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Immune e Scfa Profile of Stunting Children

13 gennaio 2021 aggiornato da: Ingrid S Surono, Bina Nusantara University

Differenze nello stato immunitario e SCFA fecale tra bambini stentati indonesiani e bambini con stato nutrizionale normale

  1. Tipo e disegno di ricerca Verrà condotto un disegno di studio trasversale con un approccio quantitativo. Il progetto di ricerca trasversale è una ricerca una tantum per trovare una relazione tra la variabile indipendente (fattore di rischio) e la variabile dipendente (effetto).
  2. Tempo e luogo della ricerca La ricerca sarà condotta per circa sei mesi nel 2020 a Banten Regency (vale a dire Tegal Ongok e Pasirkarang) e Sumedang Regency.
  3. Popolazione e campione di ricerca La popolazione è costituita da bambini di età compresa tra i tre ei cinque anni nel villaggio di Stunting Locus.

Il metodo di campionamento da utilizzare in questa ricerca è stato il campionamento delle quote, vale a dire 50 bambini con ritardo della crescita e 50 sani per ciascuna Reggenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le variabili studiate saranno lo stato nutrizionale dei bambini tra i tre e i cinque anni, le caratteristiche di questi bambini (età, sesso, LBW, lunghezza alla nascita, storia di immunizzazione, storia di diarrea, storia di infezione del tratto respiratorio superiore, assunzione di cibo) , caratteristiche della madre e della famiglia (età della madre, istruzione della madre, occupazione della madre, occupazione del padre), ambiente domestico (aspetti dei componenti della casa, aspetti delle strutture igienico-sanitarie, aspetti del comportamento degli occupanti), composizione del microbiota intestinale. I dati saranno ottenuti attraverso misurazioni, interviste utilizzando un questionario e osservazione diretta utilizzando una lista di controllo.

Le misurazioni antropometriche dell'arresto della crescita sono misurate in base a parametri di lunghezza/altezza in base all'età rispetto agli standard antropometrici dell'OMS 2005 e al decreto del Ministro della Salute indonesiano n. 1995 / MENKES / SK / XII / 2010.

Lo stato nutrizionale di ciascun bambino incluso in questo studio sarà quantificato utilizzando i tre Z-score nutrizionali raccomandati dall'OMS, vale a dire altezza per età (indicati in questo studio come Zscore

  1. peso per età (indicato come Z-score
  2. e peso per altezza (indicato come Z-score
  3. .Un questionario strutturato è stato utilizzato per interviste faccia a faccia con la rispettiva madre bambina per raccogliere informazioni sociodemografiche. Inoltre, l'età e le misurazioni antropometriche (altezza, peso) basate sul Ministero della Salute dell'Indonesia Il regolamento verrà registrato. Per l'arresto della crescita, le soglie per altezza per età sono: "grave ritardo della crescita" (<-3 DS); 'stentato' (da -3 SD a <-2 SD); 'normale' (da -2 DS a +3 SD); 'alto' (> +3 SD). Inoltre, al fine di ottenere una misura complessiva dello stato nutrizionale di questi bambini, i bambini saranno classificati in categorie di peso per altezza: "gravemente deperiti" (<-3 SD); 'sprecato' (da -3 SD a <-2 DS); 'normale' (da -2 DS a +1 DS); "possibile rischio di sovrappeso" (da +1 SD a +2 DS); 'sovrappeso' (> +2 DS a +3 DS); 'obeso' (> +3 DS)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

131

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verrà condotto un disegno di studio trasversale con un approccio quantitativo. Il progetto di ricerca trasversale è una ricerca una tantum per trovare una relazione tra la variabile indipendente (fattore di rischio) e la variabile dipendente (effetto).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dei bambini: 3 - 5 anni (36-60 mesi)
  • Vivi nell'area di ricerca
  • Bambini apparentemente sani, dopo l'esame da parte di un medico
  • Coinvolto in uno studio di ricerca (consenso informato firmato dal genitore o dal tutore)

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età < 36 mesi e > 60 mesi
  • Vivi al di fuori dell'area di ricerca
  • Malsano, dopo l'esame da parte di un medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetto stentato
Bambini con condizione di stato rachitico basata su criteri di punteggio Z
Altro: Nessun intervento
nessun intervento
Soggetto normale
Bambini con condizione di stato normale in base ai criteri del punteggio Z
Altro: Nessun intervento
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beta TGF
Lasso di tempo: Analisi di 1 settimana
Unità: pg/mL dal siero
Analisi di 1 settimana
sigA
Lasso di tempo: Analisi di 1 settimana
Unità: ul/ml dall'estratto di feses
Analisi di 1 settimana
IL-10
Lasso di tempo: Analisi di 1 settimana
unità pg/ml dal siero
Analisi di 1 settimana
TNF alfa
Lasso di tempo: Analisi di 1 settimana
unità pg/mL dal siero
Analisi di 1 settimana
LBP
Lasso di tempo: Analisi di 1 settimana
Unità ul/ml dal siero
Analisi di 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: 1 mese
Acetato, Propionato, Butirrato, Isobutirrico, Isopropionico, unità mM
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo del microbiota
Lasso di tempo: Due mesi
profilo di abbondanza relativa del microbiota
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bina Nusantara University

Collaboratori

Maastricht University
Yayasan Rumah Sakit Islam (YARSI) University
Universitas Kristen Indonesia

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingrid S Surono, PhD, Bina Nusantara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No.026/VR.RTT/IV/202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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