A kalciummintázat hatása az intrakoronáris litotripsziával elért plakkmódosításra
Az elmeszesedett koszorúér-betegség gyakran előforduló probléma, amely a PCI-n átesett betegek rosszabb kimeneteléhez vezethet. A közelmúltban az intravaszkuláris litotripszia elérhetővé vált a kalcifikált koszorúér-betegség kezelésére. Az intravaszkuláris litotripszia hatását a különböző kalciummintázatokra nem vizsgálták megfelelően.
Ez egy nyomozó által kezdeményezett, nyílt, nem vak, megfigyeléses vizsgálat, amelyben számos spanyolországi központ vesz részt, és az intravasucularis litotripszia hatását vizsgálja a különböző kalciummintázatokban. 100 beteget vesznek fel. Optikai koherencia tomográfiát használnak az intravaszkuláris litotripszia különböző kalciummintázatokra (koncentrikus, excentrikus és noduláris) gyakorolt hatásának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A meszes koszorúér-betegség továbbra is kihívást jelent az intervenciós kardiológusok számára. Mérsékelt meszesedés a percutan coronaria intervencióra (PCI) tervezett koszorúér-elváltozások több mint 25%-ában található. Kimutatták, hogy az elmeszesedett elváltozások miatti PCI-n átesett betegek eredményei folyamatosan gyengébbek, mint a nem meszes léziók esetében. A közelmúltban elérhetővé vált az intravaszkuláris litotripszia a meszes koszorúér-betegség kezelésére. Az intravaszkuláris litotripszia hatását a különböző kalciummintázatokra nem vizsgálták megfelelően.
Ez egy nyomozó által kezdeményezett, nyílt, nem vak, megfigyeléses vizsgálat, amely számos spanyolországi központot érint. A PCI indikációval rendelkező, jelentős kalciumterhelésű, módosítást igénylő betegeket meghívjuk a részvételre. A PCI eljárásokat radiális vagy femorális hozzáférésen keresztül hajtják végre, a kezelő által megfelelőnek ítélt módon és a helyi protokolloknak megfelelően. Az OCT-vel végzett intravaszkuláris képalkotást a kalcium-módosítás előtt a kalcium mintázatának meghatározására, a kalcium-módosítást követően az IVL-terápia hatékonyságának felmérésére és a stent beültetése után a stent tágulási vizsgálatára kell végezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- PCI indikációval rendelkező betegek (ischaemiás tünetek vagy (indukálható vagy spontán) myocardialis ischaemia bizonyítéka több mint 50% de novo súlyosan meszesedett koszorúér-szűkület jelenlétében, amely IVL-kezelést igényel.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem akarják vagy nem tudják aláírni az eljáráshoz való tájékozott beleegyezését
- Súlyos perifériás érbetegségben szenvedő betegek, akik olyan mértékben korlátozzák az érrendszeri hozzáférést, hogy az eljárás végrehajtása nem biztonságos
- Súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegek (eGFR <15 ml/perc, és nem részesülnek dialízisben)
- 2,5 mm-nél kisebb átmérőjű erek kezelése, amelyek nem alkalmasak IVL-kezelésre vagy OCT-értékelésre.
- A szívkoszorúérben nagyon distalisan elhelyezkedő elváltozások kezelése, ahol az OCT katéter esetleg nem ér el.
- Nagyon súlyos szűkület vagy súlyos érkanyarodás miatt képtelenség áthaladni a lézión az OCT katéterrel.
- Ostialis bal fő szár vagy jobb koszorúér elváltozások, amelyeket OCT nehéz lehet megjeleníteni
- Olyan betegek, akiknek egyidejűleg lézeres rotációs vagy orbitális atherectomiát kell alkalmazniuk.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kerületi meszesedés
Koszorúér meszesedés kerületi mintázatú betegek OCT (optikai koherencia tomográfia) vizsgálattal (kalciumív >180 fok)
|
Az intrakoronáris litotripszia során hangnyomáshullámokat használnak, amelyeket a ballon szállítórendszerbe zárt emitterek generálnak.
A generált hanghullámok a kalcium törésére hatnak a koszorúér falán belül.
|
|
Excentrikus meszesedés
A koszorúér meszesedésének excentrikus mintázatával rendelkező betegek OCT (optikai koherencia tomográfia) vizsgálattal (kalcium ív <180 fok)
|
Az intrakoronáris litotripszia során hangnyomáshullámokat használnak, amelyeket a ballon szállítórendszerbe zárt emitterek generálnak.
A generált hanghullámok a kalcium törésére hatnak a koszorúér falán belül.
|
|
Noduláris meszesedés
OCT (optikai koherencia tomográfia) vizsgálattal azonosított kalciumcsomókban szenvedő betegek
|
Az intrakoronáris litotripszia során hangnyomáshullámokat használnak, amelyeket a ballon szállítórendszerbe zárt emitterek generálnak.
A generált hanghullámok a kalcium törésére hatnak a koszorúér falán belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kalciumtörésekkel járó elváltozások százalékos aránya
Időkeret: Perkután koszorúér-beavatkozás idején
|
A kalcium módosulást (töréseket) mutató elváltozások százalékos aránya intravaszkuláris litotripszia (IVL) után göbös excentrikus és koncentrikus kalciummintázatban
|
Perkután koszorúér-beavatkozás idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kalciumtörések száma
Időkeret: Perkután koszorúér-beavatkozás idején
|
Az OCT-n látható kalciumtörések száma IVL kezelés után
|
Perkután koszorúér-beavatkozás idején
|
|
Kalciumtöréses kvadránsok száma
Időkeret: Perkután koszorúér-beavatkozás idején
|
A kalciumtöréses kvadránsok száma IVL-kezelést követően az OCT értékelése szerint
|
Perkután koszorúér-beavatkozás idején
|
|
Kalciummódosítás excentrikus versus koncentrikus kalciumban
Időkeret: Perkután koszorúér-beavatkozás idején
|
A kalciumív <180 fokos és a >180 fokos töréses elváltozások százalékos aránya az OCT értékelése szerint
|
Perkután koszorúér-beavatkozás idején
|
|
Stent bővítés
Időkeret: Perkután koszorúér-beavatkozás idején
|
A stent tágulása százalékos aránya kalciummódosítással (törésekkel) rendelkező és anélküli betegeknél az IVL alkalmazása után
|
Perkután koszorúér-beavatkozás idején
|
|
Sztent szimmetria
Időkeret: Perkután koszorúér-beavatkozás idején
|
A stent szimmetria indexe kalciummódosítással (törésekkel) rendelkező és nem szenvedő betegeknél IVL alkalmazása után
|
Perkután koszorúér-beavatkozás idején
|
|
Sztent szimmetria
Időkeret: Perkután koszorúér-beavatkozás idején
|
A stent szimmetria indexe koncentrikus versus excentrikus meszesedésben szenvedő betegeknél
|
Perkután koszorúér-beavatkozás idején
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20/599-E
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .