- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04698759
Perfil imunológico e Scfa de crianças com atraso no crescimento
Diferenças no estado imunológico e SCFA fecal entre crianças atrofiadas indonésias e crianças com estado nutricional normal
- Tipo e desenho da pesquisa Será realizado um desenho de estudo transversal com abordagem quantitativa. O projeto de pesquisa transversal é uma pesquisa única para encontrar uma relação entre a variável independente (fator de risco) e a variável dependente (efeito).
- Tempo e local da pesquisa A pesquisa será realizada por aproximadamente seis meses em 2020 em Banten Regency (ou seja, Tegal Ongok e Pasirkarang) e Sumedang Regency.
- População e Amostra de Pesquisa A população são crianças entre três e cinco anos de idade na aldeia do locus de déficit de estatura.
O método de amostragem a ser utilizado nesta pesquisa foi a amostragem por cotas, ou seja, 50 crianças com baixa estatura e 50 saudáveis de cada Regência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As variáveis estudadas serão o estado nutricional das crianças entre três e cinco anos, as características dessas crianças (idade, sexo, BPN, comprimento ao nascer, histórico de imunização, histórico de diarreia, histórico de infecção do trato respiratório superior, ingestão alimentar) , características da mãe e da família (idade da mãe, escolaridade da mãe, ocupação da mãe, ocupação do pai), ambiente doméstico (aspectos dos componentes da casa, aspectos das instalações sanitárias, aspectos do comportamento dos ocupantes), composição da microbiota intestinal. Os dados serão obtidos por meio de medições, entrevistas por meio de um questionário e observação direta por meio de uma lista de verificação.
As medidas antropométricas de baixa estatura são medidas com base nos parâmetros de comprimento/altura de acordo com a idade em comparação com os padrões antropométricos da OMS de 2005 e o Decreto nº 1995 / MENKES / SK / XII / 2010 do Ministro da Saúde da Indonésia.
O estado nutricional de cada criança incluída neste estudo será quantificado usando os três escores Z nutricionais recomendados pela OMS, ou seja, altura para idade (referido neste estudo como Zscore
- peso para a idade (referido como Z-score
- e peso para altura (referido como Z-score
- .Utilizou-se um questionário estruturado para entrevistas face a face com a respectiva mãe da criança para recolha de informação sociodemográfica. Além disso, idade e medidas antropométricas (altura, peso) com base no Departamento de Saúde do Ministério da Indonésia O regulamento será registrado. Para nanismo, os limites de altura para idade são: 'severamente atrofiado' (<-3 DP); 'atrofiado' (-3 SD a < -2 SD); 'normal' (-2 SD a +3 SD); 'alto' (> +3 DP). Além disso, a fim de obter uma medida geral do estado nutricional dessas crianças, as crianças serão classificadas em categorias de peso para altura: 'emagrecimento severo' (<-3 DP); 'desperdiçado' (-3 SD a < -2 SD); 'normal' (-2 SD a +1 SD); 'possível risco de sobrepeso' (+1 DP a +2 DP); 'excesso de peso' (> +2 DP a +3 DP); 'obeso' (> +3 DP)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jakarta, Indonésia
- University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade das crianças: 3 a 5 anos (36 a 60 meses)
- Morar na área de pesquisa
- Crianças aparentemente saudáveis, após exame por um médico
- Envolvido em um estudo de pesquisa (consentimento informado assinado pelos pais ou responsável)
Critério de exclusão:
- Crianças < 36 meses e > 60 meses
- Morar fora da área de pesquisa
- Insalubre, após exame por um médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sujeito atrofiado
Crianças com condição de déficit de crescimento com base nos critérios de pontuação Z
|
sem intervenção
|
Assunto normal
Crianças com condição de estado normal com base nos critérios de pontuação Z
|
sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
TGF beta
Prazo: 1 semana de análise
|
Unidade: pg/mL de soro
|
1 semana de análise
|
sIgA
Prazo: 1 semana de análise
|
Unidade: ul/ml de extrato de feses
|
1 semana de análise
|
IL-10
Prazo: 1 semana de análise
|
unidade pg/ml de soro
|
1 semana de análise
|
TNFalfa
Prazo: 1 semana de análise
|
unidade pg/mL de soro
|
1 semana de análise
|
LBP
Prazo: 1 semana de análise
|
Unidade ul/ml de soro
|
1 semana de análise
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ácido Graxo de Cadeia Curta
Prazo: 1 mês
|
Acetato, Propionato, Butirato, Isobutírico, Isopropiônico, unidade mM
|
1 mês
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfil da microbiota
Prazo: 2 meses
|
perfil de microbiota de abundância relativa
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid S Surono, PhD, Bina Nusantara University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Grantham-McGregor S, Cheung YB, Cueto S, Glewwe P, Richter L, Strupp B; International Child Development Steering Group. Developmental potential in the first 5 years for children in developing countries. Lancet. 2007 Jan 6;369(9555):60-70. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60032-4.
- Titaley CR, Ariawan I, Hapsari D, Muasyaroh A, Dibley MJ. Determinants of the Stunting of Children Under Two Years Old in Indonesia: A Multilevel Analysis of the 2013 Indonesia Basic Health Survey. Nutrients. 2019 May 18;11(5):1106. doi: 10.3390/nu11051106.
- Surono IS, Jalal F, Bahri S, Romulo A, Kusumo PD, Manalu E, Yusnita, Venema K. Differences in immune status and fecal SCFA between Indonesian stunted children and children with normal nutritional status. PLoS One. 2021 Jul 29;16(7):e0254300. doi: 10.1371/journal.pone.0254300. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- No.026/VR.RTT/IV/202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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