Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss des Kalziummusters auf die durch intrakoronare Lithotripsie erzielte Plaquemodifikation

4. März 2024 aktualisiert von: Nieves Gonzalo, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Verkalkte koronare Herzkrankheit ist ein häufig anzutreffendes Problem, das zu schlechteren Behandlungsergebnissen bei Patienten führen kann, die sich einer PCI unterziehen. Seit kurzem steht die intravaskuläre Lithotripsie zur Behandlung von koronaren Herzkrankheiten zur Verfügung. Die Wirkung der intravaskulären Lithotripsie auf unterschiedliche Kalziummuster wurde nicht ausreichend untersucht.

Dies ist eine von Prüfärzten initiierte, unverblindete, nicht verblindete Beobachtungsstudie, an der mehrere Zentren in Spanien beteiligt sind und die die Wirkung der intravaskulären Lithotripsie bei unterschiedlichen Kalziummustern untersucht. 100 Patienten werden eingeschrieben. Die optische Kohärenztomographie wird verwendet, um die Wirkung der intravaskulären Lithotripsie auf verschiedene Kalziummuster (konzentrisch, exzentrisch und knotig) zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine verkalkte koronare Herzkrankheit stellt weiterhin eine Herausforderung für interventionelle Kardiologen dar. Bei über 25 % der Koronararterienläsionen, die für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geplant sind, findet sich eine mäßige Verkalkung. Es hat sich gezeigt, dass die Ergebnisse für Patienten, die sich einer PCI bei kalzifizierten Läsionen unterziehen, durchweg schlechter sind als bei nicht kalzifizierten Läsionen. Seit kurzem steht die intravaskuläre Lithotripsie zur Behandlung von kalzifizierter Koronararterienerkrankung zur Verfügung. Die Wirkung der intravaskulären Lithotripsie auf unterschiedliche Kalziummuster wurde nicht ausreichend untersucht.

Dies ist eine von Prüfärzten initiierte, offene, nicht verblindete Beobachtungsstudie, an der mehrere Zentren in Spanien beteiligt sind. Patienten mit einer PCI-Indikation und einer erheblichen Kalziumbelastung, die eine Anpassung erfordert, werden zur Teilnahme eingeladen. PCI-Verfahren werden entweder über einen radialen oder femoralen Zugang durchgeführt, je nachdem, was der Bediener für angemessen hält und in Übereinstimmung mit lokalen Protokollen. Eine intravaskuläre Bildgebung mittels OCT wird vor der Kalziummodifikation durchgeführt, um das Kalziummuster zu definieren, nach der Kalziummodifikation, um die Wirksamkeit der IVL-Therapie zu beurteilen, und nach der Stentimplantation, um die Stentexpansion zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit verkalkter Koronararterienerkrankung, bei denen eine perkutane Koronarintervention und Stenting mit intravaskulärer Lithotripsie zur Kalziummodifikation vor dem Stenting geplant sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Patienten mit einer PCI-Indikation (ischämische Symptome oder Anzeichen einer myokardialen Ischämie (induzierbar oder spontan) bei Vorliegen von > 50 % de novo schwer verkalkter Koronarstenose, die eine IVL-Behandlung erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung für das Verfahren zu unterzeichnen
  • Patienten mit schwerer peripherer Gefäßerkrankung, die den Gefäßzugang so einschränken, dass die Durchführung des Eingriffs unsicher ist
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 15 ml/min und ohne Dialyse)
  • Behandlung von Gefäßen < 2,5 mm Durchmesser, die für eine IVL-Behandlung oder OCT-Beurteilung nicht geeignet sind.
  • Behandlung von Läsionen, die sehr weit distal im Koronargefäß liegen, wo der OCT-Katheter möglicherweise nicht hinkommt.
  • Unfähigkeit, die Läsion mit dem OCT-Katheter zu durchqueren, aufgrund einer sehr schweren Stenose oder einer schweren Gefäßtortuosität.
  • Läsionen des ostialen linken Hauptstamms oder der rechten Koronararterie, die durch OCT möglicherweise schwer zu erkennen sind
  • Patienten, die gleichzeitig eine Rotations- oder Orbital-Atherektomie von LASER benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Umlaufende Verkalkung
Patienten mit umlaufendem Muster von Koronararterienverkalkung durch OCT-Beurteilung (optische Kohärenztomographie) (Kalziumbogen >180 Grad)
Gerät: Intrakoronare Lithotripsie
Die intrakoronare Lithotripsie beinhaltet die Verwendung von Schalldruckwellen, die von Emittern erzeugt werden, die in einem Ballonabgabesystem eingeschlossen sind. Die erzeugten Schallwellen bewirken, dass Kalzium innerhalb der Koronararterienwand aufgebrochen wird.
Exzentrische Verkalkung
Patienten mit einem exzentrischen Muster der Koronararterienverkalkung durch OCT-Beurteilung (optische Kohärenztomographie) (Kalziumbogen <180 Grad)
Gerät: Intrakoronare Lithotripsie
Die intrakoronare Lithotripsie beinhaltet die Verwendung von Schalldruckwellen, die von Emittern erzeugt werden, die in einem Ballonabgabesystem eingeschlossen sind. Die erzeugten Schallwellen bewirken, dass Kalzium innerhalb der Koronararterienwand aufgebrochen wird.
Noduläre Verkalkung
Patienten mit Kalziumknötchen, die durch OCT-Untersuchung (Optische Kohärenztomographie) identifiziert wurden
Gerät: Intrakoronare Lithotripsie
Die intrakoronare Lithotripsie beinhaltet die Verwendung von Schalldruckwellen, die von Emittern erzeugt werden, die in einem Ballonabgabesystem eingeschlossen sind. Die erzeugten Schallwellen bewirken, dass Kalzium innerhalb der Koronararterienwand aufgebrochen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Läsionen mit Kalziumfrakturen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der perkutanen Koronarintervention
Prozentsatz der Läsionen mit Kalziummodifikation (Frakturen) nach intravaskulärer Lithotripsie (IVL) in nodulären exzentrischen und konzentrischen Kalziummustern
Zum Zeitpunkt der perkutanen Koronarintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kalkbrüche
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der perkutanen Koronarintervention
Anzahl der im OCT sichtbaren Kalkbrüche nach IVL-Behandlung
Zum Zeitpunkt der perkutanen Koronarintervention
Anzahl der Quadranten mit Kalziumfrakturen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der perkutanen Koronarintervention
Anzahl der Quadranten mit Kalziumfrakturen nach IVL-Behandlung, beurteilt durch OCT
Zum Zeitpunkt der perkutanen Koronarintervention
Calciummodifikation bei exzentrischem versus konzentrischem Calcium
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der perkutanen Koronarintervention
Prozentsatz der Läsionen mit Kalziumbogen < 180 im Vergleich zu > 180 Grad mit Frakturen, wie durch OCT beurteilt
Zum Zeitpunkt der perkutanen Koronarintervention
Stent-Expansion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der perkutanen Koronarintervention
Prozentuale Stentexpansion bei Patienten mit und ohne Calciummodifikation (Frakturen) nach Applikation von IVL
Zum Zeitpunkt der perkutanen Koronarintervention
Stent-Symmetrie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der perkutanen Koronarintervention
Stent-Symmetrie-Index bei Patienten mit und ohne Kalziummodifikation (Frakturen) nach IVL-Applikation
Zum Zeitpunkt der perkutanen Koronarintervention
Stent-Symmetrie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der perkutanen Koronarintervention
Stent-Symmetrie-Index bei Patienten mit konzentrischer versus exzentrischer Verkalkung
Zum Zeitpunkt der perkutanen Koronarintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20/599-E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren