- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04698967
Migliorare i risultati professionali dei veterani con disturbi psichiatrici: consulenza e sviluppo professionale
La Veterans Health Administration (VHA) offre una solida programmazione professionale che ha aiutato innumerevoli veterani a ottenere un impiego competitivo; tuttavia, questi servizi non sono uniformemente efficaci poiché dati recenti suggeriscono che solo il 35-43% dei veterani è impiegato in modo competitivo al momento della dimissione. Per coloro che ottengono un impiego competitivo, la durata del lavoro può essere breve, il che è spesso attenuato dalla sottoccupazione o dalla scarsa idoneità al lavoro. Inoltre, solo il 3,5% dei veterani con problemi professionali si impegna nei servizi professionali offerti dal VHA. In media, i veterani impiegano più di quattro anni per utilizzare i servizi professionali. Questi veterani sono ad alto rischio di acquisire molteplici perdite funzionali e sviluppare disabilità croniche poiché i loro bisogni professionali rimangono insoddisfatti per anni.
La ricerca suggerisce che fattori intrinseci come la mancanza di obiettivi professionali chiari, la percezione di barriere all'occupazione e convinzioni negative sulla propria capacità di lavorare contribuiscono allo scarso coinvolgimento, risultati e permanenza in carica di alcuni consumatori di servizi di riabilitazione professionale. Pertanto, il VA potrebbe essere in grado di migliorare l'impegno professionale, i risultati e il mandato dei veterani con disturbi psichiatrici migliorando i servizi professionali con interventi aggiuntivi mirati a fattori psicologici non utili. I servizi di consulenza e sviluppo professionale si sono dimostrati efficaci nell'aiutare le popolazioni civili a chiarire gli obiettivi e l'identità professionale, migliorare l'autoefficacia professionale e aumentare i comportamenti professionali proattivi di fronte agli ostacoli. Inoltre, i servizi di consulenza e sviluppo professionale aiutano a facilitare una maggiore "corrispondenza" tra una persona e il suo lavoro, e la corrispondenza tra persona e lavoro è un fattore determinante per la permanenza in carriera a lungo termine tra gli individui con disturbi psichiatrici.
I ricercatori di questo progetto propongono uno studio a tre obiettivi per sviluppare un intervento di consulenza e sviluppo professionale per i veterani con disturbi psichiatrici (CCD-V). Il primo obiettivo si concentrerà sulla progettazione e lo sviluppo dell'intervento CCD-V con il contributo di veterani e fornitori (n=16). Il secondo obiettivo testerà l'intervento in un trial aperto (n=10) per raccogliere il contributo dei veterani sull'intervento iniziale. Il terzo e ultimo obiettivo consisterà in uno studio pilota randomizzato controllato di fattibilità (n=50) per esaminare i risultati di accettabilità e fattibilità e per esplorare l'impatto dell'intervento CCD-V in termini di miglioramento funzionale e altri risultati professionali. L'intervento CCD-V proposto consisterà in circa otto sessioni individuali che saranno offerte in concomitanza con i servizi di riabilitazione professionale VHA esistenti (ad esempio, esperienza lavorativa di transizione [TWE]). Il prodotto finale di questo studio è produrre un CCD-V manualizzato intervento e la corrispondente lista di controllo per il monitoraggio della fedeltà, da testare successivamente in uno studio di efficacia più ampio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO 1: Sviluppare un manuale di consulenza professionale e trattamento per lo sviluppo per i veterani con disturbi psichiatrici (CCD-V) insieme a una lista di controllo per il monitoraggio della fedeltà basata sulla valutazione dei bisogni del veterano e del fornitore (n=16).
Procedure. Lo sviluppo del manuale sarà un processo iterativo che abbraccia l'Obiettivo 1 e l'Obiettivo 2 (prova aperta) e includerà: 1) la revisione delle procedure cliniche e degli interventi del Centro di valutazione professionale (VEC) per la consulenza professionale e lo sviluppo nella riabilitazione professionale, i relativi manuali di trattamento (Opening Doors) e relativa teoria dello sviluppo della carriera; 2) condurre focus group di veterani e fornitori per raccogliere prospettive sui componenti del trattamento necessari; 3) sviluppo di una versione preliminare del manuale attraverso un ritiro di due giorni a cui hanno partecipato mentori e consulenti CDA-2 chiave e 4) revisione del manuale sulla base del feedback di mentore, fornitore e veterano. Verrà inoltre sviluppata una lista di controllo per il monitoraggio della fedeltà per monitorare l'aderenza al trattamento dei medici che implementano il protocollo CC&D-V. La lista di controllo del monitoraggio della fedeltà verrà utilizzata nell'obiettivo 2 e nell'obiettivo 3 di questo studio per monitorare l'aderenza al trattamento dei medici dello studio.
Focus Group sulla valutazione dei bisogni. Saranno condotti due focus group con veterani (n=8) e due focus group con operatori di salute mentale (n=8) con conoscenze nella pratica della riabilitazione professionale (psicologi, assistenti sociali e specialisti della riabilitazione professionale). I fornitori saranno reclutati dall'esterno del Bedford VA per acquisire le prospettive dei medici che non hanno familiarità con il Bedford VA Vocational Evaluation Center. La metà dei partecipanti veterani sarà reclutata tra i veterani TWE attualmente iscritti. L'altra metà dei partecipanti veterani sarà costituita da persone che hanno precedentemente partecipato a TWE e non sono riuscite a ottenere un impiego. I focus group dureranno 90 minuti e saranno audio registrati per future trascrizioni e analisi con NVIVO. La trascrizione sarà completata da un appaltatore approvato VA.
Una guida al colloquio qualitativo che attinge alla teoria della Psicologia del lavoro, al protocollo sviluppato attraverso il Centro di valutazione professionale (VEC) e al manuale Opening Doors quando si conducono focus group di provider e veterani. Nel complesso, l'obiettivo è acquisire una prospettiva non filtrata sullo sviluppo della carriera e sui fattori correlati al successo del recupero professionale, interrogando anche aspetti delle pratiche esistenti Una guida al colloquio a risposta aperta composta da domande a risposta aperta si concentrerà su 1) barriere, potenziali soluzioni e necessità percepite di promuovere risultati di carriera di successo tra i veterani con disturbi psichiatrici; 2) ottenere feedback sugli elementi utili della teoria della Psicologia del lavoro, nonché sui protocolli VEC e Opening Doors in relazione alla loro esperienza/competenza clinica; 3) esplorare le questioni relative all'aumento dei servizi professionali VA con consulenza professionale e interventi di sviluppo.
Lo scopo dei focus group di veterani è quello di raccogliere resoconti personali di persone con esperienza vissuta sullo sviluppo della carriera/recupero professionale e di collegarli alla migliore ricerca disponibile e alla pratica clinica per informare lo sviluppo del trattamento. La guida al colloquio qualitativo consisterà in domande a risposta aperta per raccogliere le seguenti informazioni: 1) barriere, potenziali soluzioni e bisogni percepiti per promuovere risultati di carriera di successo tra i veterani con disturbi psichiatrici; 2) ottenere feedback sugli elementi utili della teoria della Psicologia del Lavoro, così come sui protocolli VEC e Opening Doors in relazione alle loro esperienze vissute; 3) raccogliere informazioni sulle modalità preferenziali di attuazione dei servizi aggiuntivi di consulenza e sviluppo professionale.
Campione. Gli otto fornitori partecipanti saranno reclutati tramite e-mail a fornitori di servizi professionali e saranno programmati per uno dei due focus group di fornitori di un'ora solo durante il normale orario di lavoro. Questi focus group si terranno in teleconferenza. La metà degli otto partecipanti veterani sarà reclutata dal programma TWE di terapia del lavoro compensato, mentre la metà saranno ex beneficiari di TWE che non si sono assicurati un impiego competitivo. I partecipanti veterani saranno programmati per uno dei due focus group di un'ora solo di veterani. Tutti i partecipanti saranno autorizzati a partecipare all'intervista e ad avere la loro partecipazione audio-registrata.
Analisi qualitativa. Verrà utilizzato un approccio analitico Hamilton Rapid Turn-around. Questa tecnica è adatta a progetti a breve termine che utilizzano guide per interviste mirate. Migliora le precedenti procedure rapide attraverso il suo approccio sistematico e rigoroso, producendo risultati leggermente meno sfumati ma più efficienti. Il PI svilupperà un modello analitico organizzato per aree tematiche dall'intervista semi-strutturata che guida le interviste qualitative. Il PI e altri due ricercatori applicheranno il modello per riassumere due interviste per testare l'usabilità e la rilevanza del modello per le trascrizioni. Tutti e tre i ricercatori si incontreranno per stabilire la coerenza nel modo in cui il modello viene utilizzato per riassumere le trascrizioni. Da qui, tutti i focus group saranno riassunti individualmente (ogni focus group sarà analizzato da due ricercatori per garantire l'affidabilità). Il PI trasferirà quindi tutti i punti di riepilogo in una matrice principale (rispondente x area tematica) come passo importante per trarre conclusioni e derivare significato dalle trascrizioni. PI condenserà poi i riassunti nella matrice master individuando e organizzando i temi ricorrenti. Gli altri due ricercatori rivedranno la matrice condensata rispetto alla matrice principale originale per confermare che tutti i temi centrali sono stati identificati e per garantire il consenso.
Ritiro di due giorni. I dati raccolti dai focus group di veterani e fornitori verranno utilizzati per informare la progettazione del protocollo di trattamento e la lista di controllo del monitoraggio della fedeltà. Il ritiro sarà coordinato presso il Bedford VA e sarà facilitato dai Drs. Stevenson e Mueller e frequentato da mentori (Drs. Bakken, Blustein, Ellison e Kelly), nonché consulenti (Drs. Millner, Kenny, Duffy, Allan e Autin). Dott. Stevenson e Mueller faciliteranno il ritiro iniziando con un'agenda di apertura e regole di base per facilitare il dialogo e risolvere punti di vista contrastanti sul materiale del focus group, la conoscenza degli esperti e le prove della ricerca. Ogni tema sarà presentato e rivisto. Dott. Stevenson e Mueller faciliteranno la conversazione su ciascun tema e se il contenuto tematico possa o meno essere integrato nel protocollo di trattamento considerando l'integrità delle migliori ricerche e pratiche disponibili. In situazioni in cui non è possibile raggiungere il consenso tra gli esperti di contenuto, la posizione maggioritaria determinerà l'inclusione o l'esclusione del contenuto nel manuale di trattamento.
Contenuto e struttura dell'intervento del CCD-V. In primo luogo, l'intervento si baserà in gran parte sui risultati dei focus group sulla valutazione dei bisogni e sull'analisi qualitativa di cui sopra. Alcuni dei contenuti proposti si basano sulla Psicologia della Teoria del Lavoro (PWT) e sul corrispondente modello di Psicologia del Counseling sul Lavoro (PWC) che identifica le aree critiche di intervento nel trattamento a orientamento professionale (ad esempio, la valutazione dei bisogni legati al lavoro in termini di sopravvivenza /potere, connessione sociale e autodeterminazione; aumentare le competenze relative alla proattività e all'adattabilità per navigare nei processi di sviluppo della carriera; aumentare la consapevolezza dei fattori ambientali o di altri fattori contestuali che influenzano la scelta e lo sviluppo della carriera; aumentare il senso di scelta e l'agenzia sullo sviluppo della propria carriera; e migliorare i sistemi di supporto relazionale per migliorare i risultati dello sviluppo della carriera professionale). Inoltre, gli obiettivi e gli interventi del trattamento preliminare per l'intervento CCD-V tengono conto delle attuali pratiche VEC tra i veterani con disabilità psichiatriche (ad esempio, esplorando l'impatto della disabilità psichiatrica e fisica sul proprio lavoro e sulle scelte di carriera) così come l'apertura Manuale di trattamento delle porte (ad esempio, un modello di sviluppo della carriera adatto alla persona e all'ambiente che abbraccia un processo in tre fasi di conoscenza di se stessi, conoscenza delle proprie opzioni relative al lavoro e avvio di un percorso di carriera che si adatta alla conoscenza di sé). La durata prevista del trattamento è di otto sessioni settimanali, che è informata dalla durata media del trattamento che i veterani ricevono attraverso il VEC. Le sessioni saranno consegnate ai veterani attraverso incontri settimanali individuali faccia a faccia con un consulente qualificato di livello master (o superiore).
Inchiesta qualitativa del protocollo di trattamento iniziale. Dopo aver sviluppato una versione iniziale del manuale CCD-V, verranno condotte interviste qualitative tra gli otto operatori di salute mentale che hanno partecipato alla prima serie di focus group. Una copia del manuale CCD-V verrà consegnata a ciascuno di questi fornitori di servizi di salute mentale. A questi revisori verrà chiesto di valutare obiettivi, struttura, preoccupazioni e altri problemi di accettabilità di questo intervento. Dopo che tutti avranno esaminato il manuale in modo indipendente, il Dr. Mueller e io creeremo due focus group, che includeranno domande a risposta aperta e reazioni generali a una breve panoramica dell'intervento. Lo scopo di queste domande è valutare la fattibilità percepita dell'intervento CCD-V (come discusso da Bowen e colleghi). Nello specifico, la nostra guida all'intervista esplorerà l'accettabilità percepita, la domanda, l'implementazione e l'integrazione dell'intervento CCD-V proposto. Le interviste saranno registrate audio e saranno trascritte da un appaltatore approvato VA. Queste trascrizioni saranno analizzate utilizzando NVIVO. Lo stesso approccio analitico qualitativo precedentemente discusso (Hamilton Rapid Turn-around) sarà utilizzato per questa indagine qualitativa. Eventuali temi che suggeriscano problemi di accettabilità, domanda, implementazione e integrazione saranno presentati (tramite videoconferenza) agli esperti che parteciperanno al ritiro di sviluppo manuale di due giorni. Se non è possibile raggiungere un consenso tra il mentore e l'esperto di contenuto sull'opportunità o meno di apportare modifiche al manuale sulla base di questa indagine qualitativa, le decisioni finali sulle modifiche al trattamento saranno basate sulla prospettiva della maggioranza.
OBIETTIVO 2: Test pilota del manuale trattando un piccolo numero di veterani (n=10) in una prova aperta.
Campione/Reclutamento/Screening. Il campione sarà composto da 10 veterani di nuova iscrizione in TWE. Tutti i veterani che entrano in TWE saranno informati di questo studio di ricerca volontario. I candidati allo studio saranno invitati a incontrare personalmente un assistente di ricerca o il PI che condurrà lo screening, spiegherà in modo approfondito tutte le procedure e risponderà a qualsiasi domanda prima di ottenere il consenso informato scritto sul modulo di consenso approvato dal Bedford VAMC Institutional Review Board (IRB) . Qualsiasi partecipante che soddisfi i criteri di esclusione non sarà idoneo a partecipare allo studio. L'inclusione o l'esclusione di soggetti non sarà basata su caratteristiche etniche o razziali. Dopo che le procedure di screening e consenso informato sono state completate, il PI inizierà a incontrare il soggetto per appuntamenti settimanali seguendo il manuale CCD-V. I veterani che partecipano a questa fase della ricerca completeranno diversi sondaggi e questionari durante il trattamento.
Si stima che verranno reclutati due veterani al mese (in totale 5 mesi per raggiungere il campione target di 10 soggetti). Durante il FY18, il Bedford VA ha arruolato 148 veterani attraverso TWE e il 97,7% di questi veterani aveva una diagnosi psichiatrica. Inoltre, la permanenza media dei Veterani nei programmi CWT è stata di 419,6 giorni. Pertanto, il reclutamento di 10 soggetti per partecipare a un programma di trattamento di otto settimane sarà un obiettivo raggiungibile.
Misure di valutazione e tempistica. In questa fase verrà utilizzata una varietà di misure affidabili e valide per valutare i dati demografici, i costrutti di sviluppo della carriera, il comportamento professionale, il funzionamento dell'occupazione, l'alleanza di lavoro e la soddisfazione del cliente.
Colloqui di uscita qualitativi. Al termine del trattamento, i partecipanti parteciperanno a un colloquio di uscita semi-strutturato di 30 minuti con un assistente di ricerca che non è stato coinvolto nella consegna del trattamento. Le domande per queste interviste di uscita qualitative sono state derivate dagli elementi del Questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8) - che sarà completato dai partecipanti alla ricerca al termine del trattamento - al fine di fornire informazioni più dettagliate sulla natura delle esperienze dei partecipanti che incidono sulla soddisfazione con trattamento. Il CSQ-8 misura la soddisfazione, la qualità percepita e l'efficacia del trattamento. Le seguenti aree di contenuto saranno valutate attraverso queste interviste (gli elementi corrispondenti del CSQ-8 sono elencati ma gli elementi non sono riprodotti a causa del diritto d'autore): (1) pensieri/esperienze generali con il trattamento (CSQ-8 Domanda n. 1, 2, 3, 5); (2) benefici percepiti della partecipazione al trattamento (CSQ-8 Domande n. 2, 3, 4, 6, 8); (3) cambiamenti e risultati specifici ottenuti grazie alla partecipazione al trattamento (CSQ-8 Domande n. 6, 8); (4) limiti percepiti del trattamento (CSQ-8 Domande n. 1, 4, 7, 8); (5) raccomandazioni per il potenziamento/miglioramento dei servizi (CSQ-8 Domande n. 1, 2, 5, 7, 8). Faremo anche domande aperte sull'usabilità di misure/valutazioni. I colloqui di uscita saranno registrati audio, per la trascrizione e l'analisi.
Gestione dati. I file dei soggetti saranno conservati in un armadietto chiuso a chiave con un ufficio chiuso a chiave presso il Bedford VA. Ai soggetti verrà assegnato un numero ID non correlato a qualsiasi informazione identificativa. Un file elettronico protetto da password che collega i partecipanti al loro numero ID sarà conservato su un computer VA su un server sicuro approvato da VA. I dati raccolti attraverso misure quantitative saranno archiviati su un computer VA su un server sicuro approvato da VA. Tutte le interviste audioregistrate saranno trascritte professionalmente da un appaltatore approvato da VA (vedi Giustificazione del budget). Queste trascrizioni verranno archiviate su un computer VA su un server sicuro approvato da VA.
Analisi dei dati. A tale scopo verrà utilizzato lo stesso piano di analisi qualitativa descritto nell'Aim 1 (l'Hamilton Rapid Turn-around Analytic Approach). NVIVO verrà utilizzato per l'analisi. I dati quantitativi raccolti durante lo studio aperto saranno utilizzati per triangolare i risultati delle interviste di uscita qualitative. Verrà utilizzato un approccio di tessitura per integrare risultati qualitativi e quantitativi attraverso narrazioni tema per tema o concetto per concetto. In questo caso, i temi/concetti saranno basati sul CSQ-8 (ad esempio, soddisfazione per il trattamento, qualità percepita del trattamento ed efficacia del trattamento). Valuteremo l'adattamento tra i dati cercando la conferma dei risultati e la possibile espansione dei risultati. I modelli di preoccupazione, le sfide, l'insoddisfazione o i miglioramenti riscontrati nei dati integrati saranno esaminati dal PI e dai tutor, possibilmente con conseguente modifica del trattamento prima dell'RCT pilota nell'obiettivo 3. Anche la discordanza nei risultati qualitativi e quantitativi sarà esaminata dal PI e il team di tutor primario, con possibile modifica della valutazione della soddisfazione del cliente (ad es. CSQ-8 o domande dell'intervista di uscita qualitativa) prima dell'RCT pilota nell'obiettivo 3. La modifica o meno del trattamento si baserà sulla fedeltà alla migliore ricerca disponibile e la fattibilità dell'implementazione delle modifiche raccomandate. Se non è possibile ottenere il consenso all'interno del team di mentori, verrà utilizzata la prospettiva della maggioranza per prendere le decisioni finali. I modelli nei dati incompleti o mancanti, le fatiche riportate o i problemi con il paradigma di misurazione in questo scopo dello studio saranno affrontati prima dell'implementazione durante l'RCT pilota nell'obiettivo 3.
OBIETTIVO 3: Condurre uno studio pilota controllato randomizzato confrontando CCD-V (n=25) con il trattamento abituale (n=25).
Campione/Reclutamento/Screening. Il campione sarà composto da 50 veterani di nuova iscrizione in TWE. Solo i veterani che entrano in TWE saranno reclutati per questo studio, i veterani TWE o SE attualmente iscritti non saranno idonei. I criteri di reclutamento, selezione e inclusione/esclusione sono gli stessi dell'obiettivo 2
Procedure di studio. I veterani che hanno completato le procedure di screening e consenso informato saranno randomizzati a uno dei due bracci dello studio: CCD-V (intervento) o trattamento come al solito (TAU; controllo). Per garantire un'equa distribuzione tra le condizioni di intervento e di controllo, verrà utilizzato un metodo di randomizzazione a blocchi permutati. La randomizzazione utilizzerà elenchi numerati generati dal computer; uno per ogni condizione (trattamento e controllo). Gli elenchi verranno generati attraverso un design a blocchi in cui le dimensioni dei blocchi vengono selezionate casualmente tra le dimensioni dei blocchi di 4 o 6. Ci saranno cinque round di ciascuna delle dimensioni del blocco per randomizzare i 50 veterani nella condizione di trattamento o di controllo. Con questo approccio, ogni assegnazione del braccio di studio nell'elenco di randomizzazione consisterà in un numero pari di assegnazioni di trattamento o controllo in ordine casuale. Questo approccio è stato discusso da precedenti ricercatori e non solo garantisce l'equilibrio nelle due condizioni, ma assicura anche che il ricercatore non sia in grado di prevedere la sequenza del trattamento poiché non saprà se la dimensione del blocco è 4 o 6. Questa procedura si tradurrà in 25 partecipanti per condizione, in linea con le precedenti raccomandazioni di un minimo di 15 soggetti per condizione. I soggetti randomizzati al gruppo di trattamento riceveranno il protocollo di trattamento CCD-V completo, oltre a TWE (ovvero, trattamento come al solito). I soggetti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno il trattamento come al solito (cioè TWE). Ai soggetti verrà chiesto di partecipare a un breve incontro con un ricercatore a un follow-up di tre mesi. Durante questo incontro di follow-up, i partecipanti completeranno una serie di questionari di autovalutazione.
Condizione di controllo. Il trattamento come al solito servirà come gruppo di controllo per questo scopo dello studio. Il trattamento come di consueto consisterà nella partecipazione a Transitional Work Experience (TWE). Al momento dell'ammissione, i veterani in TWE vengono rapidamente inseriti in un ambiente di lavoro strutturato. Queste impostazioni di lavoro limitate nel tempo possono essere all'interno della comunità, molte sono all'interno del VA. CWT paga i veterani attraverso i fondi ricevuti dai contratti delle aziende che contattano la manodopera TWE. C'è una valutazione formale minima o altri servizi professionali prima che un veterano venga inserito in un luogo di lavoro. I siti di lavoro variano in base al programma TWE. I posizionamenti TWE comuni presso il VA includono pulizie, lavanderia, manutenzione dei terreni e servizi di ristorazione. Il personale del programma TWE, che può variare dal personale di supporto tra pari a consulenti professionali qualificati, fornisce alcuni coaching sul posto e fuori sede per aiutare i veterani a mantenere il loro posizionamento TWE, oltre ad alcune indicazioni sulla ricerca di lavoro competitiva. Il personale del programma TWE tende ad avere (carico di lavoro da 1,5 a 2 volte maggiore rispetto al consulente nel lavoro assistito; circa 25-40 veterani).
Reclutamento clinico. Il PI recluterà e formerà almeno quattro medici qualificati a livello di master, nella fornitura del protocollo di trattamento CCD-V (due medici ogni 15 mesi). Tutti i medici saranno impiegati presso il Bedford VA.
Aderenza al trattamento. Ci saranno più controlli di fedeltà per garantire l'aderenza al trattamento tra i medici dello studio. In primo luogo, tutti i medici CCD-V parteciperanno a una formazione didattica che introduce i medici al protocollo di trattamento. La formazione dei medici dello studio è modellata sul programma di formazione nazionale VHA evidence-based practice (EBP). I programmi nazionali di formazione EBP consistono in una formazione didattica iniziale intensiva di tre giorni. Per questo studio proposto, il Dr. Stevenson, così come i Drs. Mueller e Blustein, condurranno un workshop di 9 ore nell'arco di tre giorni (3 ore/giorno) per una prima panoramica didattica del protocollo CCD-V. In secondo luogo, ai medici del CCD-V sarà richiesto di partecipare alla consultazione di gruppo settimanale con il Dr. Stevenson (1 ora/settimana) per i primi tre mesi di erogazione del trattamento per affrontare i problemi tecnici nella fornitura del trattamento. In terzo luogo, tutte le sessioni CCD-V saranno videoregistrate e queste sessioni saranno riviste e valutate (su un programma di tempo variabile) per l'aderenza al trattamento da due ricercatori del personale utilizzando la lista di controllo della fedeltà sviluppata nella Fase Uno. Altri ricercatori96 hanno notato che l'utilizzo di un programma variabile per monitorare l'aderenza al trattamento tra i clinici dello studio può essere un approccio metodologico efficace per compensare il tempo e le risorse necessarie per valutare ogni singola sessione (in questo studio proposto ci saranno 25 veterani assegnati alla condizione di trattamento , che si compone di otto sessioni, per un totale di 200 sessioni). Una volta valutata una sessione, i ricercatori forniranno un feedback individuale di persona ai medici.
Misure di valutazione e tempistica. Lo stesso paradigma di misurazione descritto per l'Aim 2 (screening, prima sessione, ultima sessione) verrà utilizzato per l'Aim 3 con l'aggiunta di un follow-up di tre mesi. Al follow-up di tre mesi, i veterani completeranno la stessa batteria di misure completate nella loro sessione finale. Saranno condotte interviste qualitative e saranno condotte come descritto nell'Obiettivo 2, con alcune (nuove) domande aggiuntive riguardanti l'accettabilità della randomizzazione.
Gestione dati. Lo stesso sistema di gestione dei dati descritto per l'obiettivo 2 sarà utilizzato per l'obiettivo 3.
Analisi dei dati. Coerentemente con il modello di stadio raccomandato per lo sviluppo di terapie comportamentali, lo scopo di questo RCT pilota di Fase I è informare lo sviluppo futuro del trattamento e i piani di ricerca e valutazione. Per avere .80 potere di rilevare le differenze a un livello alfa a due code di 0,05, un effetto medio richiederebbe N=125. Questo va oltre lo scopo di un premio CDA-2 ed è più appropriato per uno studio di Fase II. Una dimensione totale del campione di 50 è fattibile e coerente con le raccomandazioni di 15-30 soggetti per condizione per lo sviluppo del trattamento comportamentale di stadio I. I risultati raccolti da questo studio forniranno dati di fattibilità e accettabilità, nonché efficacia preliminare.
Le analisi primarie comporteranno l'esame della fattibilità e dell'accettabilità di un RCT di CCD-V. La fattibilità sarà verificata da adeguati 1) tassi di reclutamento (ovvero 2-3 veterani al mese), 2) fedeltà >90% dell'adesione del medico al protocollo di trattamento e 3) conservazione dei dati (ovvero 70% dei partecipanti che frequentano presso almeno 6 sessioni di CCD-V. Un livello accettabile di attrito sarà del 30% in ogni condizione. Esamineremo anche la disponibilità dei veterani a essere randomizzati con un obiettivo dell'80% di coloro che sono stati contattati che accettano la randomizzazione, il numero di segnalazioni da parte dei medici, la facilità di reclutamento in base al numero medio di contatti necessari per ottenere il consenso e per programmare le visite , il numero di partecipanti idonei dal pool di potenziali partecipanti e l'aderenza e la conformità al protocollo di trattamento. Confronteremo l'accettabilità dei veterani tra i gruppi conducendo un t-test per campioni indipendenti sul CSQ-8. Confronteremo i tassi di logoramento (<15% vs. >15%) tra i due gruppi utilizzando un chi quadro e un'analisi di regressione logistica. Otterremo anche dati qualitativi sulla fattibilità e l'accettabilità del trattamento CCD-V e sulle procedure di randomizzazione per confermare ed espandere i dati quantitativi. La strategia analitica Hamilton Rapid Turn-around (precedentemente discussa negli Aim 1 e 2) sarà utilizzata per l'analisi qualitativa dell'Aim 3.
Sebbene l'efficacia non sia il nostro obiettivo analitico principale, data la natura preliminare di questo studio, esamineremo le differenze nelle misure di identità professionale, funzionamento professionale, funzionamento psichiatrico, importanza e fiducia nel lavoro, adattabilità professionale, comportamento nella ricerca di lavoro, lavoro dignitoso e soddisfazione del bisogno per identificare gli obiettivi empirici per un ulteriore perfezionamento del trattamento e informare la progettazione della futura Merit Review. Sulla base del principio intent-to-treat, tutti i partecipanti randomizzati al trattamento saranno inclusi nelle analisi. Eseguiremo statistiche descrittive e affidabilità interna (alfa di Cronbach) per tutte le misure, r di Pearson per esaminare le relazioni tra variabili e D di Cohen per qualsiasi misura continua e v di Cramer per qualsiasi misura categorica per esaminare la dimensione dell'effetto. Esamineremo anche le singole traiettorie di risposta per ottenere una migliore comprensione di quali partecipanti si comportano particolarmente bene (o male) nei due interventi. Le dimensioni dell'effetto e gli intervalli di confidenza al 95% saranno utilizzati solo come un elemento per stimare la potenza e la dimensione del campione per aiutare a pianificare uno studio di revisione del merito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di disturbo psichiatrico attuale, come indicato da un incontro di diagnosi ICD-10 nella cartella clinica VA dei partecipanti negli ultimi sei mesi, inserito da un fornitore di salute mentale autorizzato (psichiatra, psicologo, assistente sociale clinico autorizzato, infermiere psichiatrico). La seguente diagnosi costituirà un disturbo psichiatrico: disturbo da stress post-traumatico da stress, disturbi depressivi, disturbi nevrotici (ad es. disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, agorafobia, disturbo ossessivo compulsivo), psicosi affettive (ad es. schizofrenia, disturbo schizoaffettivo), disturbi da uso di sostanze (ad es. alcol, oppioidi, cannabis, cocaina, sedativi, ipnotici o ansiolitici, altri stimolanti)
Gli individui devono autoidentificarsi come disoccupati, sottoccupati o occupati ma funzionanti male sul lavoro a causa di malattie mentali o abuso di sostanze. I disoccupati saranno resi operativi come zero ore di lavoro retribuito, la sottoccupazione sarà resa operativa come autodichiarazione di rientrare in una delle cinque categorie di sottoccupazione descritte da Feldman85
- troppo istruito,
- disallineamento lavoro-istruzione,
- sottoutilizzo delle competenze,
- ore sottoccupate, o
- paga sottoccupato. Il cattivo funzionamento di un lavoro si baserà sull'autovalutazione del veterano secondo cui lui o lei ritiene di funzionare male nel proprio lavoro. Questi problemi devono essere stati presenti continuamente durante i tre mesi precedenti l'arruolamento in questo studio.
- Dai 18 anni in su
- Pianificazione di rimanere nella forza lavoro per tre anni oltre la fine di questo studio
- Competente a fornire il consenso informato scritto
- Deve essere idoneo al servizio tramite la Veterans Health Administration (VHA)
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- Rischio acuto di suicidio/omicidio che richiede un trattamento incentrato sulla sicurezza per se stessi o per gli altri. Questo si baserà sull'autovalutazione di pensieri attuali e attivi di danno a se stessi o ad altri con intenti e piani che richiedono la stabilizzazione della crisi in un'unità psichiatrica acuta.
- Non altrimenti idoneo per i servizi CWT
- Attualmente iscritto ai servizi SE o TWE
- SCL-699 punteggio maggiore di 26
- Punteggio VR-12 PCS89 maggiore di 56
- VR-12 MCS89 punteggio maggiore di 56
- Non idoneo per i servizi VHA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo CCD-V
I veterani in questo braccio riceveranno il trattamento come al solito, che è un intervento di esperienza lavorativa di transizione, così come l'intervento CCD-V
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Fornisce ai veterani l'accesso immediato a un lavoro retribuito non competitivo contratto dal VA.
Le posizioni sono tipicamente ospitate all'interno di un ospedale VA (ad esempio, pulizie, terreni, cucine e costruzione), ma a volte si trovano nella comunità.
TWE è a tempo limitato.
TWE è composta da specialisti in riabilitazione professionale (VRS).
Altri nomi:
Purposeful Pathways è un intervento manualizzato per aiutare i veterani ad aspirare e perseguire un impiego significativo.
Purposeful Pathways è un protocollo di consulenza individuale erogato settimanalmente per un massimo di 12 sessioni (50 minuti per sessione) incentrato sull'esplorazione della carriera, la chiarezza degli obiettivi, la ricerca di lavoro e l'autoregolamentazione.
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I veterani in questo braccio riceveranno il trattamento come al solito, che è un intervento di esperienza lavorativa transitoria.
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Fornisce ai veterani l'accesso immediato a un lavoro retribuito non competitivo contratto dal VA.
Le posizioni sono tipicamente ospitate all'interno di un ospedale VA (ad esempio, pulizie, terreni, cucine e costruzione), ma a volte si trovano nella comunità.
TWE è a tempo limitato.
TWE è composta da specialisti in riabilitazione professionale (VRS).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8) verrà utilizzato per misurare la soddisfazione, la qualità percepita e l'efficacia del trattamento.
Questo questionario di autovalutazione è composto da otto elementi, con punteggio da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala delle abilità di adattamento alla carriera (CAAS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Questa è una misura di 24 elementi che è raggruppata in quattro diverse sottoscale che catturano l'adattabilità totale insieme a quattro dimensioni: preoccupazione, controllo, curiosità e fiducia.
Agli intervistati viene chiesto di valutare quanto fortemente hanno sviluppato ciascuno di questi punti di forza utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti.
Le risposte vanno da 5 ("Il più forte") a 1 ("Non forte").
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Scala del lavoro dignitoso (DWS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Valuta la qualità del proprio lavoro (per coloro che sono impiegati al basale o alla sessione finale di intervento) rispetto a (a) condizioni di lavoro fisicamente e interpersonalmente sicure, (b) accesso all'assistenza sanitaria, (c) compenso adeguato, (d ) ore che consentono tempo libero e riposo, e (e) valori organizzativi che completano i valori familiari e sociali.
La scala è composta da cinque sottoscale (basate sui fattori del lavoro dignitoso appena descritti) e da un punteggio totale della scala.
Questa misura di autovalutazione è composta da 15 elementi su una scala Likert a 7 punti che vanno da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo" con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di lavoro dignitoso.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Scala di intensità della ricerca di lavoro (JSIS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Valuta il livello di tempo speso in varie attività di ricerca di lavoro.
Questa misura di nove punti chiede agli intervistati le seguenti attività di ricerca di lavoro: preparazione/revisione del curriculum, lettura di annunci classificati/aiutare ricercato, ricerca di lavoro su Internet, parlare con amici/parenti di offerte di lavoro, parlare con precedenti datori di lavoro o conoscenti di lavoro sulle offerte di lavoro, contattare le agenzie di collocamento, fare domande a potenziali datori di lavoro, inviare lettere di candidatura e preparare e partecipare a colloqui di lavoro.
Le risposte a ciascuna attività vengono misurate su una scala di tipo Likert a 5 punti per valutare la quantità di tempo trascorso su ciascuna attività.
I punteggi possibili per ciascun elemento vanno da 1 ("Nessun tempo") a 5 ("Molto tempo").
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Questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita - Forma breve (Q-LES-Q - SF)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il Q-LES-Q - SF è una misura self-report di 16 item del funzionamento percepito
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Scala dell'identità professionale (VIS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misura la misura in cui un individuo possiede una comprensione chiara e stabile dei propri obiettivi, interessi e talenti in relazione alle decisioni professionali.
Il VIS è composto da 18 elementi vero o falso che chiede agli intervistati di identificare se l'affermazione è per lo più "Vero" o per lo più "Falso".
Il numero totale di risposte "Vere" di un intervistato costituisce il punteggio finale (intervallo = da 0 a 18), con punteggi più alti che indicano una determinazione professionale più cristallizzata e punteggi più bassi che indicano una maggiore indecisione professionale
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Scale di soddisfazione delle esigenze lavorative (WNSS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misurare la propria soddisfazione per il proprio impiego (per coloro che sono occupati al basale o alla sessione finale di intervento) in termini di soddisfazione dei propri bisogni di sopravvivenza/potere, connessione sociale e autodeterminazione.
Questa è una misura di 20 elementi che richiede agli intervistati di valutare un elemento su una scala di sette punti che va da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo".
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Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
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La SDS misurerà il livello di compromissione funzionale dovuta a problemi di salute mentale e medici.
Questa misura di autovalutazione chiede ai valutatori quanto il loro lavoro/scuola, la vita sociale e la vita domestica o le responsabilità familiari siano compromesse da sintomi mentali e medici.
Questa è una misura di cinque elementi utilizzando una scala analogica visiva a 10 punti.
La SDS ha ricevuto numerosi test psicometrici per la validità e l'affidabilità.
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Fiducia e importanza nel lavoro
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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I regolatori di fiducia e importanza sono strumenti comuni utilizzati nei protocolli MI e CBT per valutare i livelli di fiducia e importanza relativi a un obiettivo specifico.
Ai fini di questo studio, l'obiettivo specifico sarebbe "trovare un impiego significativo".
Su una scala da 1 a 10, ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio livello di fiducia (0 = "per niente sicuro" e 10 = "estremamente sicuro di sé") e il livello di importanza (0 = "per niente importante" e 10 = "estremamente importante") per trovare un impiego significativo.
Prove di affidabilità e validità sono state documentate da altri.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian J Stevenson, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stevenson B, Teravainen T, Kathawalla UK, Singer M, Wilkins S, Mueller L, Kelly M, Ellison M, Shirk SD, Bakken S, Blustein D. Feasibility of a Career Development Intervention for Veterans in Vocational Rehabilitation: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Jun 30;12:e47986. doi: 10.2196/47986.
- Stevenson BJ, Kathawalla U, Smith C, Mueller L. Career Development in Transitional Work Settings: A Qualitative Investigation Among Veterans and Vocational Counselors. J Career Dev. 2023 Aug;50(4):947-964. doi: 10.1177/08948453221137344. Epub 2022 Oct 28.
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- D3401-W
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