- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04698759
발육 부진 아동의 면역 및 Scfa 프로필
2021년 1월 13일 업데이트: Ingrid S Surono, Bina Nusantara University
인도네시아 발육부진아동과 정상영양아동의 면역상태와 분변 SCFA의 차이 원문보기 KCI 원문보기 인용
- 유형 및 연구 설계 정량적 접근을 통한 단면적 연구 설계가 수행됩니다. 단면 연구 설계는 독립 변수(위험 요인)와 종속 변수(효과) 사이의 관계를 찾기 위한 일회성 연구입니다.
- 연구 시기 및 장소 연구는 2020년 약 6개월간 Banten Regency(즉, Tegal Ongok 및 Pasirkarang) 및 Sumedang Regency에서 수행될 예정입니다.
- 모집단 및 연구 표본 모집단은 발육부진 지역 마을에 사는 3-5세 사이의 어린이입니다.
이 연구에 사용되는 샘플링 방법은 할당량 샘플링, 즉 각 리젠시에서 50명의 발육부진 아동과 50명의 건강한 아동을 대상으로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 변수는 3세에서 5세 사이의 어린이의 영양 상태, 이러한 어린이의 특성(연령, 성별, LBW, 생년월일, 예방 접종 이력, 설사 이력, 상기도 감염 이력, 음식 섭취)입니다. , 어머니 및 가족 특성(어머니의 나이, 어머니의 교육, 어머니의 직업, 아버지의 직업), 가정 환경(집 구성 요소 측면, 위생 시설 측면, 거주자 행동 측면), 장내 미생물의 구성. 데이터는 측정, 설문지를 사용한 인터뷰, 체크리스트를 사용한 직접 관찰을 통해 얻을 수 있습니다.
기절 인체 측정은 WHO 인체 측정 표준 2005 및 인도네시아 보건 장관령 No. 1995 / MENKES / SK / XII / 2010과 비교하여 연령에 따른 길이 / 높이 매개 변수를 기반으로 측정됩니다.
이 연구에 포함된 각 어린이의 영양 상태는 WHO에서 권장하는 3가지 영양 Z-점수, 즉 연령 대비 신장(이 연구에서는 Zscore라고 함)을 사용하여 정량화됩니다.
- 연령에 대한 가중치(Z-점수라고 함)
- 신장에 대한 체중(Z-점수라고 함)
- .사회인구학적 정보를 수집하기 위해 각 아동 어머니와의 대면 인터뷰를 위해 구조화된 설문지를 사용했습니다. 또한 인도네시아 보건부의 규정에 따라 연령 및 인체측정치(신장, 체중)가 기록됩니다. 발육 부진의 경우 연령 대비 키 기준은 다음과 같습니다. '심각한 발육 부진'(<-3 SD); '기절'(-3 SD에서 < -2 SD까지); '정상'(-2 SD ~ +3 SD); '키가'(> +3 SD). 또한 이러한 아동의 영양 상태에 대한 전반적인 측정을 위해 아동을 키 대비 체중 범주로 분류합니다. '심각한 허약'(<-3 SD); '낭비'(-3 SD에서 < -2 SD까지); '정상'(-2 SD ~ +1 SD); '과체중 위험 가능성'(+1 SD ~ +2 SD); '과체중'(> +2 SD ~ +3 SD); '비만' (> +3 SD)
연구 유형
관찰
등록 (실제)
131
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Jakarta, 인도네시아
- University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
.정량적 접근을 통한 단면 연구 설계가 수행됩니다.
단면 연구 설계는 독립 변수(위험 요인)와 종속 변수(효과) 사이의 관계를 찾기 위한 일회성 연구입니다.
설명
포함 기준:
- 어린이 연령 : 3~5세(36~60개월)
- 연구지역에 거주
- 의사의 검진 후 겉보기에 건강한 어린이
- 연구 참여(부모 또는 보호자가 서명한 정보 제공 동의서)
제외 기준:
- 36개월 미만 및 60개월 초과 어린이
- 연구 지역 밖에서 거주
- 건강에 해로운, 의사의 검사 후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
기절 대상
Z 점수 기준에 따른 발육부진 아동
|
개입 없음
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일반 과목
Z 점수 기준에 따라 상태가 정상인 아동
|
개입 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TGF 베타
기간: 1주 분석
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단위 : 혈청에서 pg/mL
|
1주 분석
|
시가
기간: 1주 분석
|
단위 : 분변추출물의 ul/ml
|
1주 분석
|
일리노이 -10
기간: 1주 분석
|
혈청에서 단위 pg/ml
|
1주 분석
|
TNF 알파
기간: 1주 분석
|
혈청에서 단위 pg/mL
|
1주 분석
|
LBP
기간: 1주 분석
|
혈청 단위 ul/ml
|
1주 분석
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 사슬 지방산
기간: 1개월
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아세테이트, 프로피오네이트, 부티레이트, 이소부티르산, 이소프로피온산, 단위 mM
|
1개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
미생물 프로필
기간: 2 개월
|
상대적 존재비 미생물 프로필
|
2 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ingrid S Surono, PhD, Bina Nusantara University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Grantham-McGregor S, Cheung YB, Cueto S, Glewwe P, Richter L, Strupp B; International Child Development Steering Group. Developmental potential in the first 5 years for children in developing countries. Lancet. 2007 Jan 6;369(9555):60-70. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60032-4.
- Titaley CR, Ariawan I, Hapsari D, Muasyaroh A, Dibley MJ. Determinants of the Stunting of Children Under Two Years Old in Indonesia: A Multilevel Analysis of the 2013 Indonesia Basic Health Survey. Nutrients. 2019 May 18;11(5):1106. doi: 10.3390/nu11051106.
- Surono IS, Jalal F, Bahri S, Romulo A, Kusumo PD, Manalu E, Yusnita, Venema K. Differences in immune status and fecal SCFA between Indonesian stunted children and children with normal nutritional status. PLoS One. 2021 Jul 29;16(7):e0254300. doi: 10.1371/journal.pone.0254300. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간섭 없음에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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