Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av kalsiummønster på plakkmodifikasjon oppnådd med intrakoronar litotripsi

4. mars 2024 oppdatert av: Nieves Gonzalo, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Forkalket koronarsykdom er et ofte oppstått problem som kan føre til dårligere resultater for pasienter som gjennomgår PCI. Nylig har intravaskulær litotripsi blitt tilgjengelig for behandling av kallsifisert koronarsykdom. Effekten av intravaskulær litotripsi på varierende kalsiummønstre er ikke tilstrekkelig undersøkt.

Dette er en etterforsker initiert, åpen, ikke-blind, observasjonsstudie som involverer en rekke sentre i Spania som undersøker effekten av intravasuklær litotripsi i varierende kalsiummønstre. 100 pasienter vil bli registrert. Optisk koherenstomografi vil bli brukt for å vurdere effekten av intravaskulær litotripsi på varierende kalsiummønstre (konsentrisk, eksentrisk og nodulær).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forkalket koronarsykdom fortsetter å utgjøre en utfordring for intervensjonskardiologer. Moderat forkalkning er funnet i over 25 % av koronararterielesjonene som er planlagt for perkutan koronar intervensjon (PCI). Resultatene for pasienter som gjennomgår PCI til forkalkede lesjoner har vist seg å være konsekvent dårligere enn for ikke-kalsifiserte lesjoner. Nylig har intravaskulær litotripsi blitt tilgjengelig for behandling av forkalket koronarsykdom. Effekten av intravaskulær litotripsi på varierende kalsiummønstre er ikke tilstrekkelig undersøkt.

Dette er en etterforsker-initiert, åpen, ikke-blind, observasjonsstudie som involverer en rekke sentre i Spania. Pasienter med indikasjon på PCI og med en betydelig kalsiumbelastning som krever modifikasjon vil bli invitert til å delta. PCI-prosedyrer vil bli utført via enten radial eller femoral tilgang som anses hensiktsmessig av operatøren og i samsvar med lokale protokoller. Intravaskulær avbildning ved bruk av OCT vil bli utført før kalsiummodifisering for å definere mønsteret av kalsium, etter kalsiummodifisering for å vurdere effektiviteten av IVL-behandling og etter stentimplantasjon for å vurdere stentutvidelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

96

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med forkalket koronarsykdom planlegger perkutan koronar intervensjon og stenting med bruk av intravaskulær litotripsi for kalsiummodifikasjon før stenting.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 år
  • Pasienter med indikasjon for PCI (iskemiske symptomer eller tegn på myokardiskemi (induserbar eller spontan) i nærvær av >50 % de novo alvorlig forkalket koronarstenose som krever IVL-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke vil eller kan signere informert samtykke for prosedyren
  • Pasienter med alvorlig perifer vaskulær sykdom som begrenser vaskulær tilgang i den grad at det er utrygt å utføre prosedyren
  • Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <15 ml/min og som ikke får dialyse)
  • Behandling av kar < 2,5 mm diameter som ikke er mottakelig for IVL-behandling eller OCT-vurdering.
  • Behandling av lesjoner lokalisert svært distalt i koronarkaret der OCT-kateteret kanskje ikke når.
  • Manglende evne til å krysse lesjonen med OCT-kateteret på grunn av svært alvorlig stenose eller alvorlig kartortuositet.
  • Ostial venstre hovedstamme eller høyre koronararterielesjoner som kan være vanskelig å visualisere ved OCT
  • Pasienter som krever samtidig bruk av rotasjons- eller orbital aterektomi av LASER.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Omkrets forkalkning
Pasienter med periferisk mønster av koronararterieforkalkning ved OCT-vurdering (optisk koherenstomografi) (kalsiumbue >180 grader)
Enhet: Intrakoronar litotripsi
Intrakoronar litotripsi innebærer bruk av soniske trykkbølger generert fra emittere innelukket i et ballongleveringssystem. De genererte soniske bølgene virker til å bryte kalsium i kranspulsåren.
Eksentrisk forkalkning
Pasienter med et eksentrisk mønster av koronararterieforkalkning ved OCT-vurdering (optisk koherenstomografi) (kalsiumbue <180 grader)
Enhet: Intrakoronar litotripsi
Intrakoronar litotripsi innebærer bruk av soniske trykkbølger generert fra emittere innelukket i et ballongleveringssystem. De genererte soniske bølgene virker til å bryte kalsium i kranspulsåren.
Nodulær forkalkning
Pasienter med kalsiumknuter identifisert ved OCT-vurdering (Optical Coherence Tomography).
Enhet: Intrakoronar litotripsi
Intrakoronar litotripsi innebærer bruk av soniske trykkbølger generert fra emittere innelukket i et ballongleveringssystem. De genererte soniske bølgene virker til å bryte kalsium i kranspulsåren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av lesjoner med kalsiumfrakturer
Tidsramme: På tidspunktet for perkutan koronar intervensjon
Prosentandel av lesjoner som viser kalsiummodifikasjon (frakturer) etter intravaskulær litotripsi (IVL) i nodulært eksentrisk og konsentrisk kalsiummønster
På tidspunktet for perkutan koronar intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kalsiumbrudd
Tidsramme: På tidspunktet for perkutan koronar intervensjon
Antall kalsiumfrakturer synlig på OCT etter IVL-behandling
På tidspunktet for perkutan koronar intervensjon
Antall kvadranter med kalsiumbrudd
Tidsramme: På tidspunktet for perkutan koronar intervensjon
Antall kvadranter med kalsiumfrakturer etter IVL-behandling som vurdert av OCT
På tidspunktet for perkutan koronar intervensjon
Kalsiummodifikasjon i eksentrisk versus konsentrisk kalsium
Tidsramme: På tidspunktet for perkutan koronar intervensjon
Prosentandel av lesjoner med kalsiumbue <180 versus >180 grader med frakturer vurdert av OCT
På tidspunktet for perkutan koronar intervensjon
Stentutvidelse
Tidsramme: På tidspunktet for perkutan koronar intervensjon
Prosentvis stentutvidelse hos pasienter med og uten kalsiummodifikasjon (frakturer) etter påføring av IVL
På tidspunktet for perkutan koronar intervensjon
Stentsymmetri
Tidsramme: På tidspunktet for perkutan koronar intervensjon
Stentsymmetriindeks hos pasienter med og uten kalsiummodifikasjon (frakturer) etter IVL-påføring
På tidspunktet for perkutan koronar intervensjon
Stentsymmetri
Tidsramme: På tidspunktet for perkutan koronar intervensjon
Stentsymmetriindeks hos pasienter med konsentrisk versus eksentrisk forkalkning
På tidspunktet for perkutan koronar intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20/599-E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Intrakoronar litotripsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere