Exogene ketonen voor acuut gedecompenseerd hartfalen (KADHEF)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat patiënten met acuut gedecompenseerd chronisch hartfalen die inotrope therapie nodig hebben voor het syndroom van lage cardiale output. Terwijl ze de inotrope therapie volgen, zullen de patiënten gerandomiseerd worden naar orale suppletie van exogene ketonen vs. placebo, die herhaaldelijk gedurende 9 uur zal worden toegediend. De patiënten ondergaan continue invasieve hemodynamische monitoring door middel van een longslagaderkatheter, herhaald laboratoriumonderzoek en herhaalde beoordeling van de ernst van de symptomen gedurende 24 uur.
Exogene ketonen zullen oraal worden toegediend met monoester 3-OHB-concentraat zonder toegevoegde zouten (25 g 3-OHB in 65 ml H.V.M.N Ketone Ester, H.V.M.N, VS of gelijkwaardig). De drank wordt elke 3 uur gedurende 10 minuten toegediend, 3 keer achter elkaar (uur 0, 3, 6).
Alle patiënten met K<3,7 mmol/l krijgen een continu infuus van 7,5% kalium totdat de K-streefwaarden van 4,0-4,9 zijn bereikt mmol /l. De glycemie wordt zo nodig gereguleerd door insuline en dextrose om de glucoseconcentratie op 4 - 12 mmol/l te houden
Alle patiënten krijgen een standaardbehandeling voor acuut hartfalen, inclusief intraveneuze diuretica en inotrope therapie. De aanbevolen inotrope therapie omvat milrinon 0,5 µg/kg/min, levosimendan 0,1 µg/kg/min tot 25 mg zonder initiële bolus, of dobutamine 0,5 µg/kg/min bij patiënten zonder chronische behandeling met bètablokkers.
De ernst van de symptomen wordt door de patiënt zelf gerapporteerd met behulp van een visuele analoge schaal van 1-10.
Werkstroom:
- Hemodynamische beoordeling, beoordeling van ketonenconcentratie: 1-3 uur vóór randomisatie, 0-9 uur per uur, 16-24 uur (volgende ochtend)
- Biochemische beoordeling (nierfunctie, leverenzymen, BNP, hs-TnT) 0u, 9u, 16-24u
- Beoordeling van symptomen en Scv02: 0u, 1u, 3u, 9u, 16-24u
Statistische methoden:
Elke onderzoeksarm zal 12 patiënten omvatten. De grootte van het onderzoek werd geschat op een vermogen van (1 - bèta) van 0,8 en alfa van 5% voor vergelijking tussen groepen van veranderingen in hartindex en slagvolume-index door ANOVA en voor vergelijking van de veranderingen in hartindex en slagvolume-index door gepaarde t-toetsen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 14059
- Werving
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronisch hartfalen als gevolg van ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie
- Acute decompensatie van hartfalen met de noodzaak van inotropen
- Bereiken van relatieve stabilisatie op inotropen (INTERMACS klasse >2)
- Linkerventrikelejectiefractie <= 35%
- Leeftijd >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Verslechterende cardiogene shock met waarschijnlijk behoefte aan mechanische ondersteuning van de bloedsomloop in de daaropvolgende 48 uur
- Chronische nierziekte graad 4 of 5
- Diabetische ketoacidose (3-OHB >2 mmol/l bij baseline)
- Hemodynamische ernstige aritmieën
- Acuut hartfalen als gevolg van voorbijgaande triggers (acuut coronair syndroom, boezemfibrilleren, infectie enz.)
- Contra-indicaties voor invasieve hemodynamische monitoring
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Suppletie van exogene ketonen
Exogene ketonen zullen oraal worden toegediend met monoester 3-OHB-concentraat zonder toegevoegde zouten (25 g 3-OHB in 65 ml H.V.M.N Ketone Ester, H.V.M.N, VS of equivalent).
De drank wordt elke 3 uur gedurende 10 minuten toegediend, 3 keer achter elkaar.
|
orale suppletie van ketonmonoester
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De patiënten krijgen een placebo-drankje (drinkwater) met een equivalent volume (3x 65ml)
|
De patiënten krijgen een placebo-drankje (drinkwater) met een equivalent volume (3x 65ml)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale verandering van slagvolume-index
Tijdsspanne: Maximale waarde van de slagvolume-index gemeten tussen uur 1 - 3 van het studieprotocol met tussenpozen van 15 minuten
|
Maximale verandering van slagvolume-index (ml/m2) tussen baseline en uur 1 - 3
|
Maximale waarde van de slagvolume-index gemeten tussen uur 1 - 3 van het studieprotocol met tussenpozen van 15 minuten
|
|
Maximale verandering van de cardiale index
Tijdsspanne: Maximale waarde van cardiale index gemeten tussen uur 1 - 3 van het studieprotocol met tussenpozen van 15 minuten
|
Maximale verandering van cardiale index (L/m2) tussen baseline en uur 1 - 3
|
Maximale waarde van cardiale index gemeten tussen uur 1 - 3 van het studieprotocol met tussenpozen van 15 minuten
|
|
Verandering van de gemiddelde slagvolume-index
Tijdsspanne: Gemiddelde waarde van de slagvolume-index gemeten elke 15 minuten gedurende 9 uur van het studieprotocol
|
Verschil tussen baseline slagvolume-index en gemiddelde slagvolume-index (ml/m2) tijdens het onderzoeksprotocol
|
Gemiddelde waarde van de slagvolume-index gemeten elke 15 minuten gedurende 9 uur van het studieprotocol
|
|
Verandering van de gemiddelde cardiale index
Tijdsspanne: Gemiddelde waarde van cardiale index gemeten elke 15 minuten gedurende 9 uur van het studieprotocol
|
Verschil tussen baseline cardiale index (l/m2) en gemiddelde cardiale index tijdens het onderzoeksprotocol
|
Gemiddelde waarde van cardiale index gemeten elke 15 minuten gedurende 9 uur van het studieprotocol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in patiënt/symptomen
Tijdsspanne: Symptomen gescoord op uur 0, 1, 10, 24 en uitgedrukt als een gebied onder de curve
|
Verandering in door de patiënt gemelde symptomen op visueel-analoge schaal (1=ondraaglijke kortademigheid, 10=geen symptomen)
|
Symptomen gescoord op uur 0, 1, 10, 24 en uitgedrukt als een gebied onder de curve
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-20-28
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .