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Immun- und Scfa-Profil von Kindern mit Wachstumsverzögerung

13. Januar 2021 aktualisiert von: Ingrid S Surono, Bina Nusantara University

Unterschiede im Immunstatus und fäkalem SCFA zwischen indonesischen verkümmerten Kindern und Kindern mit normalem Ernährungsstatus

  1. Art und Forschungsdesign Es wird ein Querschnittsstudiendesign mit quantitativem Ansatz durchgeführt. Querschnittsforschungsdesign ist eine einmalige Forschung, um eine Beziehung zwischen der unabhängigen Variablen (Risikofaktor) und der abhängigen Variablen (Effekt) zu finden.
  2. Zeit und Ort der Forschung Die Forschung wird für etwa sechs Monate im Jahr 2020 in Banten Regency (nämlich Tegal Ongok und Pasirkarang) und Sumedang Regency durchgeführt.
  3. Bevölkerungs- und Forschungsstichprobe Die Bevölkerung sind Kinder zwischen drei und fünf Jahren im Dorf des Stunting-Locus.

Die in dieser Untersuchung zu verwendende Stichprobenmethode war die Quotenstichprobe, nämlich 50 unterentwickelte und 50 gesunde Kinder aus jeder Regentschaft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die untersuchten Variablen sind der Ernährungszustand von Kindern zwischen drei und fünf Jahren, die Merkmale dieser Kinder (Alter, Geschlecht, LBW, Geburtslänge, Vorgeschichte der Immunisierung, Vorgeschichte von Durchfall, Vorgeschichte von Infektionen der oberen Atemwege, Nahrungsaufnahme) , Mutter- und Familienmerkmale (Alter der Mutter, Bildung der Mutter, Beruf der Mutter, Beruf des Vaters), Wohnumfeld (Aspekte der Hausausstattung, Aspekte der sanitären Einrichtungen, Aspekte des Bewohnerverhaltens), Zusammensetzung der Darmmikrobiota. Die Datenerhebung erfolgt durch Messungen, Befragungen mittels Fragebogen und direkte Beobachtung anhand einer Checkliste.

Stunting-Anthropometriemessungen werden auf der Grundlage von altersabhängigen Längen-/Höhenparametern im Vergleich zu den anthropometrischen Standards der WHO von 2005 und dem Dekret des indonesischen Gesundheitsministers Nr. 1995 / MENKES / SK / XII / 2010 gemessen.

Der Ernährungszustand jedes in diese Studie eingeschlossenen Kindes wird anhand der von der WHO empfohlenen drei Ernährungs-Z-Scores quantifiziert, nämlich Körpergröße für Alter (in dieser Studie als Zscore bezeichnet

  1. Gewicht für das Alter (bezeichnet als Z-Score
  2. und Gewicht für Größe (bezeichnet als Z-Score
  3. .Für persönliche Interviews mit der jeweiligen Kindesmutter wurde ein strukturierter Fragebogen verwendet, um soziodemografische Informationen zu erheben. Außerdem werden Alter und anthropometrische Messungen (Größe, Gewicht) gemäß der Verordnung des indonesischen Gesundheitsministeriums aufgezeichnet. Für Wachstumsstörungen sind die Schwellenwerte für die Altersgröße: „stark unterentwickelt“ (<-3 SD); 'verkümmert' (-3 SD bis < -2 SD); „normal“ (-2 SD bis +3 SD); 'groß' (> +3 SD). Darüber hinaus werden die Kinder, um ein Gesamtmaß für den Ernährungszustand dieser Kinder zu erhalten, in Gewicht-für-Größe-Kategorien eingeteilt: „starke Auszehrung“ (<-3 SD); „verschwendet“ (-3 SD bis < -2 SD); „normal“ (-2 SD bis +1 SD); „mögliches Risiko für Übergewicht“ (+1 SD bis +2 SD); „Übergewicht“ (> +2 SD bis +3 SD); 'fettleibig' (> +3 SD)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

.Ein Querschnittsstudiendesign mit quantitativem Ansatz wird durchgeführt. Querschnittsforschungsdesign ist eine einmalige Forschung, um eine Beziehung zwischen der unabhängigen Variablen (Risikofaktor) und der abhängigen Variablen (Effekt) zu finden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Kinder: 3 - 5 Jahre alt (36-60 Monate)
  • Wohnen im Forschungsgebiet
  • Augenscheinlich gesunde Kinder, nach ärztlicher Untersuchung
  • Beteiligt an einer Forschungsstudie (Einverständniserklärung, unterzeichnet von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten)

Ausschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von < 36 Monaten und > 60 Monaten
  • Lebe außerhalb des Forschungsbereichs
  • Ungesund, nach ärztlicher Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verkümmertes Thema
Kinder mit Wachstumsstörungen, basierend auf Z-Score-Kriterien
kein Eingriff
Normales Thema
Kinder mit normalem Statuszustand basierend auf Z-Score-Kriterien
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TGF-Beta
Zeitfenster: 1 Woche Analyse
Einheit: pg/ml aus Serum
1 Woche Analyse
sIgA
Zeitfenster: 1 Woche Analyse
Einheit: ul/ml aus Feses-Extrakt
1 Woche Analyse
IL-10
Zeitfenster: 1 Woche Analyse
Einheit pg/ml aus Serum
1 Woche Analyse
TNF alfa
Zeitfenster: 1 Woche Analyse
Einheit pg/ml aus Serum
1 Woche Analyse
LBP
Zeitfenster: 1 Woche Analyse
Einheit ul/ml aus Serum
1 Woche Analyse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: 1 Monat
Acetat, Propionat, Butyrat, Isobuttersäure, Isopropionsäure, Einheit mM
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiota-Profil
Zeitfenster: 2 Monate
Profil der relativen Häufigkeit von Mikrobiota
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ingrid S Surono, PhD, Bina Nusantara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bremsen

Klinische Studien zur Kein Eingriff

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