发育迟缓儿童的免疫和 ScFA 概况
2021年1月13日 更新者：Ingrid S Surono、Bina Nusantara University
印尼发育不良儿童与营养状况正常儿童在免疫状态和粪便 SCFA 方面的差异
- 类型和研究设计 将采用定量方法进行横断面研究设计。 横断面研究设计是一次性研究，旨在发现自变量（风险因素）和因变量（效果）之间的关系。
- 研究时间和地点 该研究将于 2020 年在万丹摄政区（即 Tegal Ongok 和 Pasirkarang）和 Sumedang 摄政区进行大约六个月。
- 人口与研究样本 人口为发育迟缓点村三至五岁的儿童。
本研究采用的抽样方法是配额抽样，即每个摄政区抽取 50 名发育迟缓儿童和 50 名健康儿童。
研究概览
详细说明
研究的变量将是三至五岁儿童的营养状况，这些儿童的特征（年龄、性别、LBW、出生长度、免疫史、腹泻史、上呼吸道感染史、食物摄入量） 、母亲和家庭特征（母亲的年龄、母亲的教育程度、母亲的职业、父亲的职业）、家庭环境（房屋组成方面、卫生设施方面、居住者行为方面）、肠道菌群的组成。 数据将通过测量、使用问卷的访谈和使用清单的直接观察来获得。
与 2005 年世界卫生组织人体测量标准和印度尼西亚卫生部长第 1995 / MENKES / SK / XII / 2010 号法令相比，发育迟缓人体测量是根据年龄段的身长/身高参数进行测量的。
本研究中每个儿童的营养状况将使用 WHO 推荐的三个营养 Z 分数进行量化，即年龄别身高（在本研究中称为 Zscore
- 年龄别体重（称为 Z 分数
- 和身高体重（称为 Z 分数
- .使用结构化问卷与各自的孩子母亲进行面对面访谈，以收集社会人口统计信息。 此外，根据印度尼西亚卫生部的规定，年龄和人体测量数据（身高、体重）将被记录。 对于发育迟缓，年龄别身高的阈值是：“严重发育迟缓”(<-3 SD)； “发育迟缓”（-3 SD 至 < -2 SD）； '正常'（-2 SD 至 +3 SD）； “高”（> +3 SD）。 此外，为了全面衡量这些儿童的营养状况，将根据身高别体重对儿童进行分类：“严重消瘦”(<-3 SD)； “浪费”（-3 SD 至 < -2 SD）； '正常'（-2 SD 至 +1 SD）； “可能的超重风险”（+1 SD 至 +2 SD）； “超重”（> +2 SD 至 +3 SD）； '肥胖'（> +3 SD）
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
131
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jakarta、印度尼西亚
- University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
.将进行采用定量方法的横断面研究设计。
横断面研究设计是一次性研究，旨在发现自变量（风险因素）和因变量（效果）之间的关系。
描述
纳入标准：
- 儿童年龄：3-5岁（36-60个月）
- 住在研究区
- 经医生检查后看似健康的孩子
- 参与研究（父母或监护人签署知情同意书）
排除标准：
- 年龄 < 36 个月和 > 60 个月的儿童
- 住在研究区外
- 不健康，经医生检查后
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
转化生长因子β
大体时间：1周分析
|
单位 : pg/mL 来自血清
|
1周分析
|
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免疫球蛋白A
大体时间：1周分析
|
单位 : ul/ml 来自羊粪提取物
|
1周分析
|
|
伊尔-10
大体时间：1周分析
|
血清单位 pg/ml
|
1周分析
|
|
肿瘤坏死因子α
大体时间：1周分析
|
单位 pg/mL 来自血清
|
1周分析
|
|
腰痛
大体时间：1周分析
|
血清单位 ul/ml
|
1周分析
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
短链脂肪酸
大体时间：1个月
|
乙酸盐、丙酸盐、丁酸盐、异丁酸、异丙酸，单位 mM
|
1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
微生物群概况
大体时间：2个月
|
相对丰度微生物群概况
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ingrid S Surono, PhD、Bina Nusantara University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Grantham-McGregor S, Cheung YB, Cueto S, Glewwe P, Richter L, Strupp B; International Child Development Steering Group. Developmental potential in the first 5 years for children in developing countries. Lancet. 2007 Jan 6;369(9555):60-70. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60032-4.
- Titaley CR, Ariawan I, Hapsari D, Muasyaroh A, Dibley MJ. Determinants of the Stunting of Children Under Two Years Old in Indonesia: A Multilevel Analysis of the 2013 Indonesia Basic Health Survey. Nutrients. 2019 May 18;11(5):1106. doi: 10.3390/nu11051106.
- Surono IS, Jalal F, Bahri S, Romulo A, Kusumo PD, Manalu E, Yusnita, Venema K. Differences in immune status and fecal SCFA between Indonesian stunted children and children with normal nutritional status. PLoS One. 2021 Jul 29;16(7):e0254300. doi: 10.1371/journal.pone.0254300. eCollection 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月9日
初级完成 (实际的)
2020年10月11日
研究完成 (实际的)
2020年11月11日
研究注册日期
首次提交
2021年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月5日
首次发布 (实际的)
2021年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月13日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
无干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的