- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04698759
Immun- og Scfa-profilen for hæmmende børn
Forskelle i immunstatus og fækal SCFA mellem indonesiske hæmmede børn og børn med normal ernæringsstatus
- Type og forskningsdesign Et tværsnitsstudiedesign med en kvantitativ tilgang vil blive udført. Tværsnitsforskningsdesign er engangsforskning for at finde en sammenhæng mellem den uafhængige variabel (risikofaktor) og den afhængige variabel (effekt).
- Tid og sted for forskning Forskningen vil blive udført i cirka seks måneder i 2020 ved Banten Regency (nemlig Tegal Ongok og Pasirkarang) og Sumedang Regency.
- Befolknings- og forskningsudvalg Befolkningen er børn mellem tre og fem år gamle i landsbyen med hæmmende locus.
Prøveudtagningsmetoden, der skulle bruges i denne forskning, var kvoteprøveudtagning, nemlig 50 forkrøblede børn og 50 raske børn fra hver Regency.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De undersøgte variabler vil være ernæringsstatus for børn mellem tre og fem år, disse børns karakteristika (alder, køn, LBW, fødselslængde, immuniseringshistorie, anamnese med diarré, historie med øvre luftvejsinfektion, fødeindtagelse) , mor og familiekarakteristika (mors alder, mors uddannelse, mors erhverv, fars erhverv), hjemmemiljø (aspekter af husets komponenter, aspekter af sanitetsfaciliteter, aspekter af beboeradfærd), sammensætningen af tarmmikrobiotaen. Data vil blive indhentet gennem målinger, interviews ved hjælp af et spørgeskema og direkte observation ved hjælp af en tjekliste.
Forhæmmende antropometriske målinger måles ud fra parametre for længde/højde i henhold til alder sammenlignet med WHO's antropometriske standarder 2005 og den indonesiske sundhedsminister dekret nr. 1995 / MENKES / SK / XII / 2010.
Ernæringsstatussen for hvert barn, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil blive kvantificeret ved hjælp af WHO anbefalede tre ernæringsmæssige Z-scores, nemlig højde for alder (i denne undersøgelse omtalt som Zscore
- vægt for alder (benævnt Z-score
- og vægt for højde (omtalt som Z-score
- .Et struktureret spørgeskema blev brugt til ansigt-til-ansigt interviews med den respektive barnemor for at indsamle sociodemografiske oplysninger. Derudover vil alder og antropometriske mål (højde, vægt) baseret på det indonesiske sundhedsministerium. Forordningen vil blive registreret. For stunting er tærsklerne for højde-for-alder: "svært forkrøblet" (<-3 SD); 'forkrøblet' (-3 SD til < -2 SD); 'normal' (-2 SD til +3 SD); 'høj' (> +3 SD). For at opnå et samlet mål for disse børns ernæringsstatus vil børnene desuden blive klassificeret i vægt-for-højde kategorier: 'alvorligt spildt' (<-3 SD); 'spildt' (-3 SD til < -2 SD); 'normal' (-2 SD til +1 SD); "mulig risiko for overvægt" (+1 SD til +2 SD); 'overvægtig' (> +2 SD til +3 SD); 'overvægtig' (> +3 SD)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesien
- University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 3-5 år (36-60 måneder)
- Bor i forskningsområdet
- Tilsyneladende raske børn, efter undersøgelse af en læge
- Involveret i en forskningsundersøgelse (informeret samtykke underskrevet af forælder eller værge)
Ekskluderingskriterier:
- Børn < 36 måneder og > 60 måneder
- Bor uden for forskningsområdet
- Usund, efter undersøgelse af en læge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forkrøblet emne
Børn med forkrøblet tilstand baseret på Z-scorekriterier
|
ingen indgriben
|
|
Normalt emne
Børn med normal statustilstand baseret på Z-scorekriterier
|
ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TGF beta
Tidsramme: 1 uges analyse
|
Enhed: pg/ml fra serum
|
1 uges analyse
|
|
sIgA
Tidsramme: 1 uges analyse
|
Enhed : ul/ml fra feses ekstrakt
|
1 uges analyse
|
|
IL -10
Tidsramme: 1 uges analyse
|
enhed pg/ml fra serum
|
1 uges analyse
|
|
TNF alfa
Tidsramme: 1 uges analyse
|
enhed pg/ml fra serum
|
1 uges analyse
|
|
LBP
Tidsramme: 1 uges analyse
|
Enhed ul/ml fra serum
|
1 uges analyse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortkædet fedtsyre
Tidsramme: 1 måned
|
Acetat, propionat, butyrat, isosmørsyre, isopropionsyre, enhed mM
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiota profil
Tidsramme: 2 måneder
|
relativ overflod mikrobiota profil
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ingrid S Surono, PhD, Bina Nusantara University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Grantham-McGregor S, Cheung YB, Cueto S, Glewwe P, Richter L, Strupp B; International Child Development Steering Group. Developmental potential in the first 5 years for children in developing countries. Lancet. 2007 Jan 6;369(9555):60-70. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60032-4.
- Titaley CR, Ariawan I, Hapsari D, Muasyaroh A, Dibley MJ. Determinants of the Stunting of Children Under Two Years Old in Indonesia: A Multilevel Analysis of the 2013 Indonesia Basic Health Survey. Nutrients. 2019 May 18;11(5):1106. doi: 10.3390/nu11051106.
- Surono IS, Jalal F, Bahri S, Romulo A, Kusumo PD, Manalu E, Yusnita, Venema K. Differences in immune status and fecal SCFA between Indonesian stunted children and children with normal nutritional status. PLoS One. 2021 Jul 29;16(7):e0254300. doi: 10.1371/journal.pone.0254300. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- No.026/VR.RTT/IV/202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stunting
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Department for International Development, United Kingdom; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetStunting hos børn under 2 årBangladesh
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteBoston University; Innovations for Poverty ActionAfsluttet
-
Aga Khan UniversityBenazir Income Support Programme (BISP); Department of Health, Government... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Nia Novita WirawanIndonesia UniversityUkendt
-
Washington University School of MedicineUniversity of California, Davis; RTI International; Universidad San Francisco... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Manjinder SandhuAfsluttet
-
Gadjah Mada UniversityUkendt
-
SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Indonesia University; Nestlé... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Bina Nusantara UniversityMaastricht University; Universitas Airlangga; Kementerian Riset dan Teknologi... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of WashingtonAfsluttetErnæringsmæssig hæmningBangladesh
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende