Intracoronary Lithotripsy로 얻은 플라크 수정에 대한 칼슘 패턴의 영향
석회화 관상 동맥 질환은 PCI를 받는 환자에게 더 나쁜 결과를 초래할 수 있는 자주 발생하는 문제입니다. 최근에는 석회화된 관상동맥 질환의 치료에 혈관내 쇄석술이 이용 가능해졌습니다. 다양한 칼슘 패턴에 대한 혈관내 쇄석술의 효과는 충분히 연구되지 않았습니다.
이것은 다양한 칼슘 패턴에서 혈관내 쇄석술의 효과를 조사하는 스페인의 여러 센터를 포함하는 조사자 개시, 공개, 비맹검, 관찰 연구입니다. 100명의 환자가 등록됩니다. 다양한 칼슘 패턴(동심, 편심 및 결절)에 대한 혈관내 쇄석술의 효과를 평가하기 위해 광간섭 단층촬영이 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
석회화된 관상동맥 질환은 중재적 심장 전문의에게 계속해서 도전 과제를 제시합니다. 중등도의 석회화는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 위해 계획된 관상동맥 병변의 25% 이상에서 발견됩니다. 석회화 병변에 대해 PCI를 받는 환자의 결과는 석회화되지 않은 병변보다 지속적으로 좋지 않은 것으로 나타났습니다. 최근 석회화 관상동맥질환의 치료에 혈관내 쇄석술이 시행되고 있다. 다양한 칼슘 패턴에 대한 혈관내 쇄석술의 효과는 충분히 연구되지 않았습니다.
이것은 스페인의 여러 센터가 참여하는 조사자 시작, 오픈 라벨, 비맹검, 관찰 연구입니다. PCI 표시가 있고 수정이 필요한 상당한 칼슘 부담이 있는 환자가 참여하도록 초대됩니다. PCI 절차는 시술자가 적절하다고 간주하고 현지 프로토콜에 따라 요골 또는 대퇴골 접근을 통해 수행됩니다. OCT를 사용한 혈관 내 영상화는 칼슘의 패턴을 정의하기 위해 칼슘 변형 전에, IVL 요법의 효과를 평가하기 위해 칼슘 변형 후에, 스텐트 확장을 평가하기 위해 스텐트 이식 후에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- IVL 치료가 필요한 de novo 중증 석회화 관상동맥 협착증이 50% 초과인 상태에서 PCI(허혈성 증상 또는 심근 허혈(유도성 또는 자발적)의 증거)에 대한 적응증이 있는 환자.
제외 기준:
- 절차에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없는 환자
- 시술을 시행하는 것이 안전하지 않을 정도로 혈관 접근을 제한하는 중증 말초혈관질환 환자
- 중증 신기능 장애 환자(eGFR <15mls/min 및 투석을 받지 않는 환자)
- IVL 치료 또는 OCT 평가가 불가능한 혈관 < 2.5mm 직경의 치료.
- OCT 카테터가 도달할 수 없는 관상 혈관의 매우 말단에 위치한 병변의 치료.
- 매우 심각한 협착 또는 심한 혈관 비틀림으로 인해 OCT 카테터로 병변을 교차할 수 없음.
- OCT로 시각화하기 어려울 수 있는 구멍의 왼쪽 주 줄기 또는 오른쪽 관상 동맥 병변
- LASER의 회전 또는 안와 죽종절제술을 병용해야 하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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원주 석회화
OCT(Optical coherence tomography) 평가(칼슘의 아크 >180도)에 의한 관상동맥 석회화의 둘레 패턴이 있는 환자
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관상동맥 쇄석술은 풍선 전달 시스템 내에 포함된 방출기에서 생성된 음파 압력파를 사용합니다.
생성된 음파는 관상동맥벽 내부의 칼슘을 파괴하는 역할을 합니다.
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편심 석회화
OCT(Optical coherence tomography) 평가(칼슘의 아크 <180도)에서 관상 동맥 석회화의 편심 패턴이 있는 환자
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관상동맥 쇄석술은 풍선 전달 시스템 내에 포함된 방출기에서 생성된 음파 압력파를 사용합니다.
생성된 음파는 관상동맥벽 내부의 칼슘을 파괴하는 역할을 합니다.
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결절성 석회화
OCT(Optical coherence tomography) 평가로 확인된 칼슘 결절 환자
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관상동맥 쇄석술은 풍선 전달 시스템 내에 포함된 방출기에서 생성된 음파 압력파를 사용합니다.
생성된 음파는 관상동맥벽 내부의 칼슘을 파괴하는 역할을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼슘 골절이 있는 병변의 백분율
기간: 경피적 관상동맥 중재술 시
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결절 편심 및 동심 칼슘 패턴에서 혈관내 쇄석술(IVL) 후 칼슘 변형(골절)을 보이는 병변의 백분율
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경피적 관상동맥 중재술 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼슘 골절의 수
기간: 경피적 관상동맥 중재술 시
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IVL 치료 후 OCT에서 보이는 칼슘 골절 수
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경피적 관상동맥 중재술 시
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칼슘 골절이 있는 사분면의 수
기간: 경피적 관상동맥 중재술 시
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OCT로 평가한 IVL 치료 후 칼슘 골절이 있는 사분면의 수
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경피적 관상동맥 중재술 시
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편심 대 동심 칼슘의 칼슘 변형
기간: 경피적 관상동맥 중재술 시
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OCT에 의해 평가된 골절이 있는 180도 초과 대 180도 미만의 칼슘 아크가 있는 병변의 백분율
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경피적 관상동맥 중재술 시
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스텐트 확장
기간: 경피적 관상동맥 중재술 시
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IVL 적용 후 칼슘 변형(골절)이 있거나 없는 환자의 스텐트 확장 비율
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경피적 관상동맥 중재술 시
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스텐트 대칭
기간: 경피적 관상동맥 중재술 시
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IVL 적용 후 칼슘 변형(골절)이 있거나 없는 환자의 스텐트 대칭 지수
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경피적 관상동맥 중재술 시
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스텐트 대칭
기간: 경피적 관상동맥 중재술 시
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동심성 대 편심성 석회화 환자의 스텐트 대칭 지수
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경피적 관상동맥 중재술 시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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