Influence du modèle de calcium sur la modification de la plaque obtenue avec la lithotripsie intracoronaire
La maladie coronarienne calcifiée est un problème fréquemment rencontré qui peut entraîner de moins bons résultats pour les patients subissant une ICP. Récemment, la lithotritie intravasculaire est devenue disponible pour le traitement de la coronaropathie callcifiée. L'effet de la lithotripsie intravasculaire sur les différents schémas de calcium n'a pas été suffisamment exploré.
Il s'agit d'une étude d'observation ouverte, non aveugle, initiée par un chercheur, impliquant un certain nombre de centres en Espagne, examinant l'effet de la lithotripsie intravasculaire dans différents schémas de calcium. 100 patients seront inscrits. La tomographie par cohérence optique sera utilisée pour évaluer l'effet de la lithotritie intravasculaire sur différents schémas calciques (concentriques, excentriques et nodulaires).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie coronarienne calcifiée continue de présenter un défi pour les cardiologues interventionnels. Une calcification modérée est retrouvée dans plus de 25 % des lésions coronariennes prévues pour une intervention coronarienne percutanée (ICP). Il a été démontré que les résultats pour les patients subissant une ICP sur des lésions calcifiées sont systématiquement moins bons que pour les lésions non calcifiées. Récemment, la lithotripsie intravasculaire est devenue disponible pour le traitement de la maladie coronarienne calcifiée. L'effet de la lithotripsie intravasculaire sur les différents schémas de calcium n'a pas été suffisamment exploré.
Il s'agit d'une étude d'observation ouverte, non aveugle, initiée par un chercheur, impliquant un certain nombre de centres en Espagne. Les patients présentant une indication d'ICP et présentant une charge calcique importante nécessitant une modification seront invités à participer. Les procédures PCI seront effectuées via un accès radial ou fémoral, selon ce que l'opérateur juge approprié et conformément aux protocoles locaux. L'imagerie intravasculaire utilisant l'OCT sera réalisée avant la modification du calcium pour définir le profil du calcium, après la modification du calcium pour évaluer l'efficacité de la thérapie IVL et après l'implantation du stent pour évaluer l'expansion du stent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans
- Patients présentant une indication d'ICP (symptômes ischémiques ou signes d'ischémie myocardique (inductible ou spontanée) en présence de > 50 % de sténose coronarienne sévèrement calcifiée de novo nécessitant un traitement IVL.
Critère d'exclusion:
- Patients refusant ou incapables de signer un consentement éclairé pour la procédure
- Patients atteints d'une maladie vasculaire périphérique sévère limitant l'accès vasculaire au point qu'il est dangereux d'effectuer la procédure
- Patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe <15 ml/min et ne recevant pas de dialyse)
- Traitement des vaisseaux < 2,5 mm de diamètre qui ne se prêtent pas au traitement IVL ou à l'évaluation OCT.
- Traitement des lésions situées très distalement dans le vaisseau coronaire où le cathéter OCT peut ne pas atteindre.
- Incapacité à traverser la lésion avec le cathéter OCT en raison d'une sténose très sévère ou d'une tortuosité vasculaire sévère.
- Lésions ostiales de la tige principale gauche ou de l'artère coronaire droite qui peuvent être difficiles à visualiser par OCT
- Patients nécessitant l'utilisation concomitante d'une athérectomie rotationnelle ou orbitale de LASER.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Calcification circonférentielle
Patients présentant un schéma circonférentiel de calcification de l'artère coronaire par évaluation OCT (tomographie à cohérence optique) (arc de calcium> 180 degrés)
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La lithotripsie intracoronaire implique l'utilisation d'ondes de pression soniques générées à partir d'émetteurs enfermés dans un système de délivrance par ballonnet.
Les ondes sonores générées agissent pour fracturer le calcium dans la paroi de l'artère coronaire.
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Calcification excentrique
Patients présentant un schéma excentrique de calcification de l'artère coronaire par évaluation OCT (tomographie à cohérence optique) (arc de calcium <180 degrés)
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La lithotripsie intracoronaire implique l'utilisation d'ondes de pression soniques générées à partir d'émetteurs enfermés dans un système de délivrance par ballonnet.
Les ondes sonores générées agissent pour fracturer le calcium dans la paroi de l'artère coronaire.
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Calcification nodulaire
Patients présentant des nodules calciques identifiés par l'évaluation OCT (Optical cohérence tomography)
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La lithotripsie intracoronaire implique l'utilisation d'ondes de pression soniques générées à partir d'émetteurs enfermés dans un système de délivrance par ballonnet.
Les ondes sonores générées agissent pour fracturer le calcium dans la paroi de l'artère coronaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de lésions avec fractures calciques
Délai: Lors d'une intervention coronarienne percutanée
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Pourcentage de lésions présentant une modification calcique (fractures) après lithotritie intravasculaire (IVL) dans des schémas calciques nodulaires excentriques et concentriques
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Lors d'une intervention coronarienne percutanée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de fractures calciques
Délai: Lors d'une intervention coronarienne percutanée
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Nombre de fractures calciques visibles en OCT après traitement IVL
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Lors d'une intervention coronarienne percutanée
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Nombre de quadrants avec fractures calciques
Délai: Lors d'une intervention coronarienne percutanée
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Nombre de quadrants avec fractures calciques après traitement IVL tel qu'évalué par OCT
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Lors d'une intervention coronarienne percutanée
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Modification du calcium dans le calcium excentrique versus concentrique
Délai: Lors d'une intervention coronarienne percutanée
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Pourcentage de lésions avec un arc calcique < 180 contre > 180 degrés avec des fractures, tel qu'évalué par l'OCT
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Lors d'une intervention coronarienne percutanée
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Expansion de l'endoprothèse
Délai: Lors d'une intervention coronarienne percutanée
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Pourcentage d'expansion du stent chez les patients avec et sans modification calcique (fractures) après application d'IVL
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Lors d'une intervention coronarienne percutanée
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Symétrie de l'endoprothèse
Délai: Lors d'une intervention coronarienne percutanée
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Indice de symétrie du stent chez les patients avec et sans modification calcique (fractures) après application IVL
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Lors d'une intervention coronarienne percutanée
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Symétrie de l'endoprothèse
Délai: Lors d'une intervention coronarienne percutanée
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Indice de symétrie du stent chez les patients présentant une calcification concentrique versus excentrique
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Lors d'une intervention coronarienne percutanée
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20/599-E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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