- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04698902
Влияние кальциевого паттерна на модификацию бляшки, достигаемую с помощью интракоронарной литотрипсии
Кальцинированная болезнь коронарных артерий является часто встречающейся проблемой, которая может привести к ухудшению результатов у пациентов, перенесших ЧКВ. В последнее время внутрисосудистая литотрипсия стала доступной для лечения обызвествленной ишемической болезни сердца. Влияние внутрисосудистой литотрипсии на различные кальциевые паттерны изучено недостаточно.
Это инициированное исследователем открытое неслепое обсервационное исследование с участием ряда центров в Испании, посвященное изучению эффекта внутрисосудистой литотрипсии при различных кальциевых паттернах. Будет зарегистрировано 100 пациентов. Оптическая когерентная томография будет использоваться для оценки влияния внутрисосудистой литотрипсии на различные паттерны кальция (концентрические, эксцентрические и узловые).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кальцинированная болезнь коронарных артерий продолжает представлять проблему для интервенционных кардиологов. Умеренная кальцификация обнаруживается более чем в 25% поражений коронарных артерий, при которых планируется чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ). Было показано, что результаты для пациентов, перенесших ЧКВ по поводу кальцифицированных поражений, неизменно хуже, чем при некальцинированных поражениях. Недавно внутрисосудистая литотрипсия стала доступна для лечения кальцифицированной ишемической болезни сердца. Влияние внутрисосудистой литотрипсии на различные кальциевые паттерны изучено недостаточно.
Это инициированное исследователем открытое неслепое обсервационное исследование с участием ряда центров в Испании. К участию будут приглашены пациенты с показаниями к ЧКВ и со значительным кальциевым бременем, требующим модификации. Процедуры ЧКВ будут выполняться через лучевой или бедренный доступ по усмотрению оператора и в соответствии с местными протоколами. Внутрисосудистая визуализация с использованием ОКТ будет выполняться перед модификацией кальция, чтобы определить структуру кальция, после модификации кальция, чтобы оценить эффективность терапии ИВЛ, и после имплантации стента, чтобы оценить расширение стента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nieves Gonzalo, MD PhD
- Номер телефона: 3283 0034913303000
- Электронная почта: nieves_gonzalo@yahoo.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Javier Escaned, MD PhD
- Номер телефона: 3283 0034913303000
- Электронная почта: escaned@secardiologia.es
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты с показаниями к ЧКВ (симптомы ишемии или признаки ишемии миокарда (индуцируемой или спонтанной) при наличии >50% тяжелого кальцифицированного коронарного стеноза de novo, требующего лечения ИВЛ.
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие или неспособные подписать информированное согласие на процедуру
- Пациенты с тяжелым заболеванием периферических сосудов, ограничивающим сосудистый доступ до такой степени, что выполнение процедуры небезопасно.
- Пациенты с тяжелой почечной дисфункцией (рСКФ <15 мл/мин и не получающие диализ)
- Лечение сосудов диаметром < 2,5 мм, которые не поддаются ИВЛ или ОКТ.
- Лечение поражений, расположенных очень дистально в коронарном сосуде, куда катетер ОКТ может не попасть.
- Невозможно пересечь пораженный участок катетером ОКТ из-за очень выраженного стеноза или выраженной извитости сосуда.
- Поражения устья ствола левой или правой коронарной артерии, которые трудно визуализировать с помощью ОКТ.
- Пациенты, которым требуется сопутствующее применение ротационной или орбитальной атерэктомии ЛАЗЕРОМ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Окружная кальцификация
Пациенты с круговой картиной кальцификации коронарных артерий по данным ОКТ (оптическая когерентная томография) (дуга кальция> 180 градусов)
|
Интракоронарная литотрипсия включает использование звуковых волн давления, генерируемых излучателями, заключенными в систему доставки баллона.
Генерируемые звуковые волны разрушают кальций в стенке коронарной артерии.
|
Эксцентрическая кальцификация
Пациенты с эксцентрическим характером кальцификации коронарных артерий по данным ОКТ (оптическая когерентная томография) (дуга кальция <180 градусов)
|
Интракоронарная литотрипсия включает использование звуковых волн давления, генерируемых излучателями, заключенными в систему доставки баллона.
Генерируемые звуковые волны разрушают кальций в стенке коронарной артерии.
|
Узловая кальцификация
Пациенты с кальциевыми узелками, выявленными с помощью ОКТ (оптической когерентной томографии)
|
Интракоронарная литотрипсия включает использование звуковых волн давления, генерируемых излучателями, заключенными в систему доставки баллона.
Генерируемые звуковые волны разрушают кальций в стенке коронарной артерии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент поражений с кальциевыми переломами
Временное ограничение: Во время чрескожного коронарного вмешательства
|
Процент поражений, демонстрирующих модификацию кальция (переломы) после внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ) с узловыми эксцентрическими и концентрическими кальциевыми структурами
|
Во время чрескожного коронарного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество кальциевых переломов
Временное ограничение: Во время чрескожного коронарного вмешательства
|
Количество кальциевых переломов, видимых на ОКТ после лечения ИВЛ
|
Во время чрескожного коронарного вмешательства
|
Количество квадрантов с кальциевыми переломами
Временное ограничение: Во время чрескожного коронарного вмешательства
|
Количество квадрантов с кальциевыми переломами после лечения ИВЛ по данным ОКТ
|
Во время чрескожного коронарного вмешательства
|
Модификация кальция в эксцентрическом и концентрическом кальции
Временное ограничение: Во время чрескожного коронарного вмешательства
|
Процент поражений с кальциевой дугой <180 градусов по сравнению с >180 градусов с переломами по оценке ОКТ
|
Во время чрескожного коронарного вмешательства
|
Расширение стента
Временное ограничение: Во время чрескожного коронарного вмешательства
|
Процент расширения стента у пациентов с кальциевой модификацией (переломами) и без нее после применения ИВЛ
|
Во время чрескожного коронарного вмешательства
|
Симметрия стента
Временное ограничение: Во время чрескожного коронарного вмешательства
|
Индекс симметрии стента у пациентов с кальциевой модификацией (переломами) и без нее после применения ИВЛ
|
Во время чрескожного коронарного вмешательства
|
Симметрия стента
Временное ограничение: Во время чрескожного коронарного вмешательства
|
Индекс симметрии стента у пациентов с концентрической и эксцентрической кальцификацией
|
Во время чрескожного коронарного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20/599-E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .