- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04698759
Imunitní a scfa profil zakrnělých dětí
Rozdíly v imunitním stavu a fekální SCFA mezi indonéskými zakrnělými dětmi a dětmi s normálním nutričním stavem
- Typ a návrh výzkumu Bude proveden návrh průřezové studie s kvantitativním přístupem. Průřezový výzkumný design je jednorázový výzkum k nalezení vztahu mezi nezávislou proměnnou (rizikový faktor) a závislou proměnnou (účinek).
- Doba a místo výzkumu Výzkum bude probíhat přibližně šest měsíců v roce 2020 v Banten Regency (jmenovitě Tegal Ongok a Pasirkarang) a Sumedang Regency.
- Populace a výzkumný vzorek Populaci tvoří děti ve věku od tří do pěti let ve vesnici stunting locus.
Metodou odběru vzorků, která byla v tomto výzkumu použita, byl kvótní odběr, konkrétně 50 zakrnělých a 50 zdravých dětí z každé Regency.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovanými proměnnými budou nutriční stav dětí ve věku od tří do pěti let, charakteristiky těchto dětí (věk, pohlaví, LBW, porodní délka, historie imunizace, průjem v anamnéze, infekce horních cest dýchacích v anamnéze, příjem potravy) , charakteristika matky a rodiny (věk matky, vzdělání matky, povolání matky, povolání otce), domácí prostředí (aspekty součástí domu, aspekty hygienického zařízení, aspekty chování obyvatel), složení střevní mikrobioty. Data budou získávána měřením, rozhovory pomocí dotazníku a přímým pozorováním pomocí kontrolního seznamu.
Zakrnělá antropometrická měření se měří na základě parametrů délka/výška podle věku v porovnání s antropometrickými standardy WHO z roku 2005 a vyhláškou indonéského ministra zdravotnictví č. 1995 / MENKES / SK / XII / 2010.
Nutriční stav každého dítěte zahrnutého do této studie bude kvantifikován pomocí tří nutričních Z-skóre doporučených WHO, jmenovitě výšky vzhledem k věku (v této studii označováno jako Zscore
- hmotnost vzhledem k věku (označované jako Z-skóre
- a hmotnost pro výšku (označované jako Z-skóre
- .Strukturovaný dotazník byl použit pro osobní rozhovory s danou matkou dítěte za účelem sběru sociodemografických informací. Kromě toho budou zaznamenány údaje o věku a antropometrických měřeních (výška, hmotnost) na základě ministerstva zdravotnictví Ministerstva Indonésie. Pro zakrnění jsou prahy pro výšku pro věk: „těžce zakrnělé“ (<-3 SD); 'zakrnělý' (-3 SD až < -2 SD); 'normální' (-2 SD až +3 SD); „vysoká“ (> +3 SD). Kromě toho, aby bylo možné získat celkovou míru nutričního stavu těchto dětí, budou děti zařazeny do kategorií podle hmotnosti a výšky: „těžce vyhublé“ (<-3 SD); 'zbytečný' (-3 SD až < -2 SD); 'normální' (-2 SD až +1 SD); „možné riziko nadváhy“ (+1 SD až +2 SD); „nadváha“ (> +2 SD až +3 SD); „obézní“ (> +3 SD)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jakarta, Indonésie
- University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk dětí: 3-5 let (36-60 měsíců)
- Žijte ve výzkumné oblasti
- Po vyšetření lékařem zřejmě zdravé děti
- Podílí se na výzkumné studii (informovaný souhlas podepsaný rodičem nebo opatrovníkem)
Kritéria vyloučení:
- Děti ve věku < 36 měsíců a > 60 měsíců
- Žijte mimo výzkumnou oblast
- Nezdravé, po vyšetření lékařem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Zakrnělý předmět
Děti se zakrnělým stavem na základě kritérií Z skóre
|
žádný zásah
|
Normální předmět
Děti s normálním stavem na základě kritérií Z skóre
|
žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
TGF beta
Časové okno: Analýza 1 týden
|
Jednotka: pg/ml ze séra
|
Analýza 1 týden
|
sIgA
Časové okno: Analýza 1 týden
|
Jednotka : ul/ml z feses extraktu
|
Analýza 1 týden
|
IL -10
Časové okno: Analýza 1 týden
|
jednotka pg/ml ze séra
|
Analýza 1 týden
|
TNF alfa
Časové okno: Analýza 1 týden
|
jednotka pg/ml ze séra
|
Analýza 1 týden
|
LBP
Časové okno: Analýza 1 týden
|
Jednotka ul/ml ze séra
|
Analýza 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mastná kyselina s krátkým řetězcem
Časové okno: 1 měsíce
|
Acetát, propionát, butyrát, izobutyrová, izopropionová, jednotka mM
|
1 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Profil mikrobioty
Časové okno: 2 měsíce
|
profil relativní abundance mikrobioty
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ingrid S Surono, PhD, Bina Nusantara University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Grantham-McGregor S, Cheung YB, Cueto S, Glewwe P, Richter L, Strupp B; International Child Development Steering Group. Developmental potential in the first 5 years for children in developing countries. Lancet. 2007 Jan 6;369(9555):60-70. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60032-4.
- Titaley CR, Ariawan I, Hapsari D, Muasyaroh A, Dibley MJ. Determinants of the Stunting of Children Under Two Years Old in Indonesia: A Multilevel Analysis of the 2013 Indonesia Basic Health Survey. Nutrients. 2019 May 18;11(5):1106. doi: 10.3390/nu11051106.
- Surono IS, Jalal F, Bahri S, Romulo A, Kusumo PD, Manalu E, Yusnita, Venema K. Differences in immune status and fecal SCFA between Indonesian stunted children and children with normal nutritional status. PLoS One. 2021 Jul 29;16(7):e0254300. doi: 10.1371/journal.pone.0254300. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- No.026/VR.RTT/IV/202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno