Exogenní ketony pro akutně dekompenzované srdeční selhání (KADHEF)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zařazeni pacienti s akutně dekompenzovaným chronickým srdečním selháním vyžadujícím inotropní léčbu pro syndrom nízkého srdečního výdeje. Během inotropní terapie budou pacienti randomizováni k perorální suplementaci exogenních ketonů vs. placebu, která bude opakovaně podávána po dobu 9 hodin. Pacienti budou podstupovat kontinuální invazivní hemodynamické monitorování plicním arteriálním katétrem, opakované laboratorní vyšetření a opakované hodnocení závažnosti symptomů po dobu 24 hodin.
Exogenní ketony budou podávány perorálně za použití koncentrátu monoesteru 3-OHB bez přidaných solí (25 g 3-OHB v 65 ml H.V.M.N Keton Ester, H.V.M.N, USA nebo ekvivalent). Nápoj bude podáván po dobu 10 minut každé 3 hodiny, 3x za sebou (hodina 0, 3, 6).
Všichni pacienti s K<3,7 mmol/l budou dostávat kontinuální infuzi 7,5% draslíku, dokud nedosáhnou cílové hladiny K 4,0-4,9 mmol/l. Glykemie bude podle potřeby kontrolována inzulínem a dextrózou, aby se udržela koncentrace glukózy 4 - 12 mmol/l
Všichni pacienti dostanou standardní léčbu akutního srdečního selhání, včetně intravenózních diuretik a inotropní terapie. Doporučená inotropní terapie bude zahrnovat milrinon 0,5 ug/kg/min, levosimendan 0,1 ug/kg/min až do 25 mg bez úvodního bolusu nebo dobutamin 0,5 ug/kg/min u pacientů bez chronické léčby betablokátory.
Závažnost příznaků bude pacient sám hlásit pomocí vizuální analogové stupnice 1-10.
Pracovní postup:
- Hemodynamické hodnocení, stanovení koncentrace ketonů: 1-3h před randomizací, 0-9h za hodinu, 16-24h (druhý den ráno)
- Biochemické vyšetření (renální funkce, jaterní enzymy, BNP, hs-TnT) 0h, 9h, 16-24h
- Hodnocení symptomů a Scv02: 0h, 1h, 3h, 9h, 16-24h
Statistické metody:
Každé rameno studie bude zahrnovat 12 pacientů. Velikost studie byla odhadnuta na sílu (1 - beta) 0,8 a alfa 5 % pro srovnání změn srdečního indexu a indexu tepového objemu pomocí ANOVA a pro srovnání změn srdečního indexu a indexu tepového objemu párovými t-testy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko, 14059
- Nábor
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronické srdeční selhání způsobené ischemickou nebo neischemickou kardiomyopatií
- Akutní dekompenzace srdečního selhání s potřebou inotropů
- Dosažení relativní stabilizace na inotropech (třída INTERMACS >2)
- Ejekční frakce levé komory <= 35 %
- Věk >18 let
Kritéria vyloučení:
- Zhoršující se kardiogenní šok s pravděpodobnou potřebou mechanické podpory oběhu v následujících 48 hodinách
- Chronické onemocnění ledvin 4. nebo 5. stupně
- Diabetická ketoacidóza (3-OHB >2 mmol/l na začátku)
- Hemodynamické těžké arytmie
- Akutní srdeční selhání způsobené přechodnými spouštěči (akutní koronární syndrom, fibrilace síní, infekce atd.)
- Kontraindikace invazivního hemodynamického monitorování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suplementace exogenních ketonů
Exogenní ketony budou podávány orálně za použití koncentrátu monoesteru 3-OHB bez přidaných solí (25 g 3-OHB v 65 ml H.V.M.N Keton Ester, H.V.M.N, USA nebo ekvivalent).
Nápoj bude podáván po dobu 10 minut každé 3 hodiny, 3x za sebou.
|
perorální suplementace ketonmonoesteru
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti dostanou placebo nápoj (pitná voda) o ekvivalentním objemu (3x 65 ml)
|
Pacienti dostanou placebo nápoj (pitná voda) o ekvivalentním objemu (3x 65 ml)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální změna indexu zdvihového objemu
Časové okno: Maximální hodnota indexu tepového objemu měřená mezi 1. - 3. hodinou protokolu studie v 15minutových intervalech
|
Maximální změna indexu zdvihového objemu (ml/m2) mezi základní hodnotou a hodinou 1-3
|
Maximální hodnota indexu tepového objemu měřená mezi 1. - 3. hodinou protokolu studie v 15minutových intervalech
|
|
Maximální změna srdečního indexu
Časové okno: Maximální hodnota srdečního indexu naměřená mezi 1. - 3. hodinou protokolu studie v 15minutových intervalech
|
Maximální změna srdečního indexu (l/m2) mezi výchozí hodnotou a hodinou 1-3
|
Maximální hodnota srdečního indexu naměřená mezi 1. - 3. hodinou protokolu studie v 15minutových intervalech
|
|
Změna indexu středního zdvihového objemu
Časové okno: Průměrná hodnota indexu tepového objemu měřená každých 15 minut během 9 hodin protokolu studie
|
Rozdíl mezi základním indexem tepového objemu a průměrným indexem tepového objemu (ml/m2) během protokolu studie
|
Průměrná hodnota indexu tepového objemu měřená každých 15 minut během 9 hodin protokolu studie
|
|
Změna středního srdečního indexu
Časové okno: Průměrná hodnota srdečního indexu měřená každých 15 minut během 9 hodin protokolu studie
|
Rozdíl mezi výchozím srdečním indexem (L/m2) a průměrným srdečním indexem během protokolu studie
|
Průměrná hodnota srdečního indexu měřená každých 15 minut během 9 hodin protokolu studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna u pacienta/příznaků
Časové okno: Symptomy hodnocené v hodinách 0, 1, 10, 24 a vyjádřené jako plocha pod křivkou
|
Změna symptomů uváděných pacientem pomocí vizuální analogové stupnice (1=nesnesitelná dušnost, 10=žádné příznaky)
|
Symptomy hodnocené v hodinách 0, 1, 10, 24 a vyjádřené jako plocha pod křivkou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-20-28
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .