Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wzorca wapnia na modyfikację blaszki miażdżycowej uzyskaną za pomocą litotrypsji wewnątrzwieńcowej

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Nieves Gonzalo, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Zwapniała choroba wieńcowa jest często spotykanym problemem, który może prowadzić do gorszych wyników leczenia pacjentów poddawanych PCI. Ostatnio litotrypsja wewnątrznaczyniowa stała się dostępna w leczeniu zwapniałej choroby wieńcowej. Wpływ litotrypsji wewnątrznaczyniowej na różne wzorce wapnia nie został odpowiednio zbadany.

Jest to zainicjowane przez badacza, otwarte, nieślepe badanie obserwacyjne z udziałem wielu ośrodków w Hiszpanii, badające wpływ litotrypsji donaczyniowej na różne schematy wapnia. Zarejestrowanych zostanie 100 pacjentów. Optyczna koherentna tomografia zostanie wykorzystana do oceny wpływu litotrypsji wewnątrznaczyniowej na różne układy wapnia (koncentryczne, ekscentryczne i guzkowe).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwapniała choroba wieńcowa nadal stanowi wyzwanie dla kardiologów interwencyjnych. Umiarkowane zwapnienia stwierdza się w ponad 25% zmian w tętnicach wieńcowych planowanych do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Wykazano, że wyniki u pacjentów poddawanych PCI w przypadku zmian zwapniałych są konsekwentnie gorsze niż w przypadku zmian niezwapniałych. Ostatnio litotrypsja wewnątrznaczyniowa stała się dostępna w leczeniu zwapniałej choroby wieńcowej. Wpływ litotrypsji wewnątrznaczyniowej na różne wzorce wapnia nie został odpowiednio zbadany.

Jest to zainicjowane przez badacza, otwarte, nieślepe badanie obserwacyjne z udziałem kilku ośrodków w Hiszpanii. Do udziału zostaną zaproszeni pacjenci ze wskazaniem do PCI oraz ze znacznym obciążeniem wapniem wymagającym modyfikacji. Procedury PCI będą wykonywane z dostępu promieniowego lub udowego, jeśli operator uzna to za stosowne i zgodnie z lokalnymi protokołami. Obrazowanie wewnątrznaczyniowe za pomocą OCT zostanie wykonane przed modyfikacją wapnia w celu określenia wzorca wapnia, po modyfikacji wapnia w celu oceny skuteczności terapii IVL oraz po implantacji stentu w celu oceny ekspansji stentu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy ze zwapniałą chorobą wieńcową zakwalifikowani do przezskórnej interwencji wieńcowej i stentowania z zastosowaniem litotrypsji wewnątrznaczyniowej w celu modyfikacji wapnia przed implantacją stentu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci >18 lat
  • Pacjenci ze wskazaniem do PCI (objawy niedokrwienne lub objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (indukowanego lub samoistnego) z >50% de novo poważnie uwapnionym zwężeniem tętnicy wieńcowej wymagającym leczenia IVL.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą podpisać świadomej zgody na zabieg
  • Pacjenci z ciężką chorobą naczyń obwodowych, która ogranicza dostęp naczyniowy do tego stopnia, że ​​wykonanie zabiegu jest niebezpieczne
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <15 ml/min i niepoddawani dializie)
  • Leczenie naczyń o średnicy <2,5 mm, które nie nadają się do leczenia IVL lub oceny OCT.
  • Leczenie zmian zlokalizowanych bardzo dystalnie w naczyniu wieńcowym, gdzie cewnik OCT może nie dotrzeć.
  • Niemożność przejścia przez zmianę cewnikiem OCT z powodu bardzo silnego zwężenia lub silnego skręcenia naczynia.
  • Uszkodzenia ostialne lewego głównego pnia lub prawej tętnicy wieńcowej, które mogą być trudne do uwidocznienia za pomocą OCT
  • Pacjenci wymagający jednoczesnego zastosowania rotacyjnej lub oczodołowej aterektomii LASEREM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zwapnienie obwodowe
Pacjenci z uwapnieniami obwodowymi tętnic wieńcowych w ocenie OCT (optyczna koherentna tomografia) (łuk wapnia >180 stopni)
Urządzenie: Litotrypsja wewnątrzwieńcowa
Litotrypsja wewnątrzwieńcowa polega na wykorzystaniu fal ciśnienia akustycznego generowanych przez emitery zamknięte w systemie dostarczania balonu. Wygenerowane fale dźwiękowe powodują pękanie wapnia w ścianie tętnicy wieńcowej.
Ekscentryczne zwapnienie
Pacjenci z ekscentrycznym wzorcem zwapnień tętnic wieńcowych w ocenie OCT (optyczna koherentna tomografia) (łuk wapnia <180 stopni)
Urządzenie: Litotrypsja wewnątrzwieńcowa
Litotrypsja wewnątrzwieńcowa polega na wykorzystaniu fal ciśnienia akustycznego generowanych przez emitery zamknięte w systemie dostarczania balonu. Wygenerowane fale dźwiękowe powodują pękanie wapnia w ścianie tętnicy wieńcowej.
Zwapnienie guzkowe
Pacjenci z guzkami wapniowymi zidentyfikowanymi za pomocą oceny OCT (optyczna koherentna tomografia).
Urządzenie: Litotrypsja wewnątrzwieńcowa
Litotrypsja wewnątrzwieńcowa polega na wykorzystaniu fal ciśnienia akustycznego generowanych przez emitery zamknięte w systemie dostarczania balonu. Wygenerowane fale dźwiękowe powodują pękanie wapnia w ścianie tętnicy wieńcowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zmian ze złamaniami wapniowymi
Ramy czasowe: W czasie przezskórnej interwencji wieńcowej
Odsetek zmian wykazujących modyfikację wapnia (złamania) po litotrypsji wewnątrznaczyniowej (IVL) w guzkowatym ekscentrycznym i koncentrycznym wzorcu wapniowym
W czasie przezskórnej interwencji wieńcowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba złamań wapnia
Ramy czasowe: W czasie przezskórnej interwencji wieńcowej
Liczba złamań wapnia widocznych w OCT po leczeniu IVL
W czasie przezskórnej interwencji wieńcowej
Liczba ćwiartek ze złamaniami wapniowymi
Ramy czasowe: W czasie przezskórnej interwencji wieńcowej
Liczba ćwiartek ze złamaniami wapniowymi po leczeniu IVL według oceny OCT
W czasie przezskórnej interwencji wieńcowej
Modyfikacja wapnia w wapniu ekscentrycznym i koncentrycznym
Ramy czasowe: W czasie przezskórnej interwencji wieńcowej
Odsetek zmian z łukiem wapniowym <180 w porównaniu z >180 stopni ze złamaniami, oceniany za pomocą OCT
W czasie przezskórnej interwencji wieńcowej
Rozprężanie stentu
Ramy czasowe: W czasie przezskórnej interwencji wieńcowej
Procent rozprężenia stentu u pacjentów z i bez modyfikacji wapnia (złamania) po zastosowaniu IVL
W czasie przezskórnej interwencji wieńcowej
Symetria stentu
Ramy czasowe: W czasie przezskórnej interwencji wieńcowej
Wskaźnik symetrii stentu u pacjentów z i bez modyfikacji wapnia (złamań) po aplikacji IVL
W czasie przezskórnej interwencji wieńcowej
Symetria stentu
Ramy czasowe: W czasie przezskórnej interwencji wieńcowej
Wskaźnik symetrii stentu u pacjentów ze zwapnieniem koncentrycznym i ekscentrycznym
W czasie przezskórnej interwencji wieńcowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20/599-E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Litotrypsja wewnątrzwieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj