Exogén ketonok akutan dekompenzált szívelégtelenség esetén (KADHEF)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban olyan akut dekompenzált krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek is részt vesznek, akik inotróp terápiát igényelnek az alacsony perctérfogat szindróma miatt. Az inotróp terápia alatt a betegeket véletlenszerűen az exogén ketonok orális kiegészítésére osztják be placebóval szemben, amelyet 9 órán keresztül ismételten adnak be. A betegeket 24 órán keresztül folyamatos invazív hemodinamikai monitorozásnak vetik alá tüdőartéria katéterrel, ismételt laboratóriumi vizsgálattal és a tünetek súlyosságának ismételt értékelésével.
Az exogén ketonokat orálisan adjuk be monoészter 3-OHB koncentrátum hozzáadásával sók nélkül (25 g 3-OHB 65 ml H.V.M.N ketonészterben, H.V.M.N, USA vagy azzal egyenértékű). Az italt 10 perc alatt, 3 óránként, egymás után háromszor (0., 3., 6. óra) kell beadni.
Minden K<3,7 mmol/l-es beteg folyamatos 7,5%-os kálium infúziót kap a 4,0-4,9-es cél K-szint eléréséig. mmol /l. A glikémiát szükség szerint inzulinnal és dextrózzal szabályozzák, hogy a glükózkoncentráció 4-12 mmol/l között maradjon.
Minden beteg az akut szívelégtelenség szokásos kezelésében részesül, beleértve az intravénás diuretikumokat és az inotróp terápiát. Az ajánlott inotróp terápia magában foglalja a 0,5 ug/ttkg/perc milrinont, a 0,1 ug/kg/perc levosimendánt (legfeljebb a 25 mg-ig terjedő dózisban kezdeti bólus nélkül), vagy a 0,5 ug/ttkg/perc dobutamint azoknál a betegeknél, akik nem kapnak krónikus béta-blokkolóval végzett kezelést.
A tünetek súlyosságát a páciens 1-10 vizuális analóg skála segítségével jelenti be.
Munkafolyamat:
- Hemodinamikai felmérés, ketonkoncentráció felmérése: randomizálás előtt 1-3 órával, óránként 0-9 óráig, 16-24 óráig (másnap reggel)
- Biokémiai vizsgálat (vesefunkció, májenzimek, BNP, hs-TnT) 0h, 9h, 16-24h
- Tünetértékelés és Scv02: 0h, 1h, 3h, 9h, 16-24h
Statisztikai módszerek:
Mindegyik vizsgálati karban 12 beteg vesz részt. A vizsgálati méret becslések szerint (1 - béta) 0,8 és alfa 5% volt a szívindex és a stroke volumenindex változásainak csoportok közötti ANOVA-val történő összehasonlításához, valamint a szívindex és a stroke volumenindex változásainak összehasonlításához. páros t-próbákkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország, 14059
- Toborzás
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus szívelégtelenség ischaemiás vagy nem ischaemiás kardiomiopátia miatt
- A szívelégtelenség akut dekompenzációja inotrópok szükségességével
- Relatív stabilizáció elérése inotrópokon (INTERMACS osztály >2)
- A bal kamra ejekciós frakciója <= 35%
- Életkor >18 év
Kizárási kritériumok:
- Egyre súlyosbodó kardiogén sokk, amely valószínűleg mechanikus keringési támogatást igényel a következő 48 órában
- Krónikus vesebetegség, 4. vagy 5. fokozat
- Diabéteszes ketoacidózis (3-OHB >2 mmol/l a kiinduláskor)
- Súlyos hemodinamikai aritmiák
- Akut szívelégtelenség átmeneti kiváltó tényezők miatt (akut koszorúér-szindróma, pitvarfibrilláció, fertőzés stb.)
- Ellenjavallatok az invazív hemodinamikai monitorozáshoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Exogén ketonok kiegészítése
Az exogén ketonokat orálisan adjuk be monoészter 3-OHB koncentrátummal, hozzáadott sók nélkül (25 g 3-OHB 65 ml H.V.M.N ketonészterben, H.V.M.N, USA vagy azzal egyenértékű).
Az italt 10 perc alatt, 3 óránként, egymás után háromszor kell beadni.
|
keton-monoészter orális kiegészítése
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A betegek azonos térfogatú (3x65 ml) placebo italt (ivóvizet) kapnak.
|
A betegek azonos térfogatú (3x65 ml) placebo italt (ivóvizet) kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lökettérfogat-index maximális változása
Időkeret: A lökettérfogat index maximális értéke a vizsgálati protokoll 1. és 3. órája között, 15 perces időközönként mérve
|
A lökettérfogat-index maximális változása (ml/m2) az alapvonal és az 1-3 óra között
|
A lökettérfogat index maximális értéke a vizsgálati protokoll 1. és 3. órája között, 15 perces időközönként mérve
|
|
A szívindex maximális változása
Időkeret: A kardiális index maximális értéke a vizsgálati protokoll 1. és 3. órája között, 15 perces időközönként mérve
|
A szívindex maximális változása (L/m2) az alapvonal és az 1-3 óra között
|
A kardiális index maximális értéke a vizsgálati protokoll 1. és 3. órája között, 15 perces időközönként mérve
|
|
Az átlagos lökettérfogat index változása
Időkeret: A vizsgálati protokoll 9 órájában 15 percenként mért stroke volumenindex átlagértéke
|
Az alapvonali lökettérfogat-index és az átlagos lökettérfogat-index (ml/m2) közötti különbség a vizsgálati protokoll alatt
|
A vizsgálati protokoll 9 órájában 15 percenként mért stroke volumenindex átlagértéke
|
|
Az átlagos szívindex változása
Időkeret: A kardiális index átlagos értéke 15 percenként mérve a vizsgálati protokoll 9 órájában
|
Különbség a kiindulási szívindex (L/m2) és az átlagos szívindex között a vizsgálati protokoll alatt
|
A kardiális index átlagos értéke 15 percenként mérve a vizsgálati protokoll 9 órájában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegben/tünetekben
Időkeret: A tünetek 0, 1, 10, 24 órában pontozva és a görbe alatti területként vannak kifejezve
|
A páciens által javasolt tünetek változása vizuális-analóg skála szerint (1 = elviselhetetlen nehézlégzés, 10 = nincs tünet)
|
A tünetek 0, 1, 10, 24 órában pontozva és a görbe alatti területként vannak kifejezve
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-20-28
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .