- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04698759
Immune och Scfa Profile of Stunting Children
Skillnader i immunstatus och fekal SCFA mellan indonesiska förkrossade barn och barn med normalt näringstillstånd
- Typ och forskningsdesign En tvärsnittsstudiedesign med en kvantitativ ansats kommer att genomföras. Tvärsnittsforskningsdesign är engångsforskning för att hitta ett samband mellan den oberoende variabeln (riskfaktor) och den beroende variabeln (effekt).
- Tid och plats för forskning Forskningen kommer att genomföras under cirka sex månader 2020 vid Banten Regency (nämligen Tegal Ongok och Pasirkarang) och Sumedang Regency.
- Befolknings- och forskningsurval Befolkningen är barn mellan tre och fem år gamla i byn med hämmande locus.
Provtagningsmetoden som skulle användas i denna forskning var kvotprovtagning, nämligen 50 stunting och 50 friska barn från varje Regency.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Variablerna som studeras kommer att vara näringstillståndet för barn mellan tre och fem år gamla, egenskaperna hos dessa barn (ålder, kön, LBW, födelselängd, historia av immunisering, historia av diarré, historia av övre luftvägsinfektion, matintag) , moderns och familjens egenskaper (mammas ålder, mammans utbildning, mammans yrke, pappans yrke), hemmiljö (aspekter av husets komponenter, aspekter av sanitetsanläggningar, aspekter av boendebeteende), sammansättningen av tarmmikrobiotan. Data kommer att erhållas genom mätningar, intervjuer med hjälp av ett frågeformulär och direkt observation med hjälp av en checklista.
Stuntande antropometriska mätningar mäts baserat på parametrar för längd/höjd enligt ålder jämfört med WHO:s antropometriska standarder 2005 och den indonesiska hälsoministerns dekret nr 1995 / MENKES / SK / XII / 2010.
Näringsstatusen för varje barn som ingår i denna studie kommer att kvantifieras med hjälp av WHO:s rekommenderade tre näringsmässiga Z-värden, nämligen längd för ålder (i den här studien kallad Zscore
- vikt för ålder (kallad Z-poäng
- och vikt för längd (kallad Z-poäng
- .Ett strukturerat frågeformulär användes för intervjuer ansikte mot ansikte med respektive barnmamma för att samla in sociodemografisk information. Dessutom, ålder och antropometriska mätningar (höjd, vikt) baserat på Department of Health Ministry of Indonesia. Förordningen kommer att registreras. För hämning är tröskelvärdena för höjd för ålder: "svårt hämmad" (<-3 SD); "stunted" (-3 SD till < -2 SD); 'normal' (-2 SD till +3 SD); 'lång' (> +3 SD). Dessutom, för att få ett övergripande mått på dessa barns näringsstatus, kommer barnen att klassificeras i vikt-för-längd-kategorier: "svårt bortkastad" (<-3 SD); "slöseri" (-3 SD till < -2 SD); 'normal' (-2 SD till +1 SD); "möjlig risk för övervikt" (+1 SD till +2 SD); 'övervikt' (> +2 SD till +3 SD); "fetma" (> +3 SD)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jakarta, Indonesien
- University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barns ålder: 3-5 år (36-60 månader)
- Bor i forskningsområdet
- Tydligen friska barn, efter undersökning av läkare
- Inblandad i en forskningsstudie (informerat samtycke undertecknat av förälder eller vårdnadshavare)
Exklusions kriterier:
- Barn ålder < 36 månader och > 60 månader
- Bor utanför forskningsområdet
- Ohälsosamt, efter undersökning av läkare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Stuntat ämne
Barn med hämmat statustillstånd baserat på Z-poängkriterier
|
inget ingripande
|
Normalt ämne
Barn med normalt tillstånd baserat på Z-poängkriterier
|
inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
TGF beta
Tidsram: 1 veckas analys
|
Enhet: pg/ml från serum
|
1 veckas analys
|
sIgA
Tidsram: 1 veckas analys
|
Enhet: ul/ml från fesesextrakt
|
1 veckas analys
|
IL -10
Tidsram: 1 veckas analys
|
enhet pg/ml från serum
|
1 veckas analys
|
TNF alfa
Tidsram: 1 veckas analys
|
enhet pg/ml från serum
|
1 veckas analys
|
LBP
Tidsram: 1 veckas analys
|
Enhet ul/ml från serum
|
1 veckas analys
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kortkedjig fettsyra
Tidsram: 1 månad
|
Acetat, propionat, butyrat, isosmörsyra, isopropionsyra, enhet mM
|
1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mikrobiota profil
Tidsram: 2 månader
|
relativ överflöd av mikrobiotaprofil
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ingrid S Surono, PhD, Bina Nusantara University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Grantham-McGregor S, Cheung YB, Cueto S, Glewwe P, Richter L, Strupp B; International Child Development Steering Group. Developmental potential in the first 5 years for children in developing countries. Lancet. 2007 Jan 6;369(9555):60-70. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60032-4.
- Titaley CR, Ariawan I, Hapsari D, Muasyaroh A, Dibley MJ. Determinants of the Stunting of Children Under Two Years Old in Indonesia: A Multilevel Analysis of the 2013 Indonesia Basic Health Survey. Nutrients. 2019 May 18;11(5):1106. doi: 10.3390/nu11051106.
- Surono IS, Jalal F, Bahri S, Romulo A, Kusumo PD, Manalu E, Yusnita, Venema K. Differences in immune status and fecal SCFA between Indonesian stunted children and children with normal nutritional status. PLoS One. 2021 Jul 29;16(7):e0254300. doi: 10.1371/journal.pone.0254300. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- No.026/VR.RTT/IV/202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stunting
-
Indonesia UniversityWyeth nutrition indonesiaAvslutadTillväxt; Stunting, näringsmässigtIndonesien
-
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.KK Women's and Children's HospitalAvslutadTillväxt; Stunting, näringsmässigtSingapore
-
Swiss Federal Institute of TechnologyBRAC University; HarvestPlusAvslutadZinkbrist | Tillväxt; Stunting, näringsmässigtSchweiz, Bangladesh
-
University of CopenhagenUniversity of Aarhus; Arla FoodsAvslutadTillväxtacceleration | Tillväxt; Stunting, näringsmässigtDanmark
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Department for International Development, United Kingdom; University of... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Andalas UniversityIndonesia UniversityAvslutadGastrointestinal mikrobiom | Tillväxt; Stunting, näringsmässigt | Immunglobulin AIndonesien
-
University of WashingtonFrankel Family Foundation; Stewardship FoundationAktiv, inte rekryterandeAmning, exklusiv | Immunisering; Infektion | Tillväxt; Stunting, näringsmässigtEtiopien
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadAnemi | Tillväxt; Stunting, näringsmässigtZimbabwe
-
Boston CollegeUnited States Agency for International Development (USAID); University... och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | Kognitiv förändring | Föräldraskap | Beteende | Våld | Språk | Tillväxt; Stunting, näringsmässigtRwanda
-
Queen Mary University of LondonUniversity of Southampton; Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; CIMM...Aktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Fudan University; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu