Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кальциевого паттерна на модификацию бляшки, достигаемую с помощью интракоронарной литотрипсии

4 марта 2024 г. обновлено: Nieves Gonzalo, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Кальцинированная болезнь коронарных артерий является часто встречающейся проблемой, которая может привести к ухудшению результатов у пациентов, перенесших ЧКВ. В последнее время внутрисосудистая литотрипсия стала доступной для лечения обызвествленной ишемической болезни сердца. Влияние внутрисосудистой литотрипсии на различные кальциевые паттерны изучено недостаточно.

Это инициированное исследователем открытое неслепое обсервационное исследование с участием ряда центров в Испании, посвященное изучению эффекта внутрисосудистой литотрипсии при различных кальциевых паттернах. Будет зарегистрировано 100 пациентов. Оптическая когерентная томография будет использоваться для оценки влияния внутрисосудистой литотрипсии на различные паттерны кальция (концентрические, эксцентрические и узловые).

Обзор исследования

Подробное описание

Кальцинированная болезнь коронарных артерий продолжает представлять проблему для интервенционных кардиологов. Умеренная кальцификация обнаруживается более чем в 25% поражений коронарных артерий, при которых планируется чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ). Было показано, что результаты для пациентов, перенесших ЧКВ по поводу кальцифицированных поражений, неизменно хуже, чем при некальцинированных поражениях. Недавно внутрисосудистая литотрипсия стала доступна для лечения кальцифицированной ишемической болезни сердца. Влияние внутрисосудистой литотрипсии на различные кальциевые паттерны изучено недостаточно.

Это инициированное исследователем открытое неслепое обсервационное исследование с участием ряда центров в Испании. К участию будут приглашены пациенты с показаниями к ЧКВ и со значительным кальциевым бременем, требующим модификации. Процедуры ЧКВ будут выполняться через лучевой или бедренный доступ по усмотрению оператора и в соответствии с местными протоколами. Внутрисосудистая визуализация с использованием ОКТ будет выполняться перед модификацией кальция, чтобы определить структуру кальция, после модификации кальция, чтобы оценить эффективность терапии ИВЛ, и после имплантации стента, чтобы оценить расширение стента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

96

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nieves Gonzalo, MD PhD
  • Номер телефона: 3283 0034913303000
  • Электронная почта: nieves_gonzalo@yahoo.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Javier Escaned, MD PhD
  • Номер телефона: 3283 0034913303000
  • Электронная почта: escaned@secardiologia.es

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам с кальцинированной ИБС планировалось чрескожное коронарное вмешательство и стентирование с применением внутрисосудистой литотрипсии для модификации кальция перед стентированием.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты с показаниями к ЧКВ (симптомы ишемии или признаки ишемии миокарда (индуцируемой или спонтанной) при наличии >50% тяжелого кальцифицированного коронарного стеноза de novo, требующего лечения ИВЛ.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не желающие или неспособные подписать информированное согласие на процедуру
  • Пациенты с тяжелым заболеванием периферических сосудов, ограничивающим сосудистый доступ до такой степени, что выполнение процедуры небезопасно.
  • Пациенты с тяжелой почечной дисфункцией (рСКФ <15 мл/мин и не получающие диализ)
  • Лечение сосудов диаметром < 2,5 мм, которые не поддаются ИВЛ или ОКТ.
  • Лечение поражений, расположенных очень дистально в коронарном сосуде, куда катетер ОКТ может не попасть.
  • Невозможно пересечь пораженный участок катетером ОКТ из-за очень выраженного стеноза или выраженной извитости сосуда.
  • Поражения устья ствола левой или правой коронарной артерии, которые трудно визуализировать с помощью ОКТ.
  • Пациенты, которым требуется сопутствующее применение ротационной или орбитальной атерэктомии ЛАЗЕРОМ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Окружная кальцификация
Пациенты с круговой картиной кальцификации коронарных артерий по данным ОКТ (оптическая когерентная томография) (дуга кальция> 180 градусов)
Интракоронарная литотрипсия включает использование звуковых волн давления, генерируемых излучателями, заключенными в систему доставки баллона. Генерируемые звуковые волны разрушают кальций в стенке коронарной артерии.
Эксцентрическая кальцификация
Пациенты с эксцентрическим характером кальцификации коронарных артерий по данным ОКТ (оптическая когерентная томография) (дуга кальция <180 градусов)
Интракоронарная литотрипсия включает использование звуковых волн давления, генерируемых излучателями, заключенными в систему доставки баллона. Генерируемые звуковые волны разрушают кальций в стенке коронарной артерии.
Узловая кальцификация
Пациенты с кальциевыми узелками, выявленными с помощью ОКТ (оптической когерентной томографии)
Интракоронарная литотрипсия включает использование звуковых волн давления, генерируемых излучателями, заключенными в систему доставки баллона. Генерируемые звуковые волны разрушают кальций в стенке коронарной артерии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент поражений с кальциевыми переломами
Временное ограничение: Во время чрескожного коронарного вмешательства
Процент поражений, демонстрирующих модификацию кальция (переломы) после внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ) с узловыми эксцентрическими и концентрическими кальциевыми структурами
Во время чрескожного коронарного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество кальциевых переломов
Временное ограничение: Во время чрескожного коронарного вмешательства
Количество кальциевых переломов, видимых на ОКТ после лечения ИВЛ
Во время чрескожного коронарного вмешательства
Количество квадрантов с кальциевыми переломами
Временное ограничение: Во время чрескожного коронарного вмешательства
Количество квадрантов с кальциевыми переломами после лечения ИВЛ по данным ОКТ
Во время чрескожного коронарного вмешательства
Модификация кальция в эксцентрическом и концентрическом кальции
Временное ограничение: Во время чрескожного коронарного вмешательства
Процент поражений с кальциевой дугой <180 градусов по сравнению с >180 градусов с переломами по оценке ОКТ
Во время чрескожного коронарного вмешательства
Расширение стента
Временное ограничение: Во время чрескожного коронарного вмешательства
Процент расширения стента у пациентов с кальциевой модификацией (переломами) и без нее после применения ИВЛ
Во время чрескожного коронарного вмешательства
Симметрия стента
Временное ограничение: Во время чрескожного коронарного вмешательства
Индекс симметрии стента у пациентов с кальциевой модификацией (переломами) и без нее после применения ИВЛ
Во время чрескожного коронарного вмешательства
Симметрия стента
Временное ограничение: Во время чрескожного коронарного вмешательства
Индекс симметрии стента у пациентов с концентрической и эксцентрической кальцификацией
Во время чрескожного коронарного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться