Eksogene ketoner for akutt dekompensert hjertesvikt (KADHEF)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere pasienter med akutt dekompensert kronisk hjertesvikt som trenger inotropisk behandling for syndromet med lavt hjertevolum. Mens de er på inotropisk behandling, vil pasientene bli randomisert til oral tilskudd av eksogene ketoner vs. placebo, som vil bli administrert gjentatte ganger over 9 timer. Pasientene vil gjennomgå kontinuerlig invasiv hemodynamisk overvåking med lungearteriekateter, gjentatt laboratorievurdering og gjentatt vurdering av alvorlighetsgraden av symptomene i 24 timer.
Eksogene ketoner vil bli administrert oralt ved bruk av monoester 3-OHB konsentrat uten tilsatte salter (25g 3-OHB i 65ml H.V.M.N Keton Ester, H.V.M.N, USA eller tilsvarende). Drikken vil bli administrert over 10 minutter hver 3. time, 3 ganger på rad (time 0, 3, 6).
Alle pasienter med K<3,7 mmol/l vil få en kontinuerlig infusjon av 7,5 % kalium inntil målet K-nivåer på 4,0-4,9 er nådd mmol /l. Glykemi vil bli kontrollert etter behov av insulin og dekstrose for å opprettholde glukosekonsentrasjonen på 4 - 12 mmol/l
Alle pasienter vil få standardbehandling av akutt hjertesvikt, inkludert intravenøse diuretika og inotropisk behandling. Den anbefalte inotropiske behandlingen vil inkludere milrinon 0,5 ug/kg/min, levosimendan 0,1 ug/kg/min opptil 25 mg uten initial bolus, eller dobutamin 0,5 ug/kg/min hos pasienter uten kronisk behandling med betablokkere.
Alvorlighetsgraden av symptomene vil bli selvrapportert av pasienten ved bruk av 1-10 visuell analog skala.
Arbeidsflyt:
- Hemodynamisk vurdering, vurdering av ketonkonsentrasjon: 1-3 timer før randomisering, 0-9 timer i timen, 16-24 timer (neste morgen)
- Biokjemisk vurdering (nyrefunksjon, leverenzymer, BNP, hs-TnT) 0t, 9t, 16-24t
- Vurdering av symptomer og Scv02: 0t, 1t, 3t, 9t, 16-24t
Statistiske metoder:
Hver studiearm vil omfatte 12 pasienter. Studiestørrelsen ble estimert til å ha en styrke på (1 - beta) på 0,8 og alfa på 5 % for sammenligning mellom grupper av endringer i hjerteindeks og slagvolumindeks ved ANOVA og for sammenligning av endringene i hjerteindeks og slagvolumindeks ved sammenkoblede t-tester.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 14059
- Rekruttering
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk hjertesvikt på grunn av iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati
- Akutt dekompensasjon av hjertesvikt med behov for inotroper
- Oppnåelse av relativ stabilisering på inotroper (INTERMACS-klasse >2)
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <= 35 %
- Alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Forverret kardiogent sjokk med sannsynlig behov for mekanisk sirkulasjonsstøtte i de påfølgende 48 timene
- Kronisk nyresykdom grad 4 eller 5
- Diabetisk ketoacidose (3-OHB >2mmol/l ved baseline)
- Hemodynamiske alvorlige arytmier
- Akutt hjertesvikt på grunn av forbigående triggere (akutt koronarsyndrom, atrieflimmer, infeksjon osv.)
- Kontraindikasjoner for invasiv hemodynamisk overvåking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilskudd av eksogene ketoner
Eksogene ketoner vil bli administrert oralt ved bruk av monoester 3-OHB konsentrat uten tilsatte salter (25g 3-OHB i 65ml H.V.M.N Keton Ester, H.V.M.N, USA eller tilsvarende).
Drikken vil bli administrert over 10 minutter hver 3. time, 3 ganger på rad.
|
oral tilskudd av ketonmonoester
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasientene vil få en placebodrikk (drikkevann) med tilsvarende volum (3x 65ml)
|
Pasientene vil få en placebodrikk (drikkevann) med tilsvarende volum (3x 65ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal endring av slagvolumindeks
Tidsramme: Maksimal verdi av slagvolumindeks målt mellom time 1 - 3 av studieprotokollen med 15-minutters intervaller
|
Maksimal endring av slagvolumindeks (ml/m2) mellom baseline og time 1 - 3
|
Maksimal verdi av slagvolumindeks målt mellom time 1 - 3 av studieprotokollen med 15-minutters intervaller
|
|
Maksimal endring av hjerteindeks
Tidsramme: Maksimal verdi av hjerteindeks målt mellom time 1 - 3 av studieprotokollen med 15-minutters intervaller
|
Maksimal endring av hjerteindeks (L/m2) mellom baseline og time 1 - 3
|
Maksimal verdi av hjerteindeks målt mellom time 1 - 3 av studieprotokollen med 15-minutters intervaller
|
|
Endring av gjennomsnittlig slagvolumindeks
Tidsramme: Gjennomsnittlig verdi av slagvolumindeks målt hvert 15. minutt i løpet av 9 timer av studieprotokollen
|
Forskjellen mellom baseline slagvolumindeks og gjennomsnittlig slagvolumindeks (ml/m2) under studieprotokollen
|
Gjennomsnittlig verdi av slagvolumindeks målt hvert 15. minutt i løpet av 9 timer av studieprotokollen
|
|
Endring av gjennomsnittlig hjerteindeks
Tidsramme: Gjennomsnittlig verdi av hjerteindeksen målt hvert 15. minutt i løpet av 9 timer av studieprotokollen
|
Forskjellen mellom baseline hjerteindeks (L/m2) og gjennomsnittlig hjerteindeks under studieprotokollen
|
Gjennomsnittlig verdi av hjerteindeksen målt hvert 15. minutt i løpet av 9 timer av studieprotokollen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasient/symptomer
Tidsramme: Symptomer skåret etter timene 0, 1, 10, 24 og uttrykt som et område under kurven
|
Endring i pasienthenviste symptomer etter visuell-analog skala (1=uutholdelig dyspné, 10=ingen symptomer)
|
Symptomer skåret etter timene 0, 1, 10, 24 og uttrykt som et område under kurven
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-20-28
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .