Иммунный профиль и профиль SCFA у детей с задержкой роста
13 января 2021 г. обновлено: Ingrid S Surono, Bina Nusantara University
Различия в иммунном статусе и SCFAs в кале между индонезийскими детьми с задержкой роста и детьми с нормальным статусом питания
- Тип и дизайн исследования Будет проведен перекрестный дизайн исследования с количественным подходом. Дизайн кросс-секционного исследования — это однократное исследование, направленное на поиск взаимосвязи между независимой переменной (фактором риска) и зависимой переменной (эффектом).
- Время и место проведения исследования Исследование будет проводиться в течение примерно шести месяцев в 2020 году в Регентстве Бантен (а именно в Тегал Онгок и Пасиркаранг) и Регентстве Сумеданг.
- Население и выборка исследования Население составляют дети в возрасте от трех до пяти лет в селе очага низкорослости.
Методом выборки, который будет использоваться в этом исследовании, была квотная выборка, а именно 50 отстающих в росте и 50 здоровых детей от каждого Регентства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изучаемыми переменными будут статус питания детей в возрасте от трех до пяти лет, характеристики этих детей (возраст, пол, НМТ, длина тела при рождении, история иммунизации, история диареи, история инфекции верхних дыхательных путей, потребление пищи) , характеристики матери и семьи (возраст матери, образование матери, профессия матери, профессия отца), домашняя среда (аспекты компонентов дома, аспекты санитарно-бытовых условий, аспекты поведения жильцов), состав кишечной микробиоты. Данные будут получены с помощью измерений, интервью с использованием вопросника и прямого наблюдения с использованием контрольного списка.
Низкорослые антропометрические измерения измеряются на основе параметров длины тела/роста в зависимости от возраста в сравнении с антропометрическими стандартами ВОЗ 2005 г. и Постановлением министра здравоохранения Индонезии № 1995/MENKES/SK/XII/2010.
Состояние питания каждого ребенка, включенного в это исследование, будет количественно оцениваться с использованием рекомендованных ВОЗ трех Z-показателей питания, а именно соотношения роста и возраста (обозначаемых в этом исследовании как Zscore).
- вес для возраста (называемый Z-показателем
- и вес для роста (называемый Z-показателем
- .Структурированная анкета использовалась для личных интервью с матерью соответствующего ребенка для сбора социально-демографической информации. Кроме того, будут зарегистрированы возраст и антропометрические измерения (рост, вес), основанные на правилах Министерства здравоохранения Индонезии. Для низкорослости пороговые значения соотношения роста к возрасту следующие: «сильно низкорослый» (<-3 SD); «низкорослый» (от -3 SD до <-2 SD); «нормальный» (от -2 SD до +3 SD); «высокий» (> +3 SD). Кроме того, чтобы получить общую оценку состояния питания этих детей, дети будут классифицированы по категориям веса и роста: «тяжелое истощение» (<-3 SD); «впустую» (от -3 SD до <-2 SD); «нормальный» (от -2 SD до +1 SD); «возможный риск избыточного веса» (от +1 SD до +2 SD); «избыточный вес» (> +2 SD до +3 SD); «ожирение» (> +3 SD)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
131
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jakarta, Индонезия
- University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
.Будет проведен перекрестный дизайн исследования с количественным подходом.
Дизайн кросс-секционного исследования — это однократное исследование, направленное на поиск взаимосвязи между независимой переменной (фактором риска) и зависимой переменной (эффектом).
Описание
Критерии включения:
- Возраст детей: 3-5 лет (36-60 месяцев)
- Жить в исследовательской зоне
- Практически здоровые дети, после осмотра врачом
- Участие в научном исследовании (информированное согласие, подписанное родителем или опекуном)
Критерий исключения:
- Дети в возрасте < 36 месяцев и > 60 месяцев
- Жить вне зоны исследований
- Нездоровый, после осмотра врачом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Низкорослый субъект
Дети с задержкой роста на основании критерия Z-балла
|
без вмешательства
|
|
Обычный объект
Дети с нормальным статусом по критерию Z-балла
|
без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бета-версия TGF
Временное ограничение: Анализ 1 неделя
|
Единица измерения: пг/мл из сыворотки
|
Анализ 1 неделя
|
|
sIgA
Временное ограничение: Анализ 1 неделя
|
Единица измерения: мкл/мл из экстракта фекса.
|
Анализ 1 неделя
|
|
Ил-10
Временное ограничение: Анализ 1 неделя
|
ед. пг/мл из сыворотки
|
Анализ 1 неделя
|
|
ФНО альфа
Временное ограничение: Анализ 1 неделя
|
единица пг/мл из сыворотки
|
Анализ 1 неделя
|
|
LBP
Временное ограничение: Анализ 1 неделя
|
Единица мкл/мл из сыворотки
|
Анализ 1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Короткоцепочечная жирная кислота
Временное ограничение: 1 месяц
|
Ацетат, пропионат, бутират, изомасляная, изопропионовая, единица мМ
|
1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль микробиоты
Временное ограничение: 2 месяца
|
профиль относительной численности микробиоты
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ingrid S Surono, PhD, Bina Nusantara University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Grantham-McGregor S, Cheung YB, Cueto S, Glewwe P, Richter L, Strupp B; International Child Development Steering Group. Developmental potential in the first 5 years for children in developing countries. Lancet. 2007 Jan 6;369(9555):60-70. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60032-4.
- Titaley CR, Ariawan I, Hapsari D, Muasyaroh A, Dibley MJ. Determinants of the Stunting of Children Under Two Years Old in Indonesia: A Multilevel Analysis of the 2013 Indonesia Basic Health Survey. Nutrients. 2019 May 18;11(5):1106. doi: 10.3390/nu11051106.
- Surono IS, Jalal F, Bahri S, Romulo A, Kusumo PD, Manalu E, Yusnita, Venema K. Differences in immune status and fecal SCFA between Indonesian stunted children and children with normal nutritional status. PLoS One. 2021 Jul 29;16(7):e0254300. doi: 10.1371/journal.pone.0254300. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- No.026/VR.RTT/IV/202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .