Eksogeeniset ketonit akuutisti dekompensoituneeseen sydämen vajaatoimintaan (KADHEF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on akuutti dekompensoitu krooninen sydämen vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat inotrooppista hoitoa alhaisen sydämen minuuttitilavuuden oireyhtymään. Inotrooppisen hoidon aikana potilaat satunnaistetaan saamaan oraalista eksogeenisiä ketoaineita vs. lumelääkettä, jota annetaan toistuvasti 9 tunnin aikana. Potilaille tehdään jatkuvaa invasiivista hemodynaamista seurantaa keuhkovaltimon katetrin avulla, toistuva laboratorioarviointi ja toistuva oireiden vakavuuden arviointi 24 tunnin ajan.
Eksogeeniset ketonit annetaan oraalisesti käyttämällä monoesteri-3-OHB-konsentraattia ilman lisättyjä suoloja (25 g 3-OHB:tä 65 ml:ssa H.V.M.N-ketoniesteriä, H.V.M.N, USA tai vastaava). Juomaa annetaan 10 minuutin välein 3 tunnin välein, 3 kertaa peräkkäin (tunnit 0, 3, 6).
Kaikki potilaat, joiden K<3,7 mmol/l saavat jatkuvan 7,5 % kaliuminfuusion, kunnes tavoite K-tasot ovat 4,0-4,9 mmol/l. Glykemiaa kontrolloidaan tarpeen mukaan insuliinilla ja dekstroosilla glukoosipitoisuuden ylläpitämiseksi 4-12 mmol/l
Kaikki potilaat saavat akuutin sydämen vajaatoiminnan tavanomaista hoitoa, mukaan lukien suonensisäiset diureetit ja inotrooppinen hoito. Suositeltu inotrooppinen hoito sisältää milrinonia 0,5 ug/kg/min, levosimendaania 0,1 ug/kg/min 25 mg:aan asti ilman alkubolusta tai dobutamiinia 0,5 ug/kg/min potilailla, jotka eivät saa kroonista beetasalpaajahoitoa.
Potilas ilmoittaa itse oireiden vakavuuden käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 1-10.
Työnkulku:
- Hemodynaaminen arviointi, ketonipitoisuuden arviointi: 1-3h ennen satunnaistamista, 0-9h tunnin välein, 16-24h (seuraavana aamuna)
- Biokemiallinen arviointi (munuaisten toiminta, maksaentsyymit, BNP, hs-TnT) 0h, 9h, 16-24h
- Oireiden arviointi ja Scv02: 0h, 1h, 3h, 9h, 16-24h
Tilastolliset menetelmät:
Kuhunkin tutkimusryhmään kuuluu 12 potilasta. Tutkimuskoon arvioitiin olevan teho (1 - beeta) 0,8 ja alfa 5 % sydänindeksin ja aivohalvauksen tilavuusindeksin muutosten ryhmien välisessä vertailussa ANOVA:lla sekä sydänindeksin ja aivohalvauksen tilavuusindeksin muutosten vertailussa. parillisilla t-testeillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 14059
- Rekrytointi
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen sydämen vajaatoiminta, joka johtuu iskeemisestä tai ei-iskeemisestä kardiomyopatiasta
- Sydämen vajaatoiminnan akuutti dekompensaatio inotrooppien tarpeella
- Suhteellisen stabiloinnin saavuttaminen inotroopeilla (INTERMACS-luokka >2)
- Vasemman kammion ejektiofraktio <= 35 %
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Paheneva kardiogeeninen sokki, joka todennäköisesti tarvitsee mekaanista verenkiertoa seuraavien 48 tunnin aikana
- Krooninen munuaissairaus asteen 4 tai 5
- Diabeettinen ketoasidoosi (3-OHB > 2 mmol/l lähtötilanteessa)
- Hemodynaamiset vakavat rytmihäiriöt
- Akuutti sydämen vajaatoiminta, joka johtuu ohimenevistä laukaisimista (akuutti sepelvaltimotauti, eteisvärinä, infektio jne.)
- Invasiivisen hemodynaamisen seurannan vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eksogeenisten ketonien täydentäminen
Eksogeeniset ketonit annetaan oraalisesti käyttämällä monoesteri-3-OHB-konsentraattia ilman lisättyjä suoloja (25 g 3-OHB:tä 65 ml:ssa H.V.M.N-ketoniesteriä, H.V.M.N, USA tai vastaava).
Juoma annetaan 10 minuutin välein 3 tunnin välein, 3 kertaa peräkkäin.
|
Ketonimonoesterin oraalinen lisäys
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat vastaavan tilavuuden (3 x 65 ml) lumelääkkeen (juomavettä)
|
Potilaat saavat vastaavan tilavuuden (3 x 65 ml) lumelääkkeen (juomavettä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskun tilavuusindeksin suurin muutos
Aikaikkuna: Aivohalvaustilavuusindeksin maksimiarvo mitattuna tutkimusprotokollan tunnin 1-3 välillä 15 minuutin välein
|
Iskutilavuusindeksin maksimimuutos (ml/m2) lähtötilanteen ja tunnin 1-3 välillä
|
Aivohalvaustilavuusindeksin maksimiarvo mitattuna tutkimusprotokollan tunnin 1-3 välillä 15 minuutin välein
|
|
Sydänindeksin maksimimuutos
Aikaikkuna: Sydänindeksin maksimiarvo mitattuna tutkimusprotokollan tunnin 1-3 välillä 15 minuutin välein
|
Sydänindeksin maksimimuutos (l/m2) lähtötilanteen ja tunnin 1-3 välillä
|
Sydänindeksin maksimiarvo mitattuna tutkimusprotokollan tunnin 1-3 välillä 15 minuutin välein
|
|
Keskimääräisen iskutilavuusindeksin muutos
Aikaikkuna: Aivohalvaustilavuusindeksin keskiarvo mitattuna 15 minuutin välein tutkimusprotokollan 9 tunnin aikana
|
Ero aivohalvauksen lähtötilavuusindeksin ja keskimääräisen iskuntilavuusindeksin (ml/m2) välillä tutkimusprotokollan aikana
|
Aivohalvaustilavuusindeksin keskiarvo mitattuna 15 minuutin välein tutkimusprotokollan 9 tunnin aikana
|
|
Keskimääräisen sydänindeksin muutos
Aikaikkuna: Sydänindeksin keskiarvo mitattiin 15 minuutin välein tutkimusprotokollan 9 tunnin aikana
|
Ero sydänindeksin (L/m2) ja keskimääräisen sydänindeksin välillä tutkimusprotokollan aikana
|
Sydänindeksin keskiarvo mitattiin 15 minuutin välein tutkimusprotokollan 9 tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaassa/oireissa
Aikaikkuna: Oireet pisteytetään tunneilla 0, 1, 10, 24 ja ilmaistaan käyrän alla olevana alueena
|
Muutos potilaan viittaamissa oireissa visuaalisesti analogisella asteikolla (1 = sietämätön hengenahdistus, 10 = ei oireita)
|
Oireet pisteytetään tunneilla 0, 1, 10, 24 ja ilmaistaan käyrän alla olevana alueena
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-20-28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .