- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04698759
Perfil inmunológico y Scfa de niños con retraso del crecimiento
Diferencias en el estado inmunológico y SCFA fecal entre niños indonesios con retraso en el crecimiento y niños con estado nutricional normal
- Tipo y diseño de la investigación Se realizará un diseño de estudio transversal con enfoque cuantitativo. El diseño de investigación transversal es una investigación única para encontrar una relación entre la variable independiente (factor de riesgo) y la variable dependiente (efecto).
- Tiempo y ubicación de la investigación La investigación se llevará a cabo durante aproximadamente seis meses en 2020 en Banten Regency (es decir, Tegal Ongok y Pasirkarang) y Sumedang Regency.
- Población y Muestra de Investigación La población son niños entre tres y cinco años de edad de la vereda locus de desnutrición crónica.
El método de muestreo que se utilizó en esta investigación fue el muestreo por cuotas, es decir, 50 niños con retraso del crecimiento y 50 niños sanos de cada Regencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las variables a estudiar serán el estado nutricional de los niños entre tres y cinco años, las características de estos niños (edad, sexo, BPN, talla al nacer, antecedente de inmunización, antecedente de diarrea, antecedente de infección de vías respiratorias altas, consumo de alimentos) , características de la madre y la familia (edad de la madre, educación de la madre, ocupación de la madre, ocupación del padre), ambiente del hogar (aspectos de los componentes de la casa, aspectos de las instalaciones sanitarias, aspectos del comportamiento de los ocupantes), la composición de la microbiota intestinal. Los datos se obtendrán a través de mediciones, entrevistas mediante un cuestionario y observación directa mediante una lista de verificación.
Las medidas antropométricas del retraso en el crecimiento se miden en función de parámetros de longitud/talla según la edad en comparación con los estándares antropométricos de la OMS de 2005 y el Decreto del Ministerio de Salud de Indonesia n.° 1995/MENKES/SK/XII/2010.
El estado nutricional de cada niño incluido en este estudio se cuantificará utilizando los tres puntajes Z nutricionales recomendados por la OMS, a saber, altura para la edad (denominado en este estudio como Zscore
- peso para la edad (referido como Z-score
- y peso para la altura (referido como Z-score
- .Se utilizó un cuestionario estructurado para entrevistas cara a cara con la respectiva madre del niño para recolectar información sociodemográfica. Además, se registrarán las medidas de edad y antropométricas (altura, peso) basadas en el Departamento de Ministerio de Salud de Indonesia El reglamento. Para el retraso en el crecimiento, los umbrales para la talla para la edad son: 'retraso en el crecimiento severo' (<-3 SD); 'atrofiado' (-3 SD a < -2 SD); 'normal' (-2 DE a +3 DE); 'alto' (> +3 DE). Además, para obtener una medida general del estado nutricional de estos niños, los niños se clasificarán en categorías de peso para la talla: 'severamente emaciado' (<-3 SD); 'desperdiciado' (-3 SD a < -2 SD); 'normal' (-2 SD a +1 SD); 'posible riesgo de sobrepeso' (+1 SD a +2 SD); 'sobrepeso' (> +2 DE a +3 DE); 'obeso' (> +3 SD)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los niños: 3 - 5 años (36-60 meses)
- Vivir en el área de investigación.
- Niños aparentemente sanos, después de ser examinados por un médico.
- Involucrado en un estudio de investigación (consentimiento informado firmado por el padre o tutor)
Criterio de exclusión:
- Niños de < 36 meses y > 60 meses
- Vivir fuera del área de investigación
- Insalubre, después de un examen por un médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sujeto atrofiado
Niños con estado de retraso en el crecimiento según los criterios de puntuación Z
|
Sin intervención
|
Sujeto normal
Niños con condición de estado normal según los criterios de puntuación Z
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
TGF beta
Periodo de tiempo: Análisis de 1 semana
|
Unidad : pg/mL de suero
|
Análisis de 1 semana
|
SIGA
Periodo de tiempo: Análisis de 1 semana
|
Unidad : ul/ml de extracto de feses
|
Análisis de 1 semana
|
IL-10
Periodo de tiempo: Análisis de 1 semana
|
unidad pg/ml de suero
|
Análisis de 1 semana
|
TNF alfa
Periodo de tiempo: Análisis de 1 semana
|
unidad pg/ml de suero
|
Análisis de 1 semana
|
LBP
Periodo de tiempo: Análisis de 1 semana
|
Unidad ul/ml de suero
|
Análisis de 1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ácido graso de cadena corta
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Acetato, propionato, butirato, isobutírico, isopropiónico, unidad mM
|
1 mes
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfil de microbiota
Periodo de tiempo: 2 meses
|
perfil de microbiota de abundancia relativa
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid S Surono, PhD, Bina Nusantara University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Grantham-McGregor S, Cheung YB, Cueto S, Glewwe P, Richter L, Strupp B; International Child Development Steering Group. Developmental potential in the first 5 years for children in developing countries. Lancet. 2007 Jan 6;369(9555):60-70. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60032-4.
- Titaley CR, Ariawan I, Hapsari D, Muasyaroh A, Dibley MJ. Determinants of the Stunting of Children Under Two Years Old in Indonesia: A Multilevel Analysis of the 2013 Indonesia Basic Health Survey. Nutrients. 2019 May 18;11(5):1106. doi: 10.3390/nu11051106.
- Surono IS, Jalal F, Bahri S, Romulo A, Kusumo PD, Manalu E, Yusnita, Venema K. Differences in immune status and fecal SCFA between Indonesian stunted children and children with normal nutritional status. PLoS One. 2021 Jul 29;16(7):e0254300. doi: 10.1371/journal.pone.0254300. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- No.026/VR.RTT/IV/202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sin intervención
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Karlstad Central Hospital y otros colaboradoresActivo, no reclutandoClaudicación intermitenteSuecia