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Perfil inmunológico y Scfa de niños con retraso del crecimiento

13 de enero de 2021 actualizado por: Ingrid S Surono, Bina Nusantara University

Diferencias en el estado inmunológico y SCFA fecal entre niños indonesios con retraso en el crecimiento y niños con estado nutricional normal

  1. Tipo y diseño de la investigación Se realizará un diseño de estudio transversal con enfoque cuantitativo. El diseño de investigación transversal es una investigación única para encontrar una relación entre la variable independiente (factor de riesgo) y la variable dependiente (efecto).
  2. Tiempo y ubicación de la investigación La investigación se llevará a cabo durante aproximadamente seis meses en 2020 en Banten Regency (es decir, Tegal Ongok y Pasirkarang) y Sumedang Regency.
  3. Población y Muestra de Investigación La población son niños entre tres y cinco años de edad de la vereda locus de desnutrición crónica.

El método de muestreo que se utilizó en esta investigación fue el muestreo por cuotas, es decir, 50 niños con retraso del crecimiento y 50 niños sanos de cada Regencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las variables a estudiar serán el estado nutricional de los niños entre tres y cinco años, las características de estos niños (edad, sexo, BPN, talla al nacer, antecedente de inmunización, antecedente de diarrea, antecedente de infección de vías respiratorias altas, consumo de alimentos) , características de la madre y la familia (edad de la madre, educación de la madre, ocupación de la madre, ocupación del padre), ambiente del hogar (aspectos de los componentes de la casa, aspectos de las instalaciones sanitarias, aspectos del comportamiento de los ocupantes), la composición de la microbiota intestinal. Los datos se obtendrán a través de mediciones, entrevistas mediante un cuestionario y observación directa mediante una lista de verificación.

Las medidas antropométricas del retraso en el crecimiento se miden en función de parámetros de longitud/talla según la edad en comparación con los estándares antropométricos de la OMS de 2005 y el Decreto del Ministerio de Salud de Indonesia n.° 1995/MENKES/SK/XII/2010.

El estado nutricional de cada niño incluido en este estudio se cuantificará utilizando los tres puntajes Z nutricionales recomendados por la OMS, a saber, altura para la edad (denominado en este estudio como Zscore

  1. peso para la edad (referido como Z-score
  2. y peso para la altura (referido como Z-score
  3. .Se utilizó un cuestionario estructurado para entrevistas cara a cara con la respectiva madre del niño para recolectar información sociodemográfica. Además, se registrarán las medidas de edad y antropométricas (altura, peso) basadas en el Departamento de Ministerio de Salud de Indonesia El reglamento. Para el retraso en el crecimiento, los umbrales para la talla para la edad son: 'retraso en el crecimiento severo' (<-3 SD); 'atrofiado' (-3 SD a < -2 SD); 'normal' (-2 DE a +3 DE); 'alto' (> +3 DE). Además, para obtener una medida general del estado nutricional de estos niños, los niños se clasificarán en categorías de peso para la talla: 'severamente emaciado' (<-3 SD); 'desperdiciado' (-3 SD a < -2 SD); 'normal' (-2 SD a +1 SD); 'posible riesgo de sobrepeso' (+1 SD a +2 SD); 'sobrepeso' (> +2 DE a +3 DE); 'obeso' (> +3 SD)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

131

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

.Se realizará un diseño de estudio transversal con enfoque cuantitativo. El diseño de investigación transversal es una investigación única para encontrar una relación entre la variable independiente (factor de riesgo) y la variable dependiente (efecto).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de los niños: 3 - 5 años (36-60 meses)
  • Vivir en el área de investigación.
  • Niños aparentemente sanos, después de ser examinados por un médico.
  • Involucrado en un estudio de investigación (consentimiento informado firmado por el padre o tutor)

Criterio de exclusión:

  • Niños de < 36 meses y > 60 meses
  • Vivir fuera del área de investigación
  • Insalubre, después de un examen por un médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujeto atrofiado
Niños con estado de retraso en el crecimiento según los criterios de puntuación Z
Sin intervención
Sujeto normal
Niños con condición de estado normal según los criterios de puntuación Z
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TGF beta
Periodo de tiempo: Análisis de 1 semana
Unidad : pg/mL de suero
Análisis de 1 semana
SIGA
Periodo de tiempo: Análisis de 1 semana
Unidad : ul/ml de extracto de feses
Análisis de 1 semana
IL-10
Periodo de tiempo: Análisis de 1 semana
unidad pg/ml de suero
Análisis de 1 semana
TNF alfa
Periodo de tiempo: Análisis de 1 semana
unidad pg/ml de suero
Análisis de 1 semana
LBP
Periodo de tiempo: Análisis de 1 semana
Unidad ul/ml de suero
Análisis de 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ácido graso de cadena corta
Periodo de tiempo: 1 mes
Acetato, propionato, butirato, isobutírico, isopropiónico, unidad mM
1 mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de microbiota
Periodo de tiempo: 2 meses
perfil de microbiota de abundancia relativa
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ingrid S Surono, PhD, Bina Nusantara University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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