Influenza del pattern del calcio sulla modifica della placca ottenuta con la litotripsia intracoronarica
La malattia coronarica calcificata è un problema frequente che può portare a risultati peggiori per i pazienti sottoposti a PCI. Recentemente, la litotripsia intravascolare è diventata disponibile per il trattamento della malattia coronarica callicificata. L'effetto della litotripsia intravascolare sui diversi modelli di calcio non è stato adeguatamente esplorato.
Si tratta di uno studio osservazionale avviato da un investigatore, in aperto, non in cieco, che coinvolge un certo numero di centri in Spagna, che esamina l'effetto della litotripsia intravascolare in vari modelli di calcio. Saranno arruolati 100 pazienti. La tomografia a coerenza ottica sarà utilizzata per valutare l'effetto della litotripsia intravascolare sui diversi pattern di calcio (concentrici, eccentrici e nodulari).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia coronarica calcificata continua a rappresentare una sfida per i cardiologi interventisti. Una moderata calcificazione si riscontra in oltre il 25% delle lesioni dell'arteria coronarica pianificate per intervento coronarico percutaneo (PCI). I risultati per i pazienti sottoposti a PCI per lesioni calcificate hanno dimostrato di essere costantemente peggiori rispetto alle lesioni non calcificate. Recentemente, la litotripsia intravascolare è diventata disponibile per il trattamento della malattia coronarica calcificata. L'effetto della litotripsia intravascolare sui diversi modelli di calcio non è stato adeguatamente esplorato.
Si tratta di uno studio osservazionale avviato da un investigatore, in aperto, non in cieco, che coinvolge un certo numero di centri in Spagna. Saranno invitati a partecipare i pazienti con un'indicazione di PCI e con un significativo carico di calcio che richiede modifiche. Le procedure PCI verranno eseguite tramite accesso radiale o femorale come ritenuto appropriato dall'operatore e in conformità con i protocolli locali. L'imaging intravascolare mediante OCT verrà eseguito prima della modifica del calcio per definire il pattern del calcio, dopo la modifica del calcio per valutare l'efficacia della terapia IVL e dopo l'impianto dello stent per valutare l'espansione dello stent.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età >18 anni
- Pazienti con indicazione per PCI (sintomi ischemici o evidenza di ischemia miocardica (inducibile o spontanea) in presenza di >50% de novo di stenosi coronarica gravemente calcificata che richiede un trattamento IVL.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non vogliono o non possono firmare il consenso informato per la procedura
- Pazienti con grave malattia vascolare periferica che limita l'accesso vascolare nella misura in cui non è sicuro eseguire la procedura
- Pazienti con disfunzione renale grave (eGFR <15 ml/min e non sottoposti a dialisi)
- Trattamento di vasi di diametro < 2,5 mm che non sono suscettibili di trattamento IVL o valutazione OCT.
- Trattamento delle lesioni localizzate molto distalmente nel vaso coronarico dove il catetere OCT potrebbe non raggiungere.
- Incapacità di attraversare la lesione con il catetere OCT a causa di stenosi molto grave o grave tortuosità del vaso.
- Lesioni del tronco principale sinistro ostiale o dell'arteria coronaria destra che possono essere difficili da visualizzare con l'OCT
- Pazienti che richiedono l'uso concomitante di aterectomia rotazionale o orbitale di LASER.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Calcificazione circonferenziale
Pazienti con modello circonferenziale di calcificazione dell'arteria coronarica mediante valutazione OCT (tomografia a coerenza ottica) (arco di calcio> 180 gradi)
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La litotripsia intracoronarica comporta l'uso di onde di pressione sonora generate da emettitori racchiusi all'interno di un sistema di erogazione a palloncino.
Le onde soniche generate agiscono per fratturare il calcio all'interno della parete dell'arteria coronaria.
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Calcificazione eccentrica
Pazienti con un modello eccentrico di calcificazione dell'arteria coronaria mediante valutazione OCT (tomografia a coerenza ottica) (arco di calcio <180 gradi)
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La litotripsia intracoronarica comporta l'uso di onde di pressione sonora generate da emettitori racchiusi all'interno di un sistema di erogazione a palloncino.
Le onde soniche generate agiscono per fratturare il calcio all'interno della parete dell'arteria coronaria.
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Calcificazione nodulare
Pazienti con noduli di calcio identificati mediante valutazione OCT (tomografia a coerenza ottica).
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La litotripsia intracoronarica comporta l'uso di onde di pressione sonora generate da emettitori racchiusi all'interno di un sistema di erogazione a palloncino.
Le onde soniche generate agiscono per fratturare il calcio all'interno della parete dell'arteria coronaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di lesioni con fratture da calcio
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento coronarico percutaneo
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Percentuale di lesioni che mostrano modificazioni del calcio (fratture) dopo litotripsia intravascolare (IVL) in modelli di calcio nodulare eccentrico e concentrico
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Al momento dell'intervento coronarico percutaneo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di fratture di calcio
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento coronarico percutaneo
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Numero di fratture di calcio visibili su OCT dopo il trattamento IVL
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Al momento dell'intervento coronarico percutaneo
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Numero di quadranti con fratture di calcio
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento coronarico percutaneo
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Numero di quadranti con fratture di calcio dopo il trattamento IVL come valutato dall'OCT
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Al momento dell'intervento coronarico percutaneo
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Modifica del calcio nel calcio eccentrico rispetto a quello concentrico
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento coronarico percutaneo
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Percentuale di lesioni con arco di calcio <180 rispetto a >180 gradi con fratture valutate dall'OCT
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Al momento dell'intervento coronarico percutaneo
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Espansione dello stent
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento coronarico percutaneo
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Espansione percentuale dello stent in pazienti con e senza modificazione del calcio (fratture) dopo l'applicazione di IVL
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Al momento dell'intervento coronarico percutaneo
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Simmetria dello stent
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento coronarico percutaneo
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Indice di simmetria dello stent in pazienti con e senza modificazione del calcio (fratture) dopo l'applicazione di IVL
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Al momento dell'intervento coronarico percutaneo
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Simmetria dello stent
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento coronarico percutaneo
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Indice di simmetria dello stent in pazienti con calcificazioni concentriche rispetto a quelle eccentriche
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Al momento dell'intervento coronarico percutaneo
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20/599-E
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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