Influencia del patrón de calcio en la modificación de placa lograda con litotricia intracoronaria
La enfermedad de las arterias coronarias calcificadas es un problema frecuente que puede conducir a peores resultados para los pacientes que se someten a una ICP. Recientemente, la litotricia intravascular está disponible para el tratamiento de la arteriopatía coronaria calcificada. El efecto de la litotricia intravascular en los patrones variables de calcio no se ha explorado adecuadamente.
Este es un estudio observacional iniciado por un investigador, de etiqueta abierta, no ciego, que involucra a varios centros en España que examinan el efecto de la litotricia intravascular en diferentes patrones de calcio. Se inscribirán 100 pacientes. La tomografía de coherencia óptica se utilizará para evaluar el efecto de la litotricia intravascular en los diferentes patrones de calcio (concéntrico, excéntrico y nodular).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad arterial coronaria calcificada continúa presentando un desafío para los cardiólogos intervencionistas. Se encuentra calcificación moderada en más del 25% de las lesiones de las arterias coronarias planificadas para intervención coronaria percutánea (ICP). Se ha demostrado que los resultados de los pacientes sometidos a PCI en lesiones calcificadas son sistemáticamente peores que en las lesiones no calcificadas. Recientemente, la litotricia intravascular está disponible para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria calcificada. El efecto de la litotricia intravascular en los patrones variables de calcio no se ha explorado adecuadamente.
Este es un estudio observacional iniciado por un investigador, abierto, no ciego, en el que participan varios centros de España. Se invitará a participar a los pacientes con indicación de ICP y con una carga de calcio importante que requiera modificación. Los procedimientos de PCI se realizarán a través de un acceso radial o femoral según lo considere apropiado el operador y de acuerdo con los protocolos locales. Se realizarán imágenes intravasculares mediante OCT antes de la modificación del calcio para definir el patrón de calcio, después de la modificación del calcio para evaluar la eficacia de la terapia IVL y después de la implantación del stent para evaluar la expansión del stent.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >18 años
- Pacientes con indicación de ICP (síntomas isquémicos o evidencia de isquemia miocárdica (inducible o espontánea) en presencia de >50% de estenosis coronaria severamente calcificada de novo que requiere tratamiento IVL.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no quieren o no pueden firmar el consentimiento informado para el procedimiento
- Pacientes con enfermedad vascular periférica grave que limita el acceso vascular hasta el punto de que no es seguro realizar el procedimiento
- Pacientes con disfunción renal severa (eGFR <15mls/min y que no reciben diálisis)
- Tratamiento de vasos < 2,5 mm de diámetro que no son susceptibles de tratamiento IVL o evaluación OCT.
- Tratamiento de lesiones situadas muy distalmente en el vaso coronario donde el catéter OCT no puede llegar.
- Imposibilidad de atravesar la lesión con el catéter de OCT por estenosis muy severa o tortuosidad severa del vaso.
- Lesiones ostiales del tallo principal izquierdo o de la arteria coronaria derecha que pueden ser difíciles de visualizar mediante OCT
- Pacientes que requieran el uso concomitante de aterectomía rotatoria u orbitaria de LASER.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Calcificación circunferencial
Pacientes con patrón circunferencial de calcificación de la arteria coronaria mediante evaluación por OCT (tomografía de coherencia óptica) (arco de calcio > 180 grados)
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La litotricia intracoronaria implica el uso de ondas de presión sónicas generadas por emisores encerrados dentro de un sistema de suministro de globos.
Las ondas sónicas generadas actúan para fracturar el calcio dentro de la pared de la arteria coronaria.
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Calcificación excéntrica
Pacientes con un patrón excéntrico de calcificación arterial coronaria por evaluación OCT (Tomografía de coherencia óptica) (arco de calcio <180 grados)
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La litotricia intracoronaria implica el uso de ondas de presión sónicas generadas por emisores encerrados dentro de un sistema de suministro de globos.
Las ondas sónicas generadas actúan para fracturar el calcio dentro de la pared de la arteria coronaria.
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Calcificación nodular
Pacientes con nódulos de calcio identificados por evaluación OCT (Tomografía de coherencia óptica)
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La litotricia intracoronaria implica el uso de ondas de presión sónicas generadas por emisores encerrados dentro de un sistema de suministro de globos.
Las ondas sónicas generadas actúan para fracturar el calcio dentro de la pared de la arteria coronaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de lesiones con Fracturas de Calcio
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención coronaria percutánea
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Porcentaje de lesiones que muestran modificación del calcio (fracturas) después de la litotricia intravascular (LIV) en patrones de calcio nodulares excéntricos y concéntricos
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En el momento de la intervención coronaria percutánea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de fracturas de calcio
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención coronaria percutánea
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Número de fracturas de calcio visibles en OCT después del tratamiento IVL
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En el momento de la intervención coronaria percutánea
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Número de cuadrantes con fracturas de calcio
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención coronaria percutánea
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Número de cuadrantes con fracturas de calcio después del tratamiento IVL evaluado por OCT
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En el momento de la intervención coronaria percutánea
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Modificación del calcio en calcio excéntrico versus concéntrico
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención coronaria percutánea
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Porcentaje de lesiones con arco de calcio < 180 frente a > 180 grados con fracturas evaluadas por OCT
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En el momento de la intervención coronaria percutánea
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Expansión de stent
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención coronaria percutánea
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Porcentaje de expansión del stent en pacientes con y sin modificación del calcio (fracturas) después de la aplicación de IVL
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En el momento de la intervención coronaria percutánea
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Simetría del stent
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención coronaria percutánea
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Índice de simetría del stent en pacientes con y sin modificación del calcio (fracturas) después de la aplicación de IVL
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En el momento de la intervención coronaria percutánea
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Simetría del stent
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención coronaria percutánea
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Índice de simetría del stent en pacientes con calcificación concéntrica versus excéntrica
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En el momento de la intervención coronaria percutánea
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20/599-E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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