Influência do Padrão de Cálcio na Modificação da Placa Obtida com Litotripsia Intracoronária
A doença arterial coronariana calcificada é um problema frequentemente encontrado que pode levar a resultados piores para pacientes submetidos a ICP. Recentemente, a litotripsia intravascular tornou-se disponível para o tratamento da doença arterial coronariana calificada. O efeito da litotripsia intravascular em vários padrões de cálcio não foi adequadamente explorado.
Este é um estudo observacional, aberto, não cego, iniciado pelo investigador, envolvendo vários centros na Espanha, examinando o efeito da litotripsia intravasuclar em vários padrões de cálcio. 100 pacientes serão inscritos. A tomografia de coerência óptica será utilizada para avaliar o efeito da litotripsia intravascular em vários padrões de cálcio (concêntrico, excêntrico e nodular).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial coronariana calcificada continua sendo um desafio para os cardiologistas intervencionistas. Calcificação moderada é encontrada em mais de 25% das lesões da artéria coronária planejadas para intervenção coronária percutânea (ICP). Os resultados para pacientes submetidos a ICP em lesões calcificadas demonstraram ser consistentemente piores do que em lesões não calcificadas. Recentemente, a litotripsia intravascular tornou-se disponível para o tratamento da doença arterial coronariana calcificada. O efeito da litotripsia intravascular em vários padrões de cálcio não foi adequadamente explorado.
Este é um estudo observacional, aberto, não cego, iniciado pelo investigador, envolvendo vários centros na Espanha. Pacientes com indicação de ICP e com carga significativa de cálcio que necessitem de modificação serão convidados a participar. Os procedimentos de ICP serão realizados por acesso radial ou femoral, conforme considerado apropriado pelo operador e de acordo com os protocolos locais. A imagem intravascular usando OCT será realizada antes da modificação do cálcio para definir o padrão de cálcio, após a modificação do cálcio para avaliar a eficácia da terapia IVL e após a implantação do stent para avaliar a expansão do stent.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos de idade
- Pacientes com indicação de ICP (sintomas isquêmicos ou evidência de isquemia miocárdica (induzível ou espontânea) na presença de > 50% de estenose coronariana severamente calcificada de novo que requer tratamento IVL.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não querem ou não podem assinar o consentimento informado para o procedimento
- Pacientes com doença vascular periférica grave que limita o acesso vascular a ponto de tornar inseguro a realização do procedimento
- Pacientes com disfunção renal grave (eGFR <15mls/min e não recebendo diálise)
- Tratamento de vasos < 2,5 mm de diâmetro que não são passíveis de tratamento IVL ou avaliação OCT.
- Tratamento de lesões localizadas muito distalmente no vaso coronário onde o cateter OCT pode não alcançar.
- Incapacidade de cruzar a lesão com o cateter OCT devido a estenose muito grave ou tortuosidade grave do vaso.
- Lesões ostiais do tronco principal esquerdo ou da artéria coronária direita que podem ser difíceis de visualizar por OCT
- Pacientes que necessitam de uso concomitante de aterectomia rotacional ou orbital de LASER.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Calcificação circunferencial
Pacientes com padrão circunferencial de calcificação da artéria coronária pela avaliação OCT (tomografia de coerência óptica) (arco de cálcio > 180 graus)
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A litotripsia intracoronária envolve o uso de ondas de pressão sônica geradas por emissores dentro de um sistema de entrega de balão.
As ondas sônicas geradas agem para fraturar o cálcio dentro da parede da artéria coronária.
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Calcificação excêntrica
Pacientes com padrão excêntrico de calcificação da artéria coronária por avaliação OCT (tomografia de coerência óptica) (arco de cálcio <180 graus)
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A litotripsia intracoronária envolve o uso de ondas de pressão sônica geradas por emissores dentro de um sistema de entrega de balão.
As ondas sônicas geradas agem para fraturar o cálcio dentro da parede da artéria coronária.
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Calcificação nodular
Pacientes com nódulos de cálcio identificados pela avaliação OCT (tomografia de coerência óptica)
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A litotripsia intracoronária envolve o uso de ondas de pressão sônica geradas por emissores dentro de um sistema de entrega de balão.
As ondas sônicas geradas agem para fraturar o cálcio dentro da parede da artéria coronária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de lesões com fraturas de cálcio
Prazo: No momento da intervenção coronária percutânea
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Porcentagem de lesões que mostram modificação do cálcio (fraturas) após litotripsia intravascular (IVL) em padrões nodulares excêntricos e concêntricos de cálcio
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No momento da intervenção coronária percutânea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de fraturas de cálcio
Prazo: No momento da intervenção coronária percutânea
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Número de fraturas de cálcio visíveis na OCT após tratamento IVL
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No momento da intervenção coronária percutânea
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Número de quadrantes com fraturas de cálcio
Prazo: No momento da intervenção coronária percutânea
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Número de quadrantes com fraturas de cálcio após tratamento IVL, conforme avaliado por OCT
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No momento da intervenção coronária percutânea
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Modificação do cálcio no cálcio excêntrico versus concêntrico
Prazo: No momento da intervenção coronária percutânea
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Porcentagem de lesões com arco de cálcio <180 versus >180 graus com fraturas avaliadas por OCT
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No momento da intervenção coronária percutânea
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Expansão do stent
Prazo: No momento da intervenção coronária percutânea
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Porcentagem de expansão do stent em pacientes com e sem modificação do cálcio (fraturas) após aplicação de IVL
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No momento da intervenção coronária percutânea
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Simetria do stent
Prazo: No momento da intervenção coronária percutânea
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Índice de simetria do stent em pacientes com e sem modificação do cálcio (fraturas) após aplicação de IVL
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No momento da intervenção coronária percutânea
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Simetria do stent
Prazo: No momento da intervenção coronária percutânea
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Índice de simetria do stent em pacientes com calcificação concêntrica versus excêntrica
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No momento da intervenção coronária percutânea
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20/599-E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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