Vliv vápníkového vzorce na modifikaci plaku dosaženou intrakoronární litotrypsií
Kalcifikované onemocnění koronárních tepen je často se vyskytujícím problémem, který může vést k horším výsledkům u pacientů podstupujících PCI. V poslední době je k dispozici intravaskulární litotrypse pro léčbu koronárního onemocnění koronárních tepen. Vliv intravaskulární litotrypsie na různé vzorce vápníku nebyl dostatečně prozkoumán.
Jedná se o výzkumem iniciovanou, otevřenou, nezaslepenou, observační studii zahrnující řadu center ve Španělsku, která zkoumala účinek intravaskulární litotrypsie na různé vzorce vápníku. Zapsáno bude 100 pacientů. Optická koherentní tomografie bude použita k posouzení vlivu intravaskulární litotrypse na různé typy vápníku (koncentrické, excentrické a nodulární).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kalcifikované onemocnění koronárních tepen nadále představuje výzvu pro intervenční kardiology. Střední kalcifikace se nachází u více než 25 % lézí koronárních tepen plánovaných pro perkutánní koronární intervenci (PCI). Výsledky pro pacienty podstupující PCI s kalcifikovanými lézemi se ukázaly být trvale horší než u nekalcifikovaných lézí. V poslední době se pro léčbu kalcifikovaného onemocnění koronárních tepen stala dostupná intravaskulární litotrypse. Vliv intravaskulární litotrypsie na různé vzorce vápníku nebyl dostatečně prozkoumán.
Jedná se o výzkumem iniciovanou, otevřenou, nezaslepenou, observační studii zahrnující řadu center ve Španělsku. K účasti budou pozváni pacienti s indikací PCI a s významnou kalciovou zátěží vyžadující úpravu. Postupy PCI budou prováděny buď radiálním nebo femorálním přístupem, jak to operátor považuje za vhodné, a v souladu s místními protokoly. Intravaskulární zobrazení pomocí OCT bude provedeno před modifikací vápníku k definování profilu vápníku, po úpravě vápníku k posouzení účinnosti IVL terapie a po implantaci stentu k posouzení expanze stentu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku >18 let
- Pacienti s indikací k PCI (ischemické symptomy nebo známky ischemie myokardu (indukovatelné nebo spontánní) v přítomnosti >50 % de novo těžce kalcifikované koronární stenózy, která vyžaduje léčbu IVL.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou podepsat informovaný souhlas s výkonem
- Pacienti se závažným onemocněním periferních cév omezujícím cévní přístup do té míry, že není bezpečné výkon provést
- Pacienti se závažnou renální dysfunkcí (eGFR <15 ml/min a nedialyzovaní)
- Léčba cév o průměru < 2,5 mm, které nejsou vhodné pro IVL léčbu nebo OCT hodnocení.
- Léčba lézí lokalizovaných velmi distálně v koronární cévě, kam OCT katétr nemusí dosáhnout.
- Neschopnost projít lézí OCT katetrem kvůli velmi těžké stenóze nebo těžké tortuozitě cévy.
- Osciální léze levého hlavního kmene nebo pravé koronární arterie, které může být obtížné zobrazit pomocí OCT
- Pacienti vyžadující současné použití rotační nebo orbitální aterektomie LASERu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obvodová kalcifikace
Pacienti s cirkumferenčním vzorem kalcifikace koronárních tepen pomocí OCT (optická koherentní tomografie) (oblouk vápníku >180 stupňů)
|
Intrakoronární litotrypse zahrnuje použití zvukových tlakových vln generovaných z emitorů uzavřených v balonkovém aplikačním systému.
Generované zvukové vlny působí na rozbití vápníku ve stěně koronární tepny.
|
|
Excentrické kalcifikace
Pacienti s excentrickým vzorem kalcifikace koronární arterie podle OCT (optická koherentní tomografie) (oblouk vápníku <180 stupňů)
|
Intrakoronární litotrypse zahrnuje použití zvukových tlakových vln generovaných z emitorů uzavřených v balonkovém aplikačním systému.
Generované zvukové vlny působí na rozbití vápníku ve stěně koronární tepny.
|
|
Nodulární kalcifikace
Pacienti s kalciovými noduly identifikovanými OCT (optická koherentní tomografie).
|
Intrakoronární litotrypse zahrnuje použití zvukových tlakových vln generovaných z emitorů uzavřených v balonkovém aplikačním systému.
Generované zvukové vlny působí na rozbití vápníku ve stěně koronární tepny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento lézí s vápenatými zlomeninami
Časové okno: V době perkutánní koronární intervence
|
Procento lézí vykazujících modifikaci vápníku (zlomeniny) po intravaskulární litotrypsii (IVL) v nodulárních excentrických a koncentrických vzorcích vápníku
|
V době perkutánní koronární intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vápenatých zlomenin
Časové okno: V době perkutánní koronární intervence
|
Počet kalciových zlomenin viditelných na OCT po léčbě IVL
|
V době perkutánní koronární intervence
|
|
Počet kvadrantů s lomy vápníku
Časové okno: V době perkutánní koronární intervence
|
Počet kvadrantů s kalciovými frakturami po IVL léčbě podle OCT
|
V době perkutánní koronární intervence
|
|
Modifikace vápníku v excentrickém versus koncentrickém vápníku
Časové okno: V době perkutánní koronární intervence
|
Procento lézí s kalciovým obloukem <180 versus >180 stupňů se zlomeninami podle OCT
|
V době perkutánní koronární intervence
|
|
Expanze stentu
Časové okno: V době perkutánní koronární intervence
|
Procentuální expanze stentu u pacientů s kalciovou modifikací (fraktury) a bez ní po aplikaci IVL
|
V době perkutánní koronární intervence
|
|
Symetrie stentu
Časové okno: V době perkutánní koronární intervence
|
Index symetrie stentu u pacientů s kalciovou modifikací (fraktury) a bez ní po aplikaci IVL
|
V době perkutánní koronární intervence
|
|
Symetrie stentu
Časové okno: V době perkutánní koronární intervence
|
Index symetrie stentu u pacientů s koncentrickou versus excentrickou kalcifikací
|
V době perkutánní koronární intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20/599-E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .