钙化模式对冠状动脉内碎石术斑块修饰的影响
2024年3月4日 更新者：Nieves Gonzalo、Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular
冠状动脉钙化是一个经常遇到的问题，它可能导致接受 PCI 的患者预后较差。 最近，血管内碎石术已可用于治疗钙化的冠状动脉疾病。 血管内碎石术对不同钙模式的影响尚未得到充分探索。
这是一项研究者发起的、开放标签的、非盲的、观察性研究，涉及西班牙的多个中心，研究血管内碎石术对不同钙化模式的影响。 将招募 100 名患者。 光学相干断层扫描将用于评估血管内碎石术对不同钙模式（同心、偏心和结节）的影响。
研究概览
详细说明
钙化的冠状动脉疾病继续对介入心脏病专家提出挑战。 在超过 25% 计划进行经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的冠状动脉病变中发现中度钙化。 接受 PCI 治疗钙化病变的患者的结果一直比非钙化病变差。 最近，血管内碎石术已可用于治疗钙化的冠状动脉疾病。 血管内碎石术对不同钙模式的影响尚未得到充分探索。
这是一项研究者发起的、开放标签、非盲法、观察性研究，涉及西班牙的多个中心。 将邀请具有 PCI 指征和需要调整的显着钙负荷的患者参加。 PCI 程序将根据操作者认为合适的方式并根据当地协议通过桡动脉或股动脉通路进行。 使用 OCT 的血管内成像将在钙修饰之前进行，以确定钙的模式，在钙修饰之后进行，以评估 IVL 治疗的有效性，并在支架植入后进行，以评估支架扩张。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
96
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
计划进行经皮冠状动脉介入治疗和支架置入术的钙化冠状动脉疾病患者，在支架置入术前使用血管内碎石术进行钙修饰。
描述
纳入标准：
- 患者 >18 岁
- 有 PCI 指征的患者（缺血症状或心肌缺血证据（诱导性或自发性），存在 >50% 新发严重钙化冠状动脉狭窄，需要 IVL 治疗。
排除标准：
- 患者不愿意或不能签署该程序的知情同意书
- 患有严重外周血管疾病的患者限制了血管通路，以至于执行该程序是不安全的
- 严重肾功能不全患者（eGFR <15mls/min且未接受透析）
- 不适合 IVL 治疗或 OCT 评估的直径 < 2.5 毫米的血管的治疗。
- 治疗位于 OCT 导管可能无法到达的冠状血管非常远端的病变。
- 由于非常严重的狭窄或严重的血管迂曲，无法用 OCT 导管穿过病变。
- OCT 可能难以观察到的左主干或右冠状动脉开口病变
- 需要同时使用激光旋转或眼眶粥样斑块切除术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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环状钙化
通过 OCT（光学相干断层扫描）评估冠状动脉钙化的环形模式患者（钙化弧 >180 度）
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冠状动脉内碎石术涉及使用由封闭在气囊输送系统内的发射器产生的声波压力波。
产生的声波用于破坏冠状动脉壁内的钙。
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偏心钙化
通过 OCT（光学相干断层扫描）评估冠状动脉钙化偏心模式的患者（钙弧 <180 度）
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冠状动脉内碎石术涉及使用由封闭在气囊输送系统内的发射器产生的声波压力波。
产生的声波用于破坏冠状动脉壁内的钙。
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结节状钙化
通过 OCT（光学相干断层扫描）评估确定的钙结节患者
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冠状动脉内碎石术涉及使用由封闭在气囊输送系统内的发射器产生的声波压力波。
产生的声波用于破坏冠状动脉壁内的钙。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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钙质骨折病变的百分比
大体时间：经皮冠状动脉介入治疗时
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血管内碎石术 (IVL) 后在结节性偏心和同心钙模式中显示钙改变（骨折）的病变百分比
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经皮冠状动脉介入治疗时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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钙质骨折次数
大体时间：经皮冠状动脉介入治疗时
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IVL 治疗后 OCT 上可见的钙质骨折数量
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经皮冠状动脉介入治疗时
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钙质骨折的象限数
大体时间：经皮冠状动脉介入治疗时
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通过 OCT 评估的 IVL 治疗后钙质骨折的象限数
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经皮冠状动脉介入治疗时
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偏心与同心钙中的钙修饰
大体时间：经皮冠状动脉介入治疗时
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通过 OCT 评估的钙弧 <180 度与 >180 度骨折病变的百分比
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经皮冠状动脉介入治疗时
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支架扩张
大体时间：经皮冠状动脉介入治疗时
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应用 IVL 后有和没有钙改性（骨折）患者的支架扩张百分比
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经皮冠状动脉介入治疗时
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支架对称性
大体时间：经皮冠状动脉介入治疗时
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应用 IVL 后有和没有钙改性（骨折）患者的支架对称性指数
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经皮冠状动脉介入治疗时
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支架对称性
大体时间：经皮冠状动脉介入治疗时
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同心与偏心钙化患者的支架对称性指数
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经皮冠状动脉介入治疗时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月1日
研究完成 (实际的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月5日
首次发布 (实际的)
2021年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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