12 pacientes. Se estimó que el tamaño del estudio tenía una potencia de (1 - beta) de 0,8 y alfa del 5 % para la comparación entre grupos de los cambios en el índice cardíaco y el índice de volumen sistólico mediante ANOVA y para la comparación de los cambios en el índice cardíaco y el índice de volumen sistólico por pruebas t pareadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 14059
- Reclutamiento
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca crónica debida a miocardiopatía isquémica o no isquémica
- Descompensación aguda de insuficiencia cardiaca con necesidad de inotrópicos
- Logro de estabilización relativa en inotrópicos (clase INTERMACS >2)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <= 35%
- Edad >18 años
Criterio de exclusión:
- Empeoramiento del shock cardiogénico con probable necesidad de soporte circulatorio mecánico en las siguientes 48 horas
- Enfermedad renal crónica grado 4 o 5
- Cetoacidosis diabética (3-OHB >2mmol/l al inicio)
- Arritmias hemodinámicas severas
- Insuficiencia cardíaca aguda debida a desencadenantes transitorios (síndrome coronario agudo, fibrilación auricular, infección, etc.)
- Contraindicaciones de la monitorización hemodinámica invasiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación de cetonas exógenas
Las cetonas exógenas se administrarán por vía oral utilizando concentrado monoéster 3-OHB sin sales añadidas (25g 3-OHB en 65ml H.V.M.N Ketone Ester, H.V.M.N, USA o equivalente).
La bebida se administrará durante 10 minutos cada 3 horas, 3 veces seguidas.
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suplementos orales de cetona monoéster
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes recibirán una bebida placebo (agua potable) de volumen equivalente (3x 65ml)
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Los pacientes recibirán una bebida placebo (agua potable) de volumen equivalente (3x 65ml)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio máximo del índice de volumen sistólico
Periodo de tiempo: Valor máximo del índice de volumen sistólico medido entre las horas 1 y 3 del protocolo de estudio a intervalos de 15 minutos
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Cambio máximo del índice de volumen sistólico (ml/m2) entre el inicio y la hora 1 - 3
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Valor máximo del índice de volumen sistólico medido entre las horas 1 y 3 del protocolo de estudio a intervalos de 15 minutos
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Cambio máximo del índice cardíaco
Periodo de tiempo: Valor máximo del índice cardíaco medido entre la hora 1 y la 3 del protocolo de estudio a intervalos de 15 minutos
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Cambio máximo del índice cardíaco (L/m2) entre el inicio y la hora 1 - 3
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Valor máximo del índice cardíaco medido entre la hora 1 y la 3 del protocolo de estudio a intervalos de 15 minutos
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Cambio del índice de volumen sistólico medio
Periodo de tiempo: Valor medio del índice de volumen sistólico medido cada 15 minutos durante 9 horas del protocolo de estudio
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Diferencia entre el índice de volumen sistólico inicial y el índice de volumen sistólico medio (ml/m2) durante el protocolo del estudio
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Valor medio del índice de volumen sistólico medido cada 15 minutos durante 9 horas del protocolo de estudio
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Cambio del índice cardíaco medio
Periodo de tiempo: Valor medio del índice cardíaco medido cada 15 minutos durante las 9 horas del protocolo de estudio
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Diferencia entre el índice cardíaco basal (L/m2) y el índice cardíaco medio durante el protocolo del estudio
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Valor medio del índice cardíaco medido cada 15 minutos durante las 9 horas del protocolo de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el paciente/síntomas
Periodo de tiempo: Síntomas puntuados en las horas 0, 1, 10, 24 y expresados como área bajo la curva
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Cambio en los síntomas referidos por el paciente por escala analógica visual (1 = disnea insoportable, 10 = sin síntomas)
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Síntomas puntuados en las horas 0, 1, 10, 24 y expresados como área bajo la curva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-20-28
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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