- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04698902
Inverkan av kalciummönster på plackmodifiering som uppnås med intrakoronar litotripsi
Förkalkad kranskärlssjukdom är ett ofta förekommande problem som kan leda till sämre resultat för patienter som genomgår PCI. På senare tid har intravaskulär litotripsi blivit tillgänglig för behandling av kallcifierad kranskärlssjukdom. Effekten av intravaskulär litotripsi på olika kalciummönster har inte undersökts tillräckligt.
Detta är en utredare initierad, öppen, icke-blind, observationsstudie som involverar ett antal centra i Spanien som undersöker effekten av intravasuklar litotripsi i olika kalciummönster. 100 patienter kommer att skrivas in. Optisk koherenstomografi kommer att användas för att bedöma effekten av intravaskulär litotripsi på varierande kalciummönster (koncentrisk, excentrisk och nodulär).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förkalkad kranskärlssjukdom fortsätter att utgöra en utmaning för interventionskardiologer. Måttlig förkalkning finns i över 25 % av kranskärlsskadorna som planeras för perkutan kranskärlsintervention (PCI). Resultaten för patienter som genomgår PCI till förkalkade lesioner har visat sig vara genomgående sämre än för icke-förkalkade lesioner. På senare tid har intravaskulär litotripsi blivit tillgänglig för behandling av förkalkad kranskärlssjukdom. Effekten av intravaskulär litotripsi på olika kalciummönster har inte undersökts tillräckligt.
Detta är en forskarinitierad, öppen, icke-blind, observationsstudie som involverar ett antal centra i Spanien. Patienter med indikation på PCI och med en betydande kalciumbörda som kräver modifiering kommer att bjudas in att delta. PCI-procedurer kommer att utföras via antingen radiell eller femoral åtkomst som bedöms lämpligt av operatören och i enlighet med lokala protokoll. Intravaskulär avbildning med OCT kommer att utföras före kalciummodifiering för att definiera mönstret av kalcium, efter kalciummodifiering för att bedöma effektiviteten av IVL-terapi och efter stentimplantation för att bedöma stentexpansion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år
- Patienter med indikation för PCI (ischemiska symtom eller tecken på myokardischemi (inducerbar eller spontan) i närvaro av >50 % de novo allvarligt förkalkad koronarstenos som kräver IVL-behandling.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte vill eller kan underteckna informerat samtycke för proceduren
- Patienter med allvarlig perifer kärlsjukdom som begränsar vaskulär tillgång till den grad att det är osäkert att utföra proceduren
- Patienter med svår njurfunktion (eGFR <15 ml/min och som inte får dialys)
- Behandling av kärl < 2,5 mm diameter som inte är mottagliga för IVL-behandling eller OCT-bedömning.
- Behandling av lesioner belägna mycket distalt i kranskärlet dit OCT-katetern kanske inte når.
- Oförmåga att korsa lesionen med OCT-katetern på grund av mycket allvarlig stenos eller svår kärltortuositet.
- Ostial vänster huvudstam eller höger kranskärlsskador som kan vara svåra att visualisera med OKT
- Patienter som kräver samtidig användning av rotations- eller orbital aterektomi av LASER.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Periferiell förkalkning
Patienter med periferiellt mönster av kranskärlsförkalkning genom OCT-bedömning (Optical Coherence Tomography) (kalciumbåge >180 grader)
|
Intrakoronar litotripsi involverar användning av ljudtrycksvågor som genereras från sändare inneslutna i ett ballongleveranssystem.
De genererade ljudvågorna verkar för att frakturera kalcium inuti kransartärväggen.
|
|
Excentrisk förkalkning
Patienter med ett excentriskt mönster av kranskärlsförkalkning genom OCT-bedömning (Optical Coherence Tomography) (kalciumbåge <180 grader)
|
Intrakoronar litotripsi involverar användning av ljudtrycksvågor som genereras från sändare inneslutna i ett ballongleveranssystem.
De genererade ljudvågorna verkar för att frakturera kalcium inuti kransartärväggen.
|
|
Nodulär förkalkning
Patienter med kalciumknölar identifierade genom OCT-bedömning (Optical Coherence Tomography).
|
Intrakoronar litotripsi involverar användning av ljudtrycksvågor som genereras från sändare inneslutna i ett ballongleveranssystem.
De genererade ljudvågorna verkar för att frakturera kalcium inuti kransartärväggen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel lesioner med kalciumfrakturer
Tidsram: Vid tidpunkten för perkutan kranskärlsintervention
|
Procentandel av lesioner som visar kalciummodifiering (frakturer) efter intravaskulär litotripsi (IVL) i nodulära excentriska och koncentriska kalciummönster
|
Vid tidpunkten för perkutan kranskärlsintervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kalciumfrakturer
Tidsram: Vid tidpunkten för perkutan kranskärlsintervention
|
Antal kalciumfrakturer synliga på OKT efter IVL-behandling
|
Vid tidpunkten för perkutan kranskärlsintervention
|
|
Antal kvadranter med kalciumfrakturer
Tidsram: Vid tidpunkten för perkutan kranskärlsintervention
|
Antal kvadranter med kalciumfrakturer efter IVL-behandling enligt bedömning av OCT
|
Vid tidpunkten för perkutan kranskärlsintervention
|
|
Kalciummodifiering i excentrisk kontra koncentrisk kalcium
Tidsram: Vid tidpunkten för perkutan kranskärlsintervention
|
Procentandel av lesioner med kalciumbåge <180 mot >180 grader med frakturer bedömd av OCT
|
Vid tidpunkten för perkutan kranskärlsintervention
|
|
Stentexpansion
Tidsram: Vid tidpunkten för perkutan kranskärlsintervention
|
Procentuell stentexpansion hos patienter med och utan kalciummodifiering (frakturer) efter applicering av IVL
|
Vid tidpunkten för perkutan kranskärlsintervention
|
|
Stentsymmetri
Tidsram: Vid tidpunkten för perkutan kranskärlsintervention
|
Stentsymmetriindex hos patienter med och utan kalciummodifiering (frakturer) efter IVL-applicering
|
Vid tidpunkten för perkutan kranskärlsintervention
|
|
Stentsymmetri
Tidsram: Vid tidpunkten för perkutan kranskärlsintervention
|
Stentsymmetriindex hos patienter med koncentrisk kontra excentrisk förkalkning
|
Vid tidpunkten för perkutan kranskärlsintervention
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20/599-E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .