- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04698967
정신 질환이 있는 재향군인의 직업적 결과 개선: 진로 상담 및 개발
재향군인 건강 관리국(VHA)은 수많은 재향군인들이 경쟁력 있는 고용을 얻는 데 도움이 되는 강력한 직업 프로그램을 제공합니다. 그러나 최근 데이터에 따르면 제대 시 재향군인의 35~43%만이 경쟁적으로 고용된 것으로 나타났기 때문에 이러한 서비스는 균일하게 효과적이지 않습니다. 경쟁적으로 고용된 사람들의 경우 근속 기간은 짧을 수 있으며 이는 종종 불완전 고용 또는 개인-직무 적합성 저하로 인해 약화됩니다. 게다가 직업 문제를 겪고 있는 재향군인의 3.5%만이 VHA에서 제공하는 직업 서비스에 참여하고 있습니다. 재향 군인이 직업 서비스를 활용하는 데 평균적으로 4년 이상이 걸립니다. 이 재향군인들은 직업적 필요가 수년 동안 충족되지 않아 여러 기능적 손실을 얻고 만성 장애가 발생할 위험이 높습니다.
연구에 따르면 명확한 직업 목표의 부족, 고용에 대한 장벽 인식, 작업 능력에 대한 부정적인 믿음과 같은 내재적 요인이 일부 직업 재활 서비스 소비자의 낮은 참여, 결과 및 근속 기간에 기여하는 것으로 나타났습니다. 따라서 VA는 도움이 되지 않는 심리적 요인을 대상으로 하는 추가 개입으로 직업 서비스를 강화함으로써 정신 장애가 있는 재향군인의 직업 참여, 결과 및 임기를 개선할 수 있습니다. 진로 상담 및 개발 서비스는 민간인들이 직업 목표와 정체성을 명확히 하고, 직업적 자기효능감을 높이고, 장애물에 직면했을 때 능동적인 직업 행동을 높이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 또한 진로 상담 및 개발 서비스는 개인과 직업 간의 "일치"를 촉진하는 데 도움이 되며, 개인과 직업의 일치는 정신 장애가 있는 개인의 장기 경력을 결정하는 핵심 요소입니다.
이 프로젝트의 연구자들은 정신 장애가 있는 재향군인을 위한 진로 상담 및 개발 개입(CCD-V)을 개발하기 위한 세 가지 목표 연구를 제안합니다. 첫 번째 목표는 베테랑 및 제공자 입력(n=16)과 함께 CCD-V 개입의 설계 및 개발에 초점을 맞출 것입니다. 두 번째 목표는 공개 시험(n=10)에서 개입을 파일럿 테스트하여 초기 개입에 대한 베테랑 입력을 수집하는 것입니다. 세 번째 및 최종 목표는 수용 가능성 및 타당성 결과를 조사하고 기능 개선 및 기타 직업 결과 측면에서 CCD-V 개입의 영향을 탐구하기 위한 타당성 파일럿 무작위 통제 시험(n=50)으로 구성됩니다. 제안된 CCD-V 개입은 기존 VHA 직업 재활 서비스(예: 전환 작업 경험[TWE])와 동시에 제공되는 약 8개의 개별 세션으로 구성됩니다. 이 연구의 최종 제품은 수동 CCD-V를 생성하는 것입니다. 중재 및 해당 충실도 모니터링 체크리스트는 나중에 더 큰 효능 시험에서 테스트됩니다.
연구 개요
상세 설명
목표 1: 재향군인 및 제공자 요구 평가(n=16)에 기반한 충실도 모니터링 체크리스트와 함께 정신 질환이 있는 재향군인(CCD-V)을 위한 진로 상담 및 개발 치료 매뉴얼을 개발합니다.
절차. 매뉴얼 개발은 목표 1과 목표 2(공개 시험)에 걸쳐 반복적인 프로세스가 될 것이며 다음을 포함할 것입니다. (Opening Doors) 및 관련 경력 개발 이론; 2) 필요한 치료 요소에 대한 관점을 수집하기 위해 베테랑 및 제공자 포커스 그룹을 실시합니다. 3) 주요 CDA-2 멘토 및 컨설턴트가 참석하는 2일 간의 수련회를 통해 매뉴얼의 예비 버전을 개발하고, 4) 멘토, 제공자 및 베테랑 피드백을 기반으로 매뉴얼을 수정합니다. CC&D-V 프로토콜을 구현하는 임상의의 치료 순응도를 모니터링하기 위해 충실도 모니터링 체크리스트도 개발될 것입니다. 충실도 모니터링 체크리스트는 연구 임상의의 치료 순응도를 모니터링하기 위해 본 연구의 목표 2 및 목표 3에서 사용될 것입니다.
필요 평가 포커스 그룹. 2개의 포커스 그룹은 재향군인(n=8)과 함께 진행되며 2개의 포커스 그룹은 직업 재활 실무 지식이 있는 정신 건강 제공자(n=8)(심리학자, 사회복지사 및 직업 재활 전문가)와 함께 진행됩니다. 제공자는 Bedford VA 직업 평가 센터에 익숙하지 않은 임상의의 관점을 포착하기 위해 Bedford VA 외부에서 모집됩니다. 베테랑 참가자의 절반은 현재 등록된 TWE 베테랑에서 모집됩니다. 베테랑 참가자의 나머지 절반은 이전에 TWE에 참여했지만 취업에 실패한 개인입니다. 포커스 그룹은 90분이며 향후 NVIVO를 통한 기록 및 분석을 위해 오디오로 녹음됩니다. 전사는 VA 승인 계약자가 완료합니다.
근무 심리학 이론, VEC(직업 평가 센터)를 통해 개발된 프로토콜 및 제공자 및 베테랑 포커스 그룹을 수행할 때 Opening Doors 매뉴얼을 사용하는 질적 인터뷰 가이드. 전반적으로, 목표는 경력 개발 및 성공적인 직업 회복과 관련된 요소에 대해 여과되지 않은 관점을 얻는 동시에 기존 관행의 측면에 대해 질문하는 것입니다. 개방형 질문으로 구성된 개방형 인터뷰 가이드는 1) 장벽, 잠재적 솔루션에 초점을 맞춥니다. , 그리고 정신 장애가 있는 퇴역 군인들 사이에서 성공적인 경력 결과를 촉진하기 위한 인식된 요구 사항; 2) 그들의 임상 경험/전문성과 관련된 VEC 및 Opening Doors 프로토콜뿐만 아니라 작업 심리학 이론의 유용한 요소에 대한 피드백을 얻습니다. 3) 진로 상담 및 개발 개입을 통해 VA 직업 서비스를 강화하는 것과 관련된 문제를 탐색합니다.
베테랑 포커스 그룹의 목적은 경력 개발/직업 회복에 대한 실제 경험이 있는 사람들로부터 개인 계정을 수집하고 이를 치료 개발에 알리기 위해 사용 가능한 최상의 연구 및 임상 실습에 연결하는 것입니다. 질적 인터뷰 가이드는 다음 정보를 수집하기 위한 개방형 질문으로 구성됩니다. 2) 실제 경험과 관련된 VEC 및 Opening Doors 프로토콜뿐만 아니라 작업 심리학 이론의 유용한 요소에 대한 피드백을 얻습니다. 3) 보조 진로 상담 및 개발 서비스의 선호하는 구현 방법에 관한 정보를 수집합니다.
견본. 8명의 제공자 참가자는 직업 제공자에게 이메일을 통해 모집되며 정규 근무 시간 동안에만 제공자의 1시간 포커스 그룹 2개 중 하나로 예약됩니다. 이 포커스 그룹은 원격 회의를 통해 개최됩니다. 8명의 베테랑 참가자 중 절반은 Compensated Work Therapy TWE 프로그램에서 모집되고 나머지 절반은 경쟁력 있는 고용을 확보하지 못한 이전 TWE 수혜자입니다. 베테랑 참가자는 베테랑으로 구성된 1시간 포커스 그룹 2개 중 1개로 예정되어 있습니다. 모든 참가자는 인터뷰에 참여하고 참여를 오디오 녹음하는 데 동의합니다.
질적 분석. Hamilton Rapid Turn-around Analytic Approach가 사용됩니다. 이 기술은 표적 인터뷰 가이드를 사용하는 단기 프로젝트에 적합합니다. 체계적이고 엄격한 접근 방식을 통해 과거의 신속한 절차를 개선하여 약간 덜 미묘하지만 더 효율적인 결과를 제공합니다. PI는 질적 인터뷰를 안내하는 반구조화 인터뷰에서 주제 영역별로 구성된 분석 템플릿을 개발합니다. PI와 다른 두 명의 연구원은 템플릿을 적용하여 두 번의 인터뷰를 요약하여 템플릿의 유용성과 성적표와의 관련성을 테스트합니다. 세 명의 연구원 모두 템플릿이 성적표를 요약하는 데 사용되는 방식의 일관성을 확립하기 위해 만날 것입니다. 여기에서 모든 포커스 그룹이 개별적으로 요약됩니다(각 포커스 그룹은 신뢰성을 보장하기 위해 두 명의 연구원이 분석함). 그런 다음 PI는 결론을 도출하고 성적표에서 의미를 도출하는 중요한 단계로 모든 요약 포인트를 마스터 매트릭스(응답자 x 주제 영역)로 전송합니다. 그런 다음 PI는 반복되는 주제를 식별하고 구성하여 마스터 매트릭스의 요약을 압축합니다. 다른 두 명의 연구원은 모든 중심 주제가 확인되고 합의를 보장하기 위해 원본 마스터 매트릭스에 압축된 매트릭스를 검토합니다.
2일 후퇴. 베테랑 및 제공자 포커스 그룹에서 수집한 데이터는 충실도 모니터링 체크리스트뿐만 아니라 치료 프로토콜의 설계를 알리는 데 사용됩니다. 퇴각은 Bedford VA에서 조정될 것이며 Drs. Stevenson과 Mueller가 멘토(Drs. Bakken, Blustein, Ellison 및 Kelly) 및 컨설턴트(Drs. 밀너, 케니, 더피, 앨런, 오틴). 박사 Stevenson과 Mueller는 대화를 촉진하고 포커스 그룹 자료, 전문 지식 및 연구 증거에 대한 상충되는 관점을 해결하기 위한 시작 의제 및 기본 규칙으로 시작하여 퇴각을 촉진할 것입니다. 모든 주제가 제시되고 검토됩니다. 박사 Stevenson과 Mueller는 각 주제에 대한 대화를 촉진하고 주제 콘텐츠가 최상의 연구 및 실습의 무결성을 고려하여 치료 프로토콜에 통합될 수 있는지 여부를 촉진할 것입니다. 내용 전문가들 사이의 합의에 도달할 수 없는 상황에서는 다수의 입장이 치료 매뉴얼에 내용을 포함할지 또는 제외할지를 결정합니다.
CCD-V 개입의 내용 및 구조. 무엇보다도 개입은 주로 위에서 논의한 요구 평가 포커스 그룹 및 정성적 분석의 결과를 기반으로 합니다. 제안된 내용 중 일부는 작업 이론의 심리학(PWT) 및 직업 중심 치료에서 개입의 중요한 영역을 식별하는 해당 작업 상담 심리학(PWC) 모델을 기반으로 합니다(예: 생존 측면에서 작업 관련 요구 사항 평가). /권력, 사회적 연결 및 자기 결정, 진로 개발 과정을 탐색하기 위한 진취성 및 적응성과 관련된 기술 향상, 진로 선택 및 개발에 영향을 미치는 환경 또는 기타 상황적 요인에 대한 인식 증가, 진로 개발에 대한 선택 및 주체성 증가 직업 경력 개발 결과를 향상시키기 위해 관계 지원 시스템 개선). 또한 CCD-V 개입을 위한 예비 치료 목표 및 중재는 정신 장애가 있는 재향군인의 현재 VEC 관행(예: 정신 및 신체 장애가 자신의 직업 및 직업 선택에 미치는 영향 탐색)과 오프닝을 고려합니다. 도어스 치료 매뉴얼(예: 자신을 알고, 자신의 업무 관련 옵션을 알고, 자기 지식에 맞는 진로를 시작하는 3단계 프로세스를 지지하는 경력 개발의 개인-환경 적합 모델). 예상되는 치료 기간은 VEC를 통해 퇴역 군인이 받는 평균 치료 기간에 따라 알 수 있는 8주 세션입니다. 세션은 마스터 수준(또는 그 이상) 훈련된 카운셀러와 개별적으로 직접 대면하는 주간 회의를 통해 재향군인에게 전달됩니다.
초기 치료 프로토콜의 정성적 조사. CCD-V 매뉴얼의 초기 버전을 개발한 후 첫 번째 포커스 그룹 세트에 참여한 8명의 정신 건강 서비스 제공자 간에 정성적 인터뷰가 수행됩니다. CCD-V 매뉴얼의 사본은 각 정신 건강 서비스 제공자에게 제공됩니다. 이 검토자들은 이 개입의 목표, 구조, 우려 사항 및 기타 수용 가능성 문제를 평가하도록 요청받을 것입니다. 모든 사람이 독립적으로 매뉴얼을 검토한 후, Mueller 박사와 저는 두 개의 포커스 그룹을 구성할 것입니다. 여기에는 개방형 질문과 개입의 짧은 연습에 대한 일반적인 반응이 포함됩니다. 이러한 질문의 목적은 CCD-V 개입의 인지된 타당성을 평가하는 것입니다(Bowen과 동료들이 논의한 대로). 구체적으로 인터뷰 가이드는 제안된 CCD-V 개입의 인지된 수용 가능성, 수요, 구현 및 통합을 탐구할 것입니다. 인터뷰는 음성으로 녹음되며 VA 승인 계약자가 기록합니다. 이러한 기록은 NVIVO를 사용하여 분석됩니다. 이전에 논의된 것과 동일한 정성적 분석 접근법(Hamilton Rapid Turn-around)이 이 정성적 조사에 활용될 것입니다. 수용 가능성, 요구 사항, 구현 및 통합과 관련된 문제를 제안하는 모든 주제는 이틀 간의 수동 개발 수련회에 참석하는 전문가에게 (화상 회의를 통해) 제시됩니다. 이 질적 조사를 바탕으로 매뉴얼을 변경할지 여부에 대해 멘토와 내용 전문가 사이에 합의에 도달하지 못하는 경우 치료 수정에 대한 최종 결정은 다수의 관점을 기반으로 합니다.
목표 2: 공개 시험에서 소수의 퇴역 군인(n=10)을 치료하여 매뉴얼을 파일럿 테스트합니다.
샘플/모집/선별. 샘플은 TWE에 새로 등록한 재향군인 10명으로 구성됩니다. TWE에 입학하는 모든 재향군인은 이 자발적인 연구 조사에 대한 정보를 받게 됩니다. 연구 후보자는 Bedford VAMC Institutional Review Board(IRB)에서 승인한 동의서 양식에 대한 서면 동의서를 얻기 전에 심사를 수행하고 모든 절차를 철저히 설명하고 질문에 답할 연구 조교 또는 PI를 개인적으로 만나도록 초대됩니다. . 제외 기준을 충족하는 것으로 밝혀진 참가자는 연구에 참여할 자격이 없습니다. 과목의 포함 또는 제외는 민족적 또는 인종적 특성에 근거하지 않습니다. 선별 및 정보에 입각한 동의 절차가 완료된 후 PI는 CCD-V 매뉴얼에 따라 주간 약속을 위해 주제와 회의를 시작합니다. 이 연구 단계에 참여하는 퇴역 군인은 치료 전반에 걸쳐 여러 설문 조사와 설문지를 작성합니다.
매월 2명의 재향군인이 모집될 것으로 예상됩니다(대상 10명의 목표 표본에 도달하기까지 총 5개월). FY18 동안 Bedford VA는 TWE를 통해 148명의 재향 군인을 등록했으며 이 재향 군인 중 97.7%가 정신과 진단을 받았습니다. 또한 재향 군인의 CWT 프로그램 평균 체류 기간은 419.6일이었습니다. 따라서 8주 치료 프로그램에 참여할 10명의 피험자를 모집하는 것이 달성 가능한 목표가 될 것입니다.
평가 측정 및 일정. 이 단계에서는 인구 통계, 경력 개발 구성, 직업 행동, 고용 기능, 업무 제휴 및 고객 만족도를 평가하기 위해 다양한 신뢰할 수 있고 유효한 측정이 사용됩니다.
질적 종료 인터뷰. 치료 종료 시 참가자는 치료 전달에 관여하지 않은 연구 보조원과 반구조화된 30분 종료 인터뷰에 참여하게 됩니다. 이러한 질적 종료 인터뷰에 대한 질문은 만족도에 영향을 미치는 참가자 경험의 특성에 대한 자세한 정보를 제공하기 위해 치료 종료 시 연구 참가자가 완료할 클라이언트 만족도 설문지-8(CSQ-8)의 항목에서 파생되었습니다. 치료와 함께. CSQ-8은 만족도, 인식된 품질 및 치료 효과를 측정합니다. 다음 내용 영역은 이러한 인터뷰를 통해 평가됩니다(CSQ-8의 해당 항목이 나열되지만 저작권으로 인해 항목이 복제되지 않음): (1) 치료에 대한 일반적인 생각/경험(CSQ-8 질문 #1, 2, 3, 5); (2) 치료 참여의 인지된 이점(CSQ-8 질문 #2, 3, 4, 6, 8); (3) 치료 참여로 인해 얻은 특정 변화 및 결과(CSQ-8 질문 #6, 8); (4) 치료의 인지된 한계(CSQ-8 질문 #1, 4, 7, 8); (5) 서비스 향상/향상을 위한 권장 사항(CSQ-8 질문 #1, 2, 5, 7, 8). 또한 측정/평가의 유용성에 대한 개방형 질문을 할 것입니다. 종료 인터뷰는 필사 및 분석을 위해 오디오로 녹음됩니다.
데이터 관리. 주제 파일은 Bedford VA의 잠긴 사무실과 함께 잠긴 캐비닛에 보관됩니다. 피험자에게는 식별 정보와 관련 없는 ID 번호가 부여됩니다. 참가자를 ID 번호에 연결하는 암호로 보호된 전자 파일은 VA 승인 서버의 안전한 VA 컴퓨터에 보관됩니다. 정량적 측정을 통해 수집된 데이터는 안전한 VA 승인 서버의 VA 컴퓨터에 저장됩니다. 녹음된 모든 인터뷰는 VA 승인 계약자에 의해 전문적으로 녹음됩니다(예산 정당화 참조). 이러한 기록은 안전한 VA 승인 서버의 VA 컴퓨터에 저장됩니다.
데이터 분석. 목표 1(Hamilton Rapid Turn-around Analytic Approach)에 설명된 것과 동일한 정성적 분석 계획이 이 목표에 사용됩니다. NVIVO는 분석에 사용됩니다. 공개 시험을 통해 수집된 양적 데이터는 질적 종료 인터뷰에서 결과를 삼각 측량하는 데 사용됩니다. 직조 방식을 사용하여 주제별 또는 개념별 내러티브를 통해 질적 및 양적 결과를 통합합니다. 이 경우 주제/개념은 CSQ-8(예: 치료에 대한 만족도, 인지된 치료 품질 및 치료 효과)을 기반으로 합니다. 우리는 결과 확인을 위한 데이터와 결과 확장 가능성 사이의 적합성을 평가할 것입니다. 통합 데이터에서 발견된 우려, 문제, 불만 또는 개선 패턴은 PI와 멘토가 검토하여 목표 3의 파일럿 RCT 이전에 치료 수정을 초래할 수 있습니다. 정성 및 정량 결과의 불일치도 PI 및 멘토에 의해 검토됩니다. 1차 멘토 팀, 목표 3의 파일럿 RCT 이전에 고객 만족도 평가(즉, CSQ-8 또는 질적 종료 인터뷰 질문)를 수정할 수 있습니다. 치료를 수정할지 여부는 최상의 가용 연구에 대한 충실도를 기반으로 합니다. 권장 변경 사항 구현의 타당성. 멘토 팀 간에 합의를 얻을 수 없는 경우 최종 결정을 내리는 데 다수의 관점이 사용됩니다. 불완전하거나 누락된 데이터의 패턴, 보고된 피로 또는 이 연구 목표의 측정 패러다임 문제는 목표 3의 파일럿 RCT 중에 구현하기 전에 해결됩니다.
