Immune og Scfa-profilen til svekkede barn
13. januar 2021 oppdatert av: Ingrid S Surono, Bina Nusantara University
Forskjeller i immunstatus og fekal SCFA mellom indonesiske forkrøplede barn og barn med normal ernæringsstatus
- Type og forskningsdesign Et tverrsnittsstudiedesign med en kvantitativ tilnærming vil bli utført. Tverrsnittsforskningsdesign er engangsforskning for å finne en sammenheng mellom den uavhengige variabelen (risikofaktor) og den avhengige variabelen (effekt).
- Tid og sted for forskning Forskningen vil bli utført i omtrent seks måneder i 2020 ved Banten Regency (nemlig Tegal Ongok og Pasirkarang) og Sumedang Regency.
- Befolknings- og forskningsutvalg Befolkningen er barn mellom tre og fem år i landsbyen med forkrøplet sted.
Prøvetakingsmetoden som ble brukt i denne forskningen var kvoteprøvetaking, nemlig 50 stunting og 50 friske barn fra hver Regency.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Variablene som studeres vil være ernæringsstatusen til barn mellom tre og fem år, egenskapene til disse barna (alder, kjønn, LBW, fødselslengde, immuniseringshistorie, diaréhistorie, øvre luftveisinfeksjon, matinntak) , mors- og familiekarakteristikker (mors alder, mors utdanning, mors yrke, fars yrke), hjemmemiljø (aspekter av komponentene i huset, aspekter ved sanitæranlegg, aspekter ved beboeratferd), sammensetningen av tarmmikrobiota. Data vil innhentes gjennom målinger, intervjuer ved bruk av spørreskjema, og direkte observasjon ved hjelp av en sjekkliste.
Stunting antropometriske målinger er målt basert på parametere for lengde/høyde i henhold til alder sammenlignet med WHOs antropometriske standarder 2005 og den indonesiske helseministerens dekret nr. 1995 / MENKES / SK / XII / 2010.
Ernæringsstatusen til hvert barn inkludert i denne studien vil kvantifiseres ved å bruke WHOs anbefalte tre ernæringsmessige Z-score, nemlig høyde for alder (referert til i denne studien som Zscore
- vekt for alder (referert til som Z-score
- og vekt for høyde (referert til som Z-score
- .Et strukturert spørreskjema ble brukt til ansikt-til-ansikt-intervjuer med den respektive barnemoren for å samle inn sosiodemografisk informasjon. I tillegg, alder og antropometriske mål (høyde, vekt) basert på Department of Health Department of Indonesia Forskriften vil bli registrert. For stunting er tersklene for høyde-for-alder: 'alvorlig forkrøplet' (<-3 SD); 'forkrøplet' (-3 SD til < -2 SD); 'normal' (-2 SD til +3 SD); 'høy' (> +3 SD). Videre, for å få et samlet mål på ernæringsstatusen til disse barna, vil barna bli klassifisert i vekt-for-høyde-kategorier: 'alvorlig bortkastet' (<-3 SD); 'wasted' (-3 SD til < -2 SD); 'normal' (-2 SD til +1 SD); 'mulig risiko for overvekt' (+1 SD til +2 SD); 'overvekt' (> +2 SD til +3 SD); "obese" (> +3 SD)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
131
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
.Et tverrsnittsstudiedesign med en kvantitativ tilnærming vil bli gjennomført.
Tverrsnittsforskningsdesign er engangsforskning for å finne en sammenheng mellom den uavhengige variabelen (risikofaktor) og den avhengige variabelen (effekt).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barns alder: 3-5 år (36-60 måneder)
- Bor i forskningsområdet
- Tilsynelatende friske barn, etter undersøkelse av lege
- Involvert i en forskningsstudie (informert samtykke signert av foreldre eller foresatte)
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 36 måneder og > 60 måneder
- Bor utenfor forskningsområdet
- Usunn, etter undersøkelse av lege
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Forkrøplet emne
Barn med forkrøplet tilstand basert på Z-skårekriterier
|
ingen inngrep
|
|
Normalt emne
Barn med normal statustilstand basert på Z-skårekriterier
|
ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TGF beta
Tidsramme: 1 ukes analyse
|
Enhet: pg/ml fra serum
|
1 ukes analyse
|
|
sIgA
Tidsramme: 1 ukes analyse
|
Enhet : ul/ml fra fesesekstrakt
|
1 ukes analyse
|
|
IL -10
Tidsramme: 1 ukes analyse
|
enhet pg/ml fra serum
|
1 ukes analyse
|
|
TNF alfa
Tidsramme: 1 ukes analyse
|
enhet pg/ml fra serum
|
1 ukes analyse
|
|
LBP
Tidsramme: 1 ukes analyse
|
Enhet ul/ml fra serum
|
1 ukes analyse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortkjedet fettsyre
Tidsramme: 1 måned
|
Acetat, propionat, butyrat, isosmørsyre, isopropionsyre, enhet mM
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiota profil
Tidsramme: 2 måneder
|
relativ overflod av mikrobiotaprofil
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ingrid S Surono, PhD, Bina Nusantara University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Grantham-McGregor S, Cheung YB, Cueto S, Glewwe P, Richter L, Strupp B; International Child Development Steering Group. Developmental potential in the first 5 years for children in developing countries. Lancet. 2007 Jan 6;369(9555):60-70. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60032-4.
- Titaley CR, Ariawan I, Hapsari D, Muasyaroh A, Dibley MJ. Determinants of the Stunting of Children Under Two Years Old in Indonesia: A Multilevel Analysis of the 2013 Indonesia Basic Health Survey. Nutrients. 2019 May 18;11(5):1106. doi: 10.3390/nu11051106.
- Surono IS, Jalal F, Bahri S, Romulo A, Kusumo PD, Manalu E, Yusnita, Venema K. Differences in immune status and fecal SCFA between Indonesian stunted children and children with normal nutritional status. PLoS One. 2021 Jul 29;16(7):e0254300. doi: 10.1371/journal.pone.0254300. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- No.026/VR.RTT/IV/202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .