- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04698759
Immun- und Scfa-Profil von Kindern mit Wachstumsverzögerung
Unterschiede im Immunstatus und fäkalem SCFA zwischen indonesischen verkümmerten Kindern und Kindern mit normalem Ernährungsstatus
- Art und Forschungsdesign Es wird ein Querschnittsstudiendesign mit quantitativem Ansatz durchgeführt. Querschnittsforschungsdesign ist eine einmalige Forschung, um eine Beziehung zwischen der unabhängigen Variablen (Risikofaktor) und der abhängigen Variablen (Effekt) zu finden.
- Zeit und Ort der Forschung Die Forschung wird für etwa sechs Monate im Jahr 2020 in Banten Regency (nämlich Tegal Ongok und Pasirkarang) und Sumedang Regency durchgeführt.
- Bevölkerungs- und Forschungsstichprobe Die Bevölkerung sind Kinder zwischen drei und fünf Jahren im Dorf des Stunting-Locus.
Die in dieser Untersuchung zu verwendende Stichprobenmethode war die Quotenstichprobe, nämlich 50 unterentwickelte und 50 gesunde Kinder aus jeder Regentschaft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die untersuchten Variablen sind der Ernährungszustand von Kindern zwischen drei und fünf Jahren, die Merkmale dieser Kinder (Alter, Geschlecht, LBW, Geburtslänge, Vorgeschichte der Immunisierung, Vorgeschichte von Durchfall, Vorgeschichte von Infektionen der oberen Atemwege, Nahrungsaufnahme) , Mutter- und Familienmerkmale (Alter der Mutter, Bildung der Mutter, Beruf der Mutter, Beruf des Vaters), Wohnumfeld (Aspekte der Hausausstattung, Aspekte der sanitären Einrichtungen, Aspekte des Bewohnerverhaltens), Zusammensetzung der Darmmikrobiota. Die Datenerhebung erfolgt durch Messungen, Befragungen mittels Fragebogen und direkte Beobachtung anhand einer Checkliste.
Stunting-Anthropometriemessungen werden auf der Grundlage von altersabhängigen Längen-/Höhenparametern im Vergleich zu den anthropometrischen Standards der WHO von 2005 und dem Dekret des indonesischen Gesundheitsministers Nr. 1995 / MENKES / SK / XII / 2010 gemessen.
Der Ernährungszustand jedes in diese Studie eingeschlossenen Kindes wird anhand der von der WHO empfohlenen drei Ernährungs-Z-Scores quantifiziert, nämlich Körpergröße für Alter (in dieser Studie als Zscore bezeichnet
- Gewicht für das Alter (bezeichnet als Z-Score
- und Gewicht für Größe (bezeichnet als Z-Score
- .Für persönliche Interviews mit der jeweiligen Kindesmutter wurde ein strukturierter Fragebogen verwendet, um soziodemografische Informationen zu erheben. Außerdem werden Alter und anthropometrische Messungen (Größe, Gewicht) gemäß der Verordnung des indonesischen Gesundheitsministeriums aufgezeichnet. Für Wachstumsstörungen sind die Schwellenwerte für die Altersgröße: „stark unterentwickelt“ (<-3 SD); 'verkümmert' (-3 SD bis < -2 SD); „normal“ (-2 SD bis +3 SD); 'groß' (> +3 SD). Darüber hinaus werden die Kinder, um ein Gesamtmaß für den Ernährungszustand dieser Kinder zu erhalten, in Gewicht-für-Größe-Kategorien eingeteilt: „starke Auszehrung“ (<-3 SD); „verschwendet“ (-3 SD bis < -2 SD); „normal“ (-2 SD bis +1 SD); „mögliches Risiko für Übergewicht“ (+1 SD bis +2 SD); „Übergewicht“ (> +2 SD bis +3 SD); 'fettleibig' (> +3 SD)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jakarta, Indonesien
- University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der Kinder: 3 - 5 Jahre alt (36-60 Monate)
- Wohnen im Forschungsgebiet
- Augenscheinlich gesunde Kinder, nach ärztlicher Untersuchung
- Beteiligt an einer Forschungsstudie (Einverständniserklärung, unterzeichnet von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten)
Ausschlusskriterien:
- Kinder im Alter von < 36 Monaten und > 60 Monaten
- Lebe außerhalb des Forschungsbereichs
- Ungesund, nach ärztlicher Untersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Verkümmertes Thema
Kinder mit Wachstumsstörungen, basierend auf Z-Score-Kriterien
|
kein Eingriff
|
Normales Thema
Kinder mit normalem Statuszustand basierend auf Z-Score-Kriterien
|
kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
TGF-Beta
Zeitfenster: 1 Woche Analyse
|
Einheit: pg/ml aus Serum
|
1 Woche Analyse
|
sIgA
Zeitfenster: 1 Woche Analyse
|
Einheit: ul/ml aus Feses-Extrakt
|
1 Woche Analyse
|
IL-10
Zeitfenster: 1 Woche Analyse
|
Einheit pg/ml aus Serum
|
1 Woche Analyse
|
TNF alfa
Zeitfenster: 1 Woche Analyse
|
Einheit pg/ml aus Serum
|
1 Woche Analyse
|
LBP
Zeitfenster: 1 Woche Analyse
|
Einheit ul/ml aus Serum
|
1 Woche Analyse
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: 1 Monat
|
Acetat, Propionat, Butyrat, Isobuttersäure, Isopropionsäure, Einheit mM
|
1 Monat
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mikrobiota-Profil
Zeitfenster: 2 Monate
|
Profil der relativen Häufigkeit von Mikrobiota
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ingrid S Surono, PhD, Bina Nusantara University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Grantham-McGregor S, Cheung YB, Cueto S, Glewwe P, Richter L, Strupp B; International Child Development Steering Group. Developmental potential in the first 5 years for children in developing countries. Lancet. 2007 Jan 6;369(9555):60-70. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60032-4.
- Titaley CR, Ariawan I, Hapsari D, Muasyaroh A, Dibley MJ. Determinants of the Stunting of Children Under Two Years Old in Indonesia: A Multilevel Analysis of the 2013 Indonesia Basic Health Survey. Nutrients. 2019 May 18;11(5):1106. doi: 10.3390/nu11051106.
- Surono IS, Jalal F, Bahri S, Romulo A, Kusumo PD, Manalu E, Yusnita, Venema K. Differences in immune status and fecal SCFA between Indonesian stunted children and children with normal nutritional status. PLoS One. 2021 Jul 29;16(7):e0254300. doi: 10.1371/journal.pone.0254300. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- No.026/VR.RTT/IV/202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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