- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04698759
Stunting Children Immun- és Scfa profilja
Különbségek az immunállapot és a széklet SCFA között az indonéz csökevényes és a normál táplálkozási állapotú gyermekek között
- Típus- és kutatástervezés Keresztmetszeti tanulmánytervet készítenek kvantitatív megközelítéssel. A keresztmetszeti kutatás tervezése egyszeri kutatás a független változó (kockázati faktor) és a függő változó (hatás) közötti kapcsolat megtalálására.
- A kutatás ideje és helye A kutatás körülbelül hat hónapig zajlik majd 2020-ban a Banten Regencyben (Tegal Ongok és Pasirkarang) és a Sumedang Regencyben.
- Népesedési és kutatási minta A népesség három és öt év közötti gyerekek a satnyalakú faluban.
A kutatás során alkalmazott mintavételi módszer a kvóta mintavétel volt, nevezetesen 50 elmaradott és 50 egészséges gyermeket minden Regency-ből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgált változók a három és öt év közötti gyermekek tápláltsági állapota, a gyermekek jellemzői (életkor, nem, LBW, születési idő, védőoltás, hasmenés, felső légúti fertőzés, táplálékfelvétel) , az anya és a család jellemzői (anya életkora, anya iskolai végzettsége, anya foglalkozása, apa foglalkozása), otthoni környezet (a ház alkotóelemeinek szempontjai, a higiéniai felszereltség szempontjai, a lakók viselkedésének szempontjai), a bélmikrobióta összetétele. Az adatokat mérésekkel, kérdőíves interjúkkal, valamint ellenőrzőlista segítségével történő közvetlen megfigyeléssel nyerjük.
A tántorgás antropometriai méréseket az életkor szerinti hosszúság/magasság paraméterei alapján mérik, összehasonlítva a WHO 2005-ös antropometriai szabványaival és az indonéz egészségügyi miniszter 1995/MENKES /SK / XII / 2010 számú rendeletével.
A vizsgálatba bevont minden egyes gyermek tápláltsági állapotát a WHO által javasolt három táplálkozási Z-pontszám alapján kell számszerűsíteni, nevezetesen az életkor szerinti magasságot (ebben a tanulmányban Zscore-ként említjük
- életkor szerinti súly (ezt Z-pontszámnak nevezik
- és súly a magassághoz (ezt Z-pontszámnak nevezzük
- .Strukturált kérdőívet használtunk az adott gyermekanyával folytatott személyes interjúkhoz, hogy szociodemográfiai információkat gyűjtsünk. Ezen kívül az életkor és az antropometriai mérések (magasság, súly) alapján az Egészségügyi Minisztérium Indonézia A rendelet rögzítésre kerül. A satnyaság esetében a testmagasságra vonatkozó küszöbértékek a következők: „súlyosan csökevényes” (<-3 SD); 'sattyús' (-3 SD - < -2 SD); 'normál' (-2 SD - +3 SD); 'magas' (> +3 SD). Ezen túlmenően, annak érdekében, hogy átfogó mérést kapjunk e gyermekek tápláltsági állapotáról, a gyerekeket testsúly-magasság szerinti kategóriákba soroljuk: „súlyosan pazarolt” (<-3 SD); „elpazarolt” (-3 SD - < -2 SD); 'normál' (-2 SD - +1 SD); „a túlsúly lehetséges kockázata” (+1 SD - +2 SD); „túlsúlyos” (> +2 SD - +3 SD); „elhízott” (> +3 SD)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jakarta, Indonézia
- University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek életkora: 3-5 év (36-60 hónap)
- Éljen a kutatási területen
- Látszólag egészséges gyermekek, orvosi vizsgálat után
- Részt vesz egy kutatási vizsgálatban (szülő vagy gondviselő által aláírt tájékozott beleegyezés)
Kizárási kritériumok:
- 36 hónaposnál fiatalabb és 60 hónaposnál idősebb gyermekek
- Éljen a kutatási területen kívül
- Egészségtelen, orvosi vizsgálat után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Satnya alany
Z-pontszám kritériumok alapján csökevényes állapotú gyermekek
|
nincs beavatkozás
|
Normális téma
Normális állapotú gyermekek a Z pontszám kritériumai alapján
|
nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
TGF béta
Időkeret: 1 hetes elemzés
|
Mértékegység: pg/ml szérumból
|
1 hetes elemzés
|
sIgA
Időkeret: 1 hetes elemzés
|
Mértékegysége: ul/ml feses kivonatból
|
1 hetes elemzés
|
IL -10
Időkeret: 1 hetes elemzés
|
egység pg/ml szérumból
|
1 hetes elemzés
|
TNF alfa
Időkeret: 1 hetes elemzés
|
egység pg/ml szérumból
|
1 hetes elemzés
|
LBP
Időkeret: 1 hetes elemzés
|
Egység ul/ml a szérumból
|
1 hetes elemzés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rövid szénláncú zsírsav
Időkeret: 1 hónap
|
Acetát, propionát, butirát, izovajsav, izopropionos, egység mM
|
1 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mikrobióta profil
Időkeret: 2 hónap
|
relatív abundancia mikrobiota profil
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ingrid S Surono, PhD, Bina Nusantara University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Grantham-McGregor S, Cheung YB, Cueto S, Glewwe P, Richter L, Strupp B; International Child Development Steering Group. Developmental potential in the first 5 years for children in developing countries. Lancet. 2007 Jan 6;369(9555):60-70. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60032-4.
- Titaley CR, Ariawan I, Hapsari D, Muasyaroh A, Dibley MJ. Determinants of the Stunting of Children Under Two Years Old in Indonesia: A Multilevel Analysis of the 2013 Indonesia Basic Health Survey. Nutrients. 2019 May 18;11(5):1106. doi: 10.3390/nu11051106.
- Surono IS, Jalal F, Bahri S, Romulo A, Kusumo PD, Manalu E, Yusnita, Venema K. Differences in immune status and fecal SCFA between Indonesian stunted children and children with normal nutritional status. PLoS One. 2021 Jul 29;16(7):e0254300. doi: 10.1371/journal.pone.0254300. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- No.026/VR.RTT/IV/202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stunting
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of WashingtonBefejezveTáplálkozási stuntingBanglades
-
Washington University School of MedicineKamuzu University of Health Sciences; Project Peanut Butter, MalawiBefejezve
-
Indonesia UniversityWyeth nutrition indonesiaBefejezveNövekedés; Stunting, TáplálkozásiIndonézia
-
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.KK Women's and Children's HospitalBefejezveNövekedés; Stunting, TáplálkozásiSzingapúr
-
University of South CarolinaHelen Keller InternationalBefejezve
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Department for International Development, United Kingdom; University of Sydney; Swedish... és más munkatársakBefejezveStunting 2 év alatti gyermekeknélBanglades
-
University of CopenhagenUniversity of Aarhus; Arla FoodsBefejezveNövekedési gyorsulás | Növekedés; Stunting, TáplálkozásiDánia
-
Swiss Federal Institute of TechnologyBRAC University; HarvestPlusBefejezveCink hiány | Növekedés; Stunting, TáplálkozásiSvájc, Banglades
-
Andalas UniversityIndonesia UniversityBefejezveGasztrointesztinális mikrobiom | Növekedés; Stunting, Táplálkozási | Immunglobulin AIndonézia
-
University of WashingtonFrankel Family Foundation; Stewardship FoundationAktív, nem toborzóSzoptatás, exkluzív | Immunizálás; Fertőzés | Növekedés; Stunting, TáplálkozásiEtiópia
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen