Kalsiumkuvion vaikutus plakin modifikaatioon, joka saavutettiin intrakoronaarisella litotripsialla
Kalkkeutunut sepelvaltimotauti on usein kohdattava ongelma, joka voi johtaa huonompiin tuloksiin potilailla, joille tehdään PCI. Viime aikoina intravaskulaarinen litotripsia on tullut saataville kutistuneen sepelvaltimotaudin hoitoon. Suonensisäisen litotripsian vaikutusta erilaisiin kalsiumkuvioihin ei ole tutkittu riittävästi.
Tämä on tutkijan aloitteesta avoin, ei-sokkoutettu, havainnollinen tutkimus, jossa on mukana useita espanjalaisia keskuksia ja jossa tutkitaan intravaskulaarisen litotripsian vaikutusta vaihteleviin kalsiumkuvioihin. Mukaan otetaan 100 potilasta. Optista koherenssitomografiaa käytetään arvioimaan intravaskulaarisen litotripsian vaikutusta erilaisiin kalsiumkuvioihin (samankeskinen, epäkeskinen ja nodulaarinen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kalkkeutunut sepelvaltimotauti on edelleen haaste interventiokardiologeille. Kohtalaista kalkkeutumista havaitaan yli 25 %:ssa sepelvaltimovaurioista, jotka on suunniteltu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI). Potilaiden, joille tehdään PCI:n kalkkeutuneiden leesioiden, tulosten on osoitettu olevan jatkuvasti huonompia kuin kalkkeutumattomissa leesioissa. Viime aikoina intravaskulaarinen litotripsia on tullut saataville kalkkeutuneen sepelvaltimotaudin hoitoon. Suonensisäisen litotripsian vaikutusta erilaisiin kalsiumkuvioihin ei ole tutkittu riittävästi.
Tämä on tutkijan aloitteesta avoin, ei-sokkoutettu, havainnointitutkimus, johon osallistuu useita espanjalaisia keskuksia. Potilaat, joilla on PCI-aihe ja joilla on huomattava kalsiumkuormitus, joka vaatii muutoksia, kutsutaan osallistumaan. PCI-toimenpiteet suoritetaan joko säteittäisen tai femoraalisen pääsyn kautta, kuten operaattori katsoo sopivaksi ja paikallisten protokollien mukaisesti. Suonensisäinen kuvantaminen OCT:tä käyttäen suoritetaan ennen kalsiumin modifiointia kalsiumin mallin määrittämiseksi, kalsiumin modifioinnin jälkeen IVL-hoidon tehokkuuden arvioimiseksi ja stentin implantaation jälkeen stentin laajenemisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on PCI-indikaatio (iskeemiset oireet tai merkkejä sydänlihasiskemiasta (indusoituva tai spontaani), kun on olemassa >50 % de novo vakavasti kalkkiutunut sepelvaltimoahtauma, joka vaatii IVL-hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta toimenpidettä varten
- Potilaat, joilla on vakava perifeerinen verisuonisairaus, joka rajoittaa pääsyä verisuoniin siinä määrin, että toimenpiteen suorittaminen ei ole turvallista
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <15 ml/min ja jotka eivät saa dialyysihoitoa)
- Halkaisijaltaan < 2,5 mm olevien verisuonten hoito, joita ei voida soveltaa IVL-hoitoon tai OCT-arviointiin.
- Sepelvaltimossa hyvin distaalisesti sijaitsevien leesioiden hoito, jonne OCT-katetri ei välttämättä yletä.
- Kyvyttömyys ylittää vaurio OCT-katetrilla erittäin vakavan ahtauman tai vakavan verisuonen mutkaisuuden vuoksi.
- Ostiaalinen vasemman päävarren tai oikean sepelvaltimon leesiot, joita voi olla vaikea visualisoida MMA:lla
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaisesti LASERin rotaatiota tai orbitaalista aterektomiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kehämäinen kalkkiutuminen
Potilaat, joilla on sepelvaltimon kalkkeutumista OCT-arvioinnissa (optinen koherenssitomografia) (kalsiumkaari >180 astetta)
|
Intrakoronaarinen litotripsia sisältää äänipaineaaltojen käytön, jotka syntyvät ilmapallon jakelujärjestelmään suljetuista emittereistä.
Syntyneet ääniaallot rikkovat kalsiumia sepelvaltimon seinämässä.
|
|
Eksentrinen kalkkiutuminen
Potilaat, joilla on eksentrinen sepelvaltimon kalkkeutumisen kuvio OCT-tutkimuksella (optinen koherenssitomografia) (kalsiumkaari <180 astetta)
|
Intrakoronaarinen litotripsia sisältää äänipaineaaltojen käytön, jotka syntyvät ilmapallon jakelujärjestelmään suljetuista emittereistä.
Syntyneet ääniaallot rikkovat kalsiumia sepelvaltimon seinämässä.
|
|
Nodulaarinen kalkkeutuminen
Potilaat, joilla on OCT-arvioinnissa (optinen koherenssitomografia) tunnistettuja kalsiumkyhmyjä
|
Intrakoronaarinen litotripsia sisältää äänipaineaaltojen käytön, jotka syntyvät ilmapallon jakelujärjestelmään suljetuista emittereistä.
Syntyneet ääniaallot rikkovat kalsiumia sepelvaltimon seinämässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalsiummurtumien aiheuttamien leesioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perkutaanisen sepelvaltimointervention aikana
|
Leesioiden prosenttiosuus, joissa näkyy kalsiummodifikaatiota (murtumia) intravaskulaarisen litotripsian (IVL) jälkeen nodulaarisissa epäkeskisissä ja samankeskisissä kalsiumkuvioissa
|
Perkutaanisen sepelvaltimointervention aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalsiummurtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Perkutaanisen sepelvaltimointervention aikana
|
Kalsiummurtumien määrä, joka näkyy OCT:ssä IVL-hoidon jälkeen
|
Perkutaanisen sepelvaltimointervention aikana
|
|
Kalsiummurtumien kvadranttien lukumäärä
Aikaikkuna: Perkutaanisen sepelvaltimointervention aikana
|
Kalsiummurtumien kvadranttien lukumäärä IVL-hoidon jälkeen OCT:n arvioituna
|
Perkutaanisen sepelvaltimointervention aikana
|
|
Kalsiumin modifikaatio epäkeskisessä ja samankeskisessä kalsiumissa
Aikaikkuna: Perkutaanisen sepelvaltimointervention aikana
|
Leesioiden prosenttiosuus, joissa kalsiumkaari on <180 vs. >180 astetta ja murtumia MMA:n arvioituna
|
Perkutaanisen sepelvaltimointervention aikana
|
|
Stentin laajennus
Aikaikkuna: Perkutaanisen sepelvaltimointervention aikana
|
Stentin laajenemisen prosenttiosuus potilailla, joilla on tai ei ole kalsiummuutoksia (murtumia) IVL:n asettamisen jälkeen
|
Perkutaanisen sepelvaltimointervention aikana
|
|
Stentin symmetria
Aikaikkuna: Perkutaanisen sepelvaltimointervention aikana
|
Stentin symmetriaindeksi potilailla, joilla on tai ei ole kalsiummodifioituja (murtumia) IVL:n levityksen jälkeen
|
Perkutaanisen sepelvaltimointervention aikana
|
|
Stentin symmetria
Aikaikkuna: Perkutaanisen sepelvaltimointervention aikana
|
Stentin symmetriaindeksi potilailla, joilla on samankeskinen vs. eksentrinen kalkkiutuminen
|
Perkutaanisen sepelvaltimointervention aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20/599-E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Intrakoronaarinen litotripsia
-
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Provincial Specialized Hospital in LegnicaRekrytointi
-
Mahidol UniversitySiriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.RekrytointiYhteinen sappitiehyen kiviThaimaa
-
Benha UniversityRekrytointiHoidon sivuvaikutukset | Munuaisten kiviEgypti
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Shockwave Medical, Inc.Massachusetts General Hospital; Medpace, Inc.; Yale Cardiovascular Research... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaKaulavaltimon sairaudet | Kaulavaltimon kalkkiutuminen
-
Genesis Medtech CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongPeijia Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.RekrytointiReumaattinen sydänsairaus | Mitraalisen renkaan kalkkiutuminenHong Kong
-
Mansoura UniversityTuntematonUrologiset sairaudet | Kivet, Munuaiset | Kivi, Virtsatie | Shokkiaallon litotripsiaEgypti
-
Unity Health TorontoUniversity of British Columbia; University of Toronto; University of Western...Valmis