목표 3: CCD-V(n=25)와 일반적인 치료(n=25)를 비교하는 무작위 통제 파일럿 연구를 수행합니다.
샘플/모집/선별. 샘플은 TWE에 새로 등록한 재향군인 50명으로 구성됩니다. TWE에 입대하는 퇴역 군인만 이 연구에 모집되며 현재 등록된 TWE 또는 SE 퇴역 군인은 자격이 없습니다. 모집, 심사, 포함/제외 기준은 Aim 2와 동일
연구 절차. 스크리닝 및 정보에 입각한 동의 절차를 완료한 재향군인은 CCD-V(개입) 또는 평소와 같은 치료(TAU; 대조군)의 두 가지 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 개입 및 제어 조건에 걸쳐 균등한 분배를 보장하기 위해 순열 블록 무작위화 방법이 활용됩니다. 무작위화는 컴퓨터에서 생성된 번호 목록을 사용합니다. 각 조건(치료 및 제어)에 대해 하나씩. 목록은 블록 크기가 4 또는 6의 블록 크기 중에서 무작위로 선택되는 블록 디자인을 통해 생성됩니다. 50명의 재향군인을 치료 또는 통제 조건으로 무작위화하기 위해 각 블록 크기의 5라운드가 있을 것입니다. 이 접근 방식을 사용하면 무작위 목록의 모든 연구 부문 할당은 무작위 순서로 처리 또는 대조군 할당의 짝수로 구성됩니다. 이 접근법은 이전 연구자들에 의해 논의되었으며 두 조건에서 균형을 보장할 뿐만 아니라 조사자가 블록 크기가 4인지 6인지 알 수 없기 때문에 치료 순서를 예측할 수 없도록 합니다. 이 절차는 조건당 최소 15명의 피험자에 대한 이전 권장 사항과 일치하는 조건당 25명의 참가자를 생성합니다. 치료 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 TWE(즉, 평소와 같은 치료)에 추가하여 전체 CCD-V 치료 프로토콜을 받게 됩니다. 대조군으로 무작위 배정된 피험자는 평소와 같이 치료를 받습니다(즉, TWE). 피험자는 3개월 후 후속 조사에서 연구원과의 간단한 회의에 참석하도록 요청받을 것입니다. 이 후속 회의에서 참가자들은 다양한 자기 보고식 설문지를 작성하게 됩니다.
제어 조건. 평소와 같은 치료는 연구의 이러한 목적을 위한 대조군 역할을 할 것입니다. TWE(Transitional Work Experience) 참여로 평소와 같은 대우를 받게 됩니다. 입학 시 TWE의 재향군인은 구조화된 작업 환경에 빠르게 배치됩니다. 이러한 시간 제한 작업 설정은 커뮤니티 내에 있을 수 있으며 대부분은 VA 내에 있습니다. CWT는 TWE 노동에 연락하는 회사로부터 계약을 통해 받은 자금을 통해 재향군인에게 급여를 지급합니다. 퇴역 군인이 작업 현장에 배치되기 전에 최소한의 공식 평가 또는 기타 직업 서비스가 있습니다. 작업 현장은 TWE 프로그램에 따라 다릅니다. VA의 일반적인 TWE 배치에는 하우스키핑, 세탁, 운동장 관리 및 식품 서비스가 포함됩니다. 동료 지원 직원에서 마스터 훈련을 받은 직업 상담사에 이르기까지 다양한 TWE 프로그램 직원은 재향 군인이 TWE 배치를 유지하는 데 도움이 되는 일부 현장 및 외부 직업 코칭을 제공하고 경쟁력 있는 구직에 대한 지침도 제공합니다. TWE 프로그램 직원은 (지원되는 고용에서 카운셀러보다 1.5~2배 더 큰 케이스 로드, 약 25~40명의 퇴역 군인) 가지고 있는 경향이 있습니다.
임상의 모집. PI는 CCD-V 치료 프로토콜(15개월당 임상의 2명)을 제공하기 위해 최소 4명의 석사 수준의 훈련된 임상의를 모집하고 교육할 것입니다. 모든 임상의는 Bedford VA에서 고용됩니다.
치료 준수. 연구 임상의 사이에서 치료 준수를 보장하기 위해 여러 충실도 검사가 있을 것입니다. 첫째, 모든 CCD-V 임상의는 임상의에게 치료 프로토콜을 소개하는 교훈적인 교육에 참여할 것입니다. 연구 임상의 교육은 VHA EBP(증거 기반 실습) 국가 교육 프로그램을 모델로 합니다. 국가 EBP 교육 프로그램은 초기 3일 간의 집중 교육 교육으로 구성됩니다. 이 제안된 연구를 위해 Dr. Stevenson과 Drs. Mueller와 Blustein은 CCD-V 프로토콜의 초기 교육적 개요를 위해 3일 동안(3시간/일) 개최되는 9시간 워크숍을 이끌 것입니다. 둘째, CCD-V 임상의는 치료 제공의 기술적 문제를 해결하기 위해 치료 제공 첫 3개월 동안 Dr. Stevenson과 매주 그룹 상담(1시간/주)에 참석해야 합니다. 셋째, 모든 CCD-V 세션은 비디오로 녹화되며, 이 세션은 1단계에서 개발된 충실도 체크리스트를 사용하여 두 명의 직원 연구원이 치료 순응도에 대해 검토하고 평가합니다(가변 시간 일정). 다른 연구자96는 연구 임상의 사이에서 치료 순응도를 모니터링하기 위해 가변 일정을 사용하는 것이 모든 단일 세션을 평가하는 데 필요한 시간과 자원을 상쇄하는 효과적인 방법론적 접근이 될 수 있다고 지적했습니다(이 제안된 연구에서는 치료 조건에 25명의 퇴역 군인이 할당될 예정입니다). , 8개 세션으로 구성되어 총 200개 세션). 세션이 평가되면 연구원은 임상의에게 직접 개별 피드백을 제공합니다.
평가 측정 및 일정. 목표 2(선별, 첫 번째 세션, 마지막 세션)에 대해 설명된 동일한 측정 패러다임이 3개월 후속 조치를 추가하여 목표 3에 사용됩니다. 3개월 후속 조치에서 재향 군인은 최종 세션에서 완료한 것과 동일한 조치 배터리를 완료합니다. 정성적 인터뷰가 실시될 것이며 무작위화의 수용 가능성에 관한 몇 가지 추가(새로운) 질문과 함께 목표 2에 설명된 대로 실시될 것입니다.
데이터 관리. 목표 2에서 설명한 것과 동일한 데이터 관리 시스템이 목표 3에 사용됩니다.
데이터 분석. 행동 요법 개발을 위한 권장 단계 모델과 일치하는 이 단계 I 파일럿 RCT의 목표는 향후 치료 개발, 연구 및 평가 계획을 알리는 것입니다. .80을 가지려면 .05의 양측 알파 수준에서 차이를 감지하는 검정력, 중간 효과에는 N=125가 필요합니다. 이는 CDA-2 판정 범위를 벗어나며 II기 시험에 더 적합합니다. 총 표본 크기 50개는 실행 가능하며 1기 행동 치료 개발을 위한 조건당 15~30명의 피험자 추천과 일치합니다. 이 연구에서 수집된 결과는 예비 효능뿐만 아니라 타당성 및 수용 가능성 데이터를 제공할 것입니다.
1차 분석에는 CCD-V RCT의 타당성 및 수용 가능성에 대한 검사가 포함됩니다. 타당성은 적절한 1) 모집률(예: 매월 2-3명의 재향군인), 2) 치료 프로토콜에 대한 임상의 충실도 >90%, 3) 데이터 보존(즉, 에 참석하는 참가자의 70%)에 의해 검증됩니다. CCD-V의 최소 6 세션. 허용 가능한 마모 수준은 각 조건에서 30%입니다. 우리는 또한 무작위 배정에 동의하는 접근 대상자의 80%, 임상의의 의뢰 수, 동의를 얻고 방문 일정을 잡기 위해 필요한 평균 연락처 수를 기반으로 모집 용이성을 목표로 재향 군인의 무작위 배정 의지를 조사할 것입니다. , 잠재적 참가자 풀의 적격 참가자 수, 치료 프로토콜 준수 및 준수. CSQ-8에서 독립적인 샘플 t-테스트를 수행하여 그룹 간 베테랑 수용 가능성을 비교할 것입니다. 카이 제곱 및 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 두 그룹 간의 감소율(<15% 대 >15%)을 비교할 것입니다. 또한 정량적 데이터를 확인하고 확장하기 위해 CCD-V 치료 및 무작위화 절차의 타당성과 수용 가능성에 대한 정성적 데이터를 얻을 것입니다. Hamilton Rapid Turn-around 분석 전략(이전에 목표 1 및 2에서 논의됨)은 목표 3 정성 분석에 활용됩니다.
효능이 우리의 주요 분석 목표는 아니지만 이 연구의 예비적 성격을 고려할 때 직업 정체성, 직업 기능, 정신 기능, 업무 중요성 및 자신감, 경력 적응성, 구직 행동, 양질의 일자리 및 직업 측정의 차이를 조사할 것입니다. 치료의 추가 개선을 위한 경험적 목표를 식별하고 향후 Merit Review의 설계를 알리기 위해 만족이 필요합니다. Intent-to-treat 원칙에 따라 치료에 무작위 배정된 모든 참가자가 분석에 포함됩니다. 우리는 모든 측정에 대해 기술 통계와 내부 신뢰도(Cronbach의 알파), 변수 간의 관계를 보기 위한 Pearson의 r, 연속 측정에 대한 Cohen의 D, 효과 크기를 보기 위한 범주 측정에 대한 Cramer의 v를 실행할 것입니다. 또한 두 개입에서 어떤 참가자가 특히 잘(또는 잘 못) 하는지 더 나은 통찰력을 얻기 위해 개별 반응 궤적을 살펴볼 것입니다. 효과 크기와 95% 신뢰 구간은 Merit Review 연구 계획에 도움이 되는 검정력과 표본 크기를 추정하는 하나의 요소로만 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, 미국, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 면허가 있는 정신 건강 서비스 제공자(정신과 의사, 심리학자, 면허가 있는 임상 사회 복지사, 정신과 전문 간호사)가 입력한 지난 6개월 이내에 참가자 VA 의료 기록에서 ICD-10 진단 만남으로 표시된 현재 정신 장애의 존재. 다음 진단은 정신 장애를 구성합니다: PTSD, 우울 장애, 신경 장애(예: 범불안 장애, 공황 장애, 광장공포증, 강박 장애), 정동 정신병(예: 양극성 I, 주요 우울증), 정신분열 장애(예: 정신분열증, 정신분열정동 장애), 물질 사용 장애(예: 알코올, 오피오이드, 대마초, 코카인, 진정제, 최면제 또는 항불안제, 기타 자극제)
개인은 실업자, 불완전 고용자 또는 취업자이지만 정신 질환이나 약물 남용으로 인해 직장에서 제대로 기능하지 못하는 것으로 스스로 식별해야 합니다. 실업자는 유급 노동 시간이 없는 것으로 운영되고, 불완전 고용은 Feldman85이 설명한 다섯 가지 범주의 불완전 고용 중 하나에 속한다는 자체 보고로 운영됩니다.
- 과잉 교육,
- 직업 교육 불일치,
- 스킬 미사용,
- 불완전 고용 시간, 또는
- 불완전 고용을 지불하십시오. 직무 수행 능력 저하 여부는 재향군인이 자신의 직무 수행 능력이 부족하다고 믿는 자기 보고를 기반으로 합니다. 이러한 문제는 본 연구에 등록하기 전 3개월 동안 지속적으로 나타났어야 합니다.
- 18세 이상
- 본 연구 종료 후 3년 동안 근무할 계획
- 서면 동의서를 제공할 자격이 있음
- 재향 군인 건강 관리국(VHA)을 통해 서비스를 받을 자격이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 자신 또는 타인에 대한 안전에 중점을 둔 치료가 필요한 급성 자살/살인 위험. 이것은 급성 정신병동에서 위기 안정화를 필요로 하는 의도와 계획을 가지고 자신이나 다른 사람에게 해를 끼치는 현재 및 활성 생각에 대한 자기 보고를 기반으로 합니다.
- 달리 CWT 서비스를 받을 자격이 없음
- 현재 SE 또는 TWE 서비스에 등록되어 있습니다.
- SCL-699 점수 26 초과
- VR-12 PCS89 점수 56 초과
- VR-12 MCS89 점수 56 초과
- VHA 서비스 대상이 아님
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CCD-V 그룹
이 팔의 재향군인은 CCD-V 중재뿐만 아니라 전환 업무 경험 중재인 평소와 같은 치료를 받게 됩니다.
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재향군인에게 VA가 계약한 비경쟁 유급 직업에 대한 즉각적인 접근을 제공합니다.
직위는 일반적으로 VA 병원(예: 가사, 운동장, 주방 및 건설) 내에 있지만 때로는 지역 사회에 위치하기도 합니다.
TWE는 시간 제한이 있습니다.
TWE에는 직업 재활 전문가(VRS)가 배치되어 있습니다.
다른 이름들:
목적이 있는 진로(Purposeful Pathways)는 재향 군인이 의미 있는 고용을 열망하고 추구하는 데 도움이 되는 수동 개입입니다.
목적 있는 경로는 경력 탐색, 목표 명확성, 구직 및 자기 규제에 초점을 맞춘 최대 12개 세션(세션당 50분) 동안 매주 제공되는 개별 상담 프로토콜입니다.
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활성 비교기: 평소와 같은 치료
이 팔의 재향 군인은 과도기적 업무 경험 개입인 평소와 같이 치료를 받습니다.
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재향군인에게 VA가 계약한 비경쟁 유급 직업에 대한 즉각적인 접근을 제공합니다.
직위는 일반적으로 VA 병원(예: 가사, 운동장, 주방 및 건설) 내에 있지만 때로는 지역 사회에 위치하기도 합니다.
TWE는 시간 제한이 있습니다.
TWE에는 직업 재활 전문가(VRS)가 배치되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고객 만족도 설문지-8(CSQ-8)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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고객 만족도 설문지-8(CSQ-8)은 치료의 만족도, 인식된 품질 및 효과를 측정하는 데 사용됩니다.
본 자기보고식 설문지는 1~4점까지 총 8문항으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 치료만족도가 높은 것을 의미한다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경력 적응 능력 척도(CAAS)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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이것은 4가지 차원(관심, 통제, 호기심 및 자신감)과 함께 전체 적응성을 포착하는 4가지 하위 척도로 그룹화된 24개 항목 측정입니다.
응답자들은 5점 리커트 유형 척도를 사용하여 이러한 각 강점을 얼마나 강력하게 개발했는지 평가하도록 요청받습니다.
응답 범위는 5("가장 강함")에서 1("강하지 않음")까지입니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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양질의 일자리 규모(DWS)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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(a) 신체적으로나 대인 관계적으로 안전한 작업 조건, (b) 의료 서비스에 대한 접근성, (c) 적절한 보상, ) 자유 시간과 휴식을 허용하는 시간, 그리고 (e) 가족 및 사회적 가치를 보완하는 조직적 가치.
이 척도는 5개 하위 척도(방금 설명한 양질의 일자리 요인에 기반)와 총 척도 점수로 구성됩니다.
이 자기 보고 척도는 "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지 7점 리커트 척도의 15개 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 양질의 일자리 수준이 높은 것을 의미합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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구직 강도 척도(JSIS)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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다양한 구직 활동에 소비한 시간 수준을 평가합니다.
이 9개 항목 측정은 응답자에게 다음과 같은 구직 활동에 대해 묻습니다: 이력서 준비/수정, 구인 광고 읽기, 인터넷에서 일자리 찾기, 구인 정보에 대해 친구/친지와 이야기하기, 이전 고용주 또는 비즈니스 지인과 이야기하기 구인 정보, 직업 소개소에 연락, 장래 고용주에게 문의, 지원서 발송, 취업 면접 준비 및 진행.
각 활동에 대한 응답은 5점 리커트 유형 척도로 측정되어 각 활동에 소요된 시간을 평가합니다.
각 항목에 대해 가능한 점수 범위는 1("전혀 없음")에서 5("매우 많이 있음")입니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 - 약식(Q-LES-Q - SF)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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Q-LES-Q - SF는 지각된 기능에 대한 16개 항목의 자가 보고 척도입니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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직업 정체성 척도(VIS)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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개인이 직업 결정과 관련하여 자신의 목표, 관심 및 재능에 대해 명확하고 안정적으로 이해하는 정도를 측정합니다.
VIS는 진술이 대부분 "참"인지 대부분 "거짓"인지 식별하도록 응답자에게 묻는 18개의 참 또는 거짓 항목으로 구성됩니다.
응답자의 총 "참" 응답 수가 최종 점수를 구성합니다(범위 = 0 ~ 18). 점수가 높을수록 직업 결정이 더 구체화되고 점수가 낮을수록 경력 결정이 더 높음을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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작업 요구 만족 척도(WNSS)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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생존/권력, 사회적 연결 및 자기 결정 요구를 충족시키는 측면에서 고용에 대한 만족도를 측정합니다(기준선 또는 개입의 최종 세션에 고용된 사람의 경우).
이는 응답자가 "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지 7점 척도로 항목을 평가하도록 하는 20개 항목 측정입니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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쉬한 장애 척도(SDS)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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SDS는 정신 건강 및 의료 장애로 인한 기능 장애 수준을 측정합니다.
이 자가 보고 척도는 평가자에게 정신 및 의학적 증상으로 인해 직장/학교, 사회 생활, 가정 생활 또는 가족 책임이 얼마나 손상되었는지 묻습니다.
이것은 10점 시각적 아날로그 척도를 사용하는 5개 항목 측정입니다.
SDS는 타당성과 신뢰성에 대한 광범위한 심리 측정 테스트를 받았습니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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업무에 대한 자신감과 중요성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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신뢰도 및 중요도 눈금자는 특정 목표와 관련된 신뢰도 및 중요도 수준을 평가하기 위해 MI 및 CBT 프로토콜에서 사용되는 일반적인 도구입니다.
이 연구의 목적상 구체적인 목표는 "의미 있는 고용 찾기"입니다.
참가자들은 1에서 10까지의 척도에서 자신의 자신감 수준(0 = "전혀 자신 없음" 및 10 = "매우 자신 있음")과 중요성 수준(0 = "전혀 중요하지 않음" 및 10 = "매우 중요함") 의미 있는 일자리를 찾는 것.
신뢰성과 유효성의 증거는 다른 사람들에 의해 문서화되었습니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian J Stevenson, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stevenson B, Teravainen T, Kathawalla UK, Singer M, Wilkins S, Mueller L, Kelly M, Ellison M, Shirk SD, Bakken S, Blustein D. Feasibility of a Career Development Intervention for Veterans in Vocational Rehabilitation: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Jun 30;12:e47986. doi: 10.2196/47986.
- Stevenson BJ, Kathawalla U, Smith C, Mueller L. Career Development in Transitional Work Settings: A Qualitative Investigation Among Veterans and Vocational Counselors. J Career Dev. 2023 Aug;50(4):947-964. doi: 10.1177/08948453221137344. Epub 2022 Oct 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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전환 업무 경험에 대한 임상 시험
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Wake Forest University Health SciencesHieu Nguyen, MS - Biostatician; McKenzie Isreal, MPH - project manager; Casey Stephens, MPH...완전한
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Université du Québec a MontréalFonds de recherche du Québec - Société et culture모집하지 않고 적극적으로
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San Diego State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
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University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de Liege모